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該注冊證的頒發(fā)標志著國內(nèi)首款64通道雙探頭掌上超聲診斷設備完成國家級安全性與有效性驗證，正式取得合法上市資質(zhì)。

作為便攜超聲領域的一項關鍵進展，EF6系列的注冊通過，不僅代表著技術參數(shù)和應用能力的全面升級，也標志著中國便攜超聲設備在產(chǎn)品形態(tài)、圖像質(zhì)量與臨床適配性方面，開始邁入“高清多模態(tài)”的階段。

這是繼遠程超聲機器人MGIUS-R3、H1系列掌上超聲之后，華大智造在超聲產(chǎn)品線中的又一重要技術成果，進一步豐富了其“智能+遠程+自動化”醫(yī)療影像生態(tài)系統(tǒng)。

 

產(chǎn)品機制與設計理念

EF6系列定位為新一代掌上超聲旗艦機型，在結構設計與成像能力上進行了系統(tǒng)性重構，其核心技術特征集中體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，在成像配置上，EF6系列采用64通道/128陣元的高精度成像架構，較主流32通道掌上超聲產(chǎn)品實現(xiàn)性能倍增。在保證設備小型化的同時，顯著提升了圖像信噪比、空間分辨率與血流檢測靈敏度，使圖像清晰度更接近于中高端推車式超聲設備的水平。

其次，EF6系列打破傳統(tǒng)“單探頭”結構限制，雙探頭一體化設計支持線陣與凸陣協(xié)同工作。無需拆裝更換，即可在淺表器官（如甲狀腺、乳腺、外周血管）與深部結構（如肝臟、腹部、盆腔器官）之間自由切換，適應臨床高頻切換的操作需求，顯著提升工作效率與多場景兼容能力。

成像模式方面，設備支持B/M/C/PW/PDI等五種常用模式，覆蓋解剖結構、心臟節(jié)律與血流動力學等不同信息層面，滿足從常規(guī)篩查到床旁評估、介入引導等多樣化應用。

在產(chǎn)品設計層面，EF6系列整機重量僅275克，體積接近手機大小，便于醫(yī)生隨身攜帶。其無線連接模式支持與平板電腦、手機等顯示終端連接，徹底擺脫傳統(tǒng)線纜束縛，提高移動操作靈活性。此外，設備具備無線充電能力，搭配充電底座可實現(xiàn)即放即充，降低使用門檻。整機達到IPX7防水等級，可在1米水深下浸泡30分鐘仍保持正常運行，滿足臨床消毒、安全轉運及惡劣環(huán)境下操作需求。

EF6系列的穩(wěn)定性也經(jīng)過了極端環(huán)境驗證。2024年5月，該設備隨登山醫(yī)療團隊登頂珠穆朗瑪峰，采集并成功回傳了全球首張“世界之巔”超聲圖像。這一實際使用案例表明，EF6可在高海拔、低溫、低壓等復雜條件下持續(xù)穩(wěn)定運行，為高風險場景中的醫(yī)療保障提供了技術基礎。

 

應用場景與臨床價值

作為一款定位“多場景通用”的掌上超聲設備，EF6系列在設計之初即面向臨床場景多樣性進行配置適配，其應用路徑橫跨基層醫(yī)療、院內(nèi)科室、院外應急與家庭護理四大層級。

在基層醫(yī)療場景中，EF6的小型化與無線化特征，使其成為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務中心等場所理想的初篩工具。醫(yī)生可用于高血壓、糖尿病、甲狀腺疾病等常見慢病的器官評估，提高基層首診環(huán)節(jié)的判斷準確性，輔助初步分流。

在院內(nèi)臨床使用中，EF6尤其適用于ICU、急診、術后監(jiān)護等科室進行床旁評估，替代部分中大型設備的現(xiàn)場移動使用需求。其多模態(tài)成像功能可輔助醫(yī)生完成快速胸腹部掃查、血管通路確認等操作，提升院內(nèi)流程效率。

在野外急救與院前診療方面，EF6憑借輕量化、IPX7防水、防塵設計及無線圖傳能力，適合部署在急救車、災害現(xiàn)場等突發(fā)應急環(huán)境中，用于評估腹腔內(nèi)出血、血管損傷等高風險病情。

在家庭護理與遠程會診場景，EF6通過與華大智造“云影”遠程影像平臺對接，可完成現(xiàn)場采集+遠程解讀的閉環(huán)診療路徑。例如，患者在基層診所完成初步掃查后，醫(yī)生可將超聲圖像實時上傳平臺，由遠程醫(yī)院專家進行判讀，完成三方協(xié)同。該機制在2024年珠峰醫(yī)療保障任務中即已實現(xiàn)應用，為高原地區(qū)醫(yī)療人員提供遠程超聲診斷支持。

得益于其在不同場景中靈活適配的結構與連接能力，EF6不僅定位于影像硬件，也作為智能影像系統(tǒng)的重要入口，正在為分級診療與智慧醫(yī)療實踐構建底層能力支撐。

 

產(chǎn)業(yè)趨勢與市場意義

隨著移動醫(yī)療、急診創(chuàng)傷、床旁診斷等場景需求的增長，掌上超聲已成為全球醫(yī)療設備市場中增長最快的細分品類之一。相比傳統(tǒng)推車式設備，掌上超聲強調(diào)“輕量化+即刻成像”的操作特征，尤其適用于非?？漆t(yī)生操作的臨床一線與遠程邊緣場景。

過去十年，國際掌上超聲市場由GE、Butterfly Network等企業(yè)主導，國產(chǎn)設備多處于模仿追趕階段。但自“十三五”以來，我國在國產(chǎn)醫(yī)療設備創(chuàng)新支持政策推動下，掌上超聲實現(xiàn)從基礎硬件到智能軟件的快速迭代。特別是國家藥監(jiān)局近年持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新器械注冊審評通道，極大提升了高性能超聲產(chǎn)品從研發(fā)到臨床的轉化效率。

市場需求側方面，隨著多地省級平臺發(fā)布基于“便攜+高分辨率”雙指標的超聲設備集中采購要求，基層醫(yī)院與院前急救體系對掌上超聲配置意愿明顯增強。具備64通道、雙探頭、遠程圖傳等能力的產(chǎn)品已逐步成為新標配，推動掌上超聲從低端診斷工具向主力輔助設備演化。

EF6系列的注冊上市，不僅填補了我國在高通道雙探頭掌上設備上的空白，也為國產(chǎn)品牌在國際便攜超聲市場構建差異化競爭力提供了樣本。它所代表的不是“便宜可用”的方案，而是“便攜+精準”的組合路徑，有望成為新一代中國掌上超聲標準形態(tài)的重要參考。

 

華大智造的“遠程+自動化”影像生態(tài)構建路徑

EF6系列的發(fā)布，是華大智造在其超聲影像產(chǎn)品體系中的關鍵節(jié)點。作為一家聚焦“生命科技核心工具”的創(chuàng)新型企業(yè)，華大智造近年來持續(xù)拓展其超聲、基因、生化、病理等多維檢測平臺，并構建以“云影平臺”為核心的智能影像系統(tǒng)生態(tài)。

在超聲方向，華大智造目前已布局以下三大系列：

MGIUS-R3：全球首款遠程超聲機器人系統(tǒng)，聚焦于“5G+遠程機械臂+專家平臺”模式下的智慧醫(yī)療；

H1系列：第一代掌上超聲，強調(diào)基礎圖像采集與體積控制；

EF6系列：高階掌上平臺，集成高清圖像、雙探頭、多模式成像與遠程支持能力，定位為全場景掌上超聲方案。

三類產(chǎn)品自下而上完成從可用到高精、從設備到平臺的功能演進。與此同時，華大“云影”平臺已實現(xiàn)與上述設備的無縫接入，支持遠程閱片、在線指導、質(zhì)控反饋及病例存儲等功能，構建了以設備為觸點、平臺為中樞的智能影像解決方案。

截至2025年6月，華大智造累計獲得產(chǎn)品注冊證超過400項，超聲、基因與病理設備出口至90多個國家與地區(qū)，形成具有自主技術與商業(yè)路徑的全球產(chǎn)品網(wǎng)絡。EF6系列的落地，不僅是一次產(chǎn)品參數(shù)的迭代，也反映出華大智造在“智能醫(yī)療終端+遠程交互平臺”架構下對超聲影像生態(tài)的持續(xù)建設能力。