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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州安密醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路

注冊(cè)人名稱：蘇州安密醫(yī)療器械有限公司

一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路主要組成成分：

按輸注方式不同分為泵用型和重型兩種型號(hào)；

按結(jié)構(gòu)組成的不同各分為：針式、單袋式、單袋針式、雙袋式。

一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路適用范圍/預(yù)期用途：用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。

一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：一次性腸內(nèi)營養(yǎng)管路，江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司，蘇械注準(zhǔn)20212140133；一次性使用腸營養(yǎng)袋，江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司，蘇械注準(zhǔn)20212140070。

一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：與胃腸營養(yǎng)導(dǎo)管配合使用，供向患者腸胃輸送營養(yǎng)物質(zhì)用。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：與人體間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性腸內(nèi)營養(yǎng)管路、一次性使用腸營養(yǎng)袋進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。