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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司研發(fā)的“非吸收性外科聚丙烯縫線”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：非吸收性外科聚丙烯縫線

注冊人名稱：江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司

非吸收性外科聚丙烯縫線主要組成成分：非吸收性外科聚丙烯縫線是一種由藍(lán)色的聚丙烯單絲制成的單股的不可吸收無菌外科縫線，連接不銹鋼縫針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

非吸收性外科聚丙烯縫線適用范圍/預(yù)期用途：適用于軟組織的縫合、結(jié)扎，包括用于心血管、眼科和神經(jīng)手術(shù)中的軟組織。

非吸收性外科聚丙烯縫線產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

非吸收性外科聚丙烯縫線同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號(hào)為國械注進(jìn)20192022154。

非吸收性外科聚丙烯縫線有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：非吸收性外科縫線的基本原理為，在外科手術(shù)當(dāng)中，或者是外傷處置當(dāng)中，用于軟組織、的縫合及結(jié)扎，維持張力，促進(jìn)愈合。

生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的聚丙烯不可吸收縫合線進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。