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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-19 11:17
今日FDA召回數(shù)據(jù)庫公示：德康（Dexcom ）的連續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)組件被列為最高風(fēng)險等級的一級召回（Class I）。如果使用問題設(shè)備可能導(dǎo)致死亡或其他嚴(yán)重健康后果。
召回原因
根本原因：接收器泡棉材料缺陷或裝配錯誤→揚聲器與印刷電路板接觸不良。因此該故障致使設(shè)備無法播報異常血糖音頻警報。
FDA定性：不符合規(guī)格的材料/組件（Nonconforming Material/Component）
臨床風(fēng)險：高低血糖音頻警報缺失→延誤治療→癲癇/嘔吐/意識喪失/死亡
該故障，目前已造成56起相關(guān)不良事件
德康措施
立即在線核查設(shè)備是否在召回清單
受影響CGM產(chǎn)品德康將免費更換
關(guān)鍵建議：即使設(shè)備未列入召回，也應(yīng)定期測試警報功能
來源：醫(yī)詩界
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