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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇安惠醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“頸部牽引器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：頸部牽引器

注冊人名稱：江蘇安惠醫(yī)療器械有限公司

頸部牽引器主要組成成分：頸部牽引器由頸帶、支架、棉托、電動充氣筒、USB充電線組成。

頸部牽引器適用范圍/預(yù)期用途：用于頸型、神經(jīng)根型頸椎病，頸背部肌筋膜炎，頸椎間盤突出癥，頸椎病的治療和頸椎手術(shù)后輔助外固定。

頸部牽引器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

頸部牽引器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為江蘇安惠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的頸部牽引器（蘇械注準(zhǔn)20192090029）。

頸部牽引器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：牽引器工作原理是通過物理機(jī)械的被動牽拉，沿人體脊柱施加軸向作用力，改善椎間隙、擴(kuò)大椎間孔，同時起到制動作用，從而緩解頸部疾病所引起的神經(jīng)、血管等刺激癥狀。作用機(jī)理：牽引器通過頸椎牽引可以解除局部的肌肉痙攣，改善血液循環(huán)，促進(jìn)局部炎性物質(zhì)和水腫的消退。可以限制頸椎的活動，增加椎間隙，降低椎間盤的壓力，減少椎間盤對脊髓和神經(jīng)根的壓迫?？梢愿纳祁i椎的曲度，減輕頸椎病引起的手臂麻木、疼痛無力以及頭暈等情況。

材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的頸部牽引器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。