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【問(wèn)】安規(guī)與電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運(yùn)輸老化檢驗(yàn)、滅菌、生物相容性等檢測(cè)，這六項(xiàng)是否需要關(guān)聯(lián)為同一批。送生物相容性的產(chǎn)品和做滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品是否需要是相同同一批。

【答】根據(jù)相關(guān)法規(guī)原則及研發(fā)階段的靈活性需求，醫(yī)療器械檢測(cè)批次的關(guān)聯(lián)性要求需結(jié)合實(shí)際研發(fā)流程及記錄完整性綜合考慮，具體建議如下：1.檢測(cè)批次關(guān)聯(lián)性原則 安規(guī)、電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運(yùn)輸老化檢驗(yàn)等：可根據(jù)研發(fā)階段的實(shí)際需求選擇批次，但需確保各批次的生產(chǎn)記錄、原材料信息（如型號(hào)、批號(hào)、供應(yīng)商等）與檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容一致（參考4.10.1、4.10.4條款）。【《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(2022年第50號(hào))中的條款編號(hào)】 滅菌驗(yàn)證與生物相容性測(cè)試：建議優(yōu)先使用 同一生產(chǎn)批次 的產(chǎn)品，因滅菌過(guò)程可能影響材料特性（如化學(xué)殘留、物理性能變化），而生物相容性結(jié)果需基于滅菌后的終產(chǎn)品狀態(tài)。若因研發(fā)階段需要使用不同批次，需通過(guò)詳細(xì)記錄（如滅菌參數(shù)、原材料批次、生產(chǎn)信息等）確保兩者數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性和可比性。2.關(guān)鍵合規(guī)要求 記錄完整性：所有檢測(cè)批次的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄（包括過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)）需符合設(shè)計(jì)文件要求（4.10.5條款），確保各環(huán)節(jié)信息可追溯。原材料與生產(chǎn)信息一致性：不同批次檢測(cè)所用產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的原材料批號(hào)、供應(yīng)商等信息需與采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄一致（4.10.3、4.10.4條款）。留樣與觀察：如涉及留樣，需保留相關(guān)批次的留樣記錄及觀察數(shù)據(jù)（4.10.6條款）。3.研發(fā)階段的靈活性建議 在符合法規(guī)核心原則（如可追溯性、數(shù)據(jù)一致性）的前提下，研發(fā)過(guò)程中可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整檢測(cè)批次的選擇，但需通過(guò)以下措施降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：明確區(qū)分不同檢測(cè)階段的批次用途（如“研發(fā)測(cè)試批”“驗(yàn)證批”等）。保留完整的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及滅菌處理記錄，確保各批次間的關(guān)鍵參數(shù)（如原材料、工藝參數(shù)）可比或可追溯。綜上，研發(fā)階段的檢測(cè)批次關(guān)聯(lián)性可靈活處理，但需以記錄完整、信息可追溯為核心原則，避免因批次差異導(dǎo)致數(shù)據(jù)矛盾或無(wú)法滿足注冊(cè)核查要求。