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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“一次性使用定制式3D打印骨模型”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用定制式3D打印骨模型

注冊(cè)人名稱：蘇州市康力骨科器械有限公司

一次性使用定制式3D打印骨模型主要組成成分：依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用高分子材料聚乳酸（PLA）線材為原料，經(jīng)熔融沉積成型工藝3D打印制成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。

一次性使用定制式3D打印骨模型適用范圍/預(yù)期用途：提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操作演習(xí)。

一次性使用定制式3D打印骨模型產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用定制式3D打印骨模型同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司、定制式3D打印骨模型、滬械注準(zhǔn)20212020175。

一次性使用定制式3D打印骨模型有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：一次性使用定制式3D打印骨模型由聚乳酸材料制成，產(chǎn)品依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體模型，提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操作演習(xí)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完好皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的定制式3D打印骨模型進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。