中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電子支氣管內(nèi)窺鏡”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：電子支氣管內(nèi)窺鏡

注冊(cè)人名稱：江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司

電子支氣管內(nèi)窺鏡主要組成成分：該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部（攝錄按鈕、吸引按鈕、負(fù)壓吸引口、鉗子管道口、角度控制撥桿、錐形護(hù)套、測(cè)漏接頭）、電氣連接部及內(nèi)置LED光源組成。

電子支氣管內(nèi)窺鏡適用范圍/預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的圖像處理器(型號(hào):SZ-VS-01、SZ-VS-02、SZ-VS-03)配套使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、診斷和治療。

電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

電子支氣管內(nèi)窺鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：
1）珠海普生醫(yī)療科技有限公司，電子支氣管內(nèi)窺鏡，粵械注準(zhǔn)20232061757；
2）江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司，一次性使用電子支氣管成像導(dǎo)管，蘇械注準(zhǔn)20232061752。

電子支氣管內(nèi)窺鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：內(nèi)窺鏡內(nèi)置LED光源發(fā)出的光照射到氣管和支氣管系統(tǒng)相應(yīng)部位上，頭端部的圖像傳感器將接收到的反射光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)電纜線傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器，電子內(nèi)窺鏡圖像處理器接收來(lái)自內(nèi)窺鏡的圖像信號(hào)并轉(zhuǎn)換成影像信號(hào)，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。

材料：與人體黏膜短時(shí)接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子支氣管內(nèi)窺鏡、可比器械一次性使用電子支氣管成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。