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今天我們將系統(tǒng)梳理國際通用的ALCOA原則——這套看似簡單的字母組合，已成為全球器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理的通用語言。

無論您是研發(fā)工程師、臨床專員還是質(zhì)量管理者，掌握其內(nèi)核都將大幅提升數(shù)據(jù)合規(guī)水平。

 

No.1 ALCOA原則的由來 

ALCOA原則最早由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2007年發(fā)布的《臨床研究中使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)指導(dǎo)原則》中提出。

現(xiàn)已納入《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、歐盟MDR法規(guī)和ISO 13485:2016 等主流的法規(guī)當(dāng)中。

 

No.2 ALCOA原則的定義 

ALCOA原則由以下5個(gè)單詞組成：

Attributable (A），可歸因性；

Legible（L），易讀性；

Contemporaneous（C），同時(shí)性；

Original（O），原始性；

Accurate（A），準(zhǔn)確性。

 

No.3 ALCOA原則的內(nèi)核 

1). A（Attributable）可歸因性：為數(shù)據(jù)貼上“身份證”

任何數(shù)據(jù)必須可追溯至操作者、操作時(shí)間及原始來源。

修改行為需留痕：原始記錄不可遮蓋，修改需簽名、注日期并說明原因。

例如：

某植入器械的滅菌溫度記錄若需修正，必須劃線修改并附加修改說明。

2). L（Legible）易讀性：拒絕“天書式”記錄

數(shù)據(jù)及關(guān)聯(lián)信息需永久清晰可辨（含術(shù)語、縮寫）。

避免主觀歧義：禁止使用非標(biāo)準(zhǔn)化縮寫。

警示案例：

FDA曾通報(bào)某企業(yè)：

某企業(yè)滅菌記錄中，“RT” 未注明指代“Room Temperature”（室溫）還是“Record Time”（記錄時(shí)間）。
最終，被判定為關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺陷。

3). C（Contemporaneous）同時(shí)性：與時(shí)間賽跑的記錄

據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生或觀察時(shí)實(shí)時(shí)記錄，禁止事后補(bǔ)填（更不可以超前記錄）。

科學(xué)依據(jù)：

《臨床數(shù)據(jù)管理規(guī)范》指出：延遲記錄導(dǎo)致錯(cuò)誤率增加40%（如記憶偏差、操作細(xì)節(jié)丟失）。例如：術(shù)中器械使用時(shí)間若未當(dāng)場記錄，后續(xù)回憶易將“13:15”誤記為“13:50”。

4). O（Original）原始性：捍衛(wèi)數(shù)據(jù)的“初稿權(quán)”

首次生成的數(shù)據(jù)方為原始數(shù)據(jù)（如儀器直出文件、手寫實(shí)驗(yàn)記錄）。

核證副本（Certified Copy）需經(jīng)驗(yàn)證流程。

注意：

區(qū)分原始數(shù)據(jù)和非原始數(shù)據(jù)。

5). A（Accurate）準(zhǔn)確性：真實(shí)是數(shù)據(jù)的生命線

數(shù)據(jù)必須真實(shí)、正確且可驗(yàn)證，與操作實(shí)際一致。

采集方法需預(yù)先規(guī)定（如SOP、試驗(yàn)方案）。

質(zhì)控要點(diǎn)：

用雙人復(fù)核機(jī)制；定期校準(zhǔn)設(shè)備（如溫度探頭誤差≤±0.5℃）；禁用主觀修飾數(shù)據(jù)。

最后，ALCOA不僅是合規(guī)要求，更是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)基因的編碼規(guī)則。當(dāng)每個(gè)數(shù)據(jù)都可溯源、可解讀、可驗(yàn)證，我們守護(hù)的不僅是產(chǎn)品質(zhì)量，更是行業(yè)的使命。