中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天縱（無(wú)錫）生物科技有限公司研發(fā)的“液相色譜分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：液相色譜分析儀

注冊(cè)人名稱：天縱（無(wú)錫）生物科技有限公司

液相色譜分析儀主要組成成分：液相色譜分析儀由四元輸液泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱、紫外檢測(cè)器、組織器和色譜信息管理系統(tǒng)軟件（型號(hào)規(guī)格：Chromloong，發(fā)布版本：2）組成。

液相色譜分析儀適用范圍/預(yù)期用途：與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中的無(wú)機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物）。

液相色譜分析儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

液相色譜分析儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：科諾美（蘇州）醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的液相色譜分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222222069）；蘇州艾迪邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的液相色譜儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222221994）。

液相色譜分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：該產(chǎn)品可將樣品濃度轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，通過(guò)計(jì)算校準(zhǔn)品峰面積和樣品物質(zhì)的量之比，計(jì)算出待測(cè)組分的質(zhì)量，進(jìn)而計(jì)算出樣品中待測(cè)物的含量。

材料：使用時(shí)需佩戴防護(hù)手套等，不與人體直接接觸。

電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008的要求。

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。