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引言：WET路徑的戰(zhàn)略價(jià)值

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）對(duì)器械的臨床證據(jù)要求顯著提高。而WET（Well-Established Technology，成熟技術(shù)）路徑為經(jīng)典醫(yī)療器械提供了豁免臨床試驗(yàn)的可能。根據(jù)MDCG 2020-6指南和我們歐杰的企業(yè)輔導(dǎo)實(shí)踐，本文將深度解析如何通過(guò)WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證。

核心價(jià)值：

·避免臨床試驗(yàn)成本

·縮短認(rèn)證周期6-12個(gè)月

·特別適用于縫合線/骨釘/牙科器械等傳統(tǒng)產(chǎn)品以及IIa類低風(fēng)險(xiǎn)器械。

 

第一章 法律基礎(chǔ)：哪些器械適用WET？

1.1 法定清單器械（Article 61(6)(b)）

以下12類器械可直接申請(qǐng)WET路徑：

1. 縫合線（Sutures）  

2. 吻合釘（Staples）  

3. 牙科填充物（Dental Fillings）  

4. 牙科矯治器（Dental Braces）  

5. 牙冠（Tooth Crowns）  

6. 螺釘（Screws）  

7. 楔子（Wedges）  

8. 接骨板（Plates）  

9. 線材（Wires）  

10. 固定針（Pins）  

11. 血管夾（Clips）  

12. 連接器（Connectors）  

關(guān)鍵限制：此清單僅能通過(guò)歐盟授權(quán)法案修訂（Article 61(8)），制造商無(wú)權(quán)自行增刪。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械（“standard of care“MDCG 2020-6擴(kuò)展）

滿足四大標(biāo)準(zhǔn)的器械可爭(zhēng)取降低證據(jù)等級(jí)：

 

 

重要提示：

1：即使符合四大標(biāo)準(zhǔn)，NB（公告機(jī)構(gòu)）仍可能要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)

2：目前能夠通過(guò)的清單外案例大都是都是IIa 低風(fēng)險(xiǎn)器械。

 

第二章 實(shí)操四步法：WET路徑申請(qǐng)全流程

2.1 步驟1：資格預(yù)審

通過(guò)1.2條款的四個(gè)方面確定申請(qǐng)成熟技術(shù)的可能性。

2.2 步驟2：證據(jù)體系構(gòu)建

根據(jù)MDCG 2020-6證據(jù)金字塔優(yōu)化組合：

Rank 5~12證據(jù)充分挖掘，禁止單獨(dú)使用警戒數(shù)據(jù)（Rank 7）

2.3 步驟3：豁免臨床論證

運(yùn)用Article 61(6)豁免條款：

論證策略：

1.引用同類器械的歷史臨床數(shù)據(jù)。

2.證明符合特定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及特定CS。

3.論證沒(méi)有任何的技術(shù)創(chuàng)新。

2.4 步驟4：制定PMCF計(jì)劃

上市后臨床跟蹤（PMCF）依舊是是強(qiáng)制行要求：

 

第三章 關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略

3.1 陷阱1：錯(cuò)誤認(rèn)定“設(shè)計(jì)未變更”

·被拒案例：某骨科螺釘表面增加羥基磷灰石涂層

·NB發(fā)補(bǔ)：涂層改變骨整合性能 → 需重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)收益比

·最后解決方案：

1. 進(jìn)行涂層剝離力對(duì)比測(cè)試（ASTM F1147）  

2. 提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明未改變愈合機(jī)制  

3.2 陷阱2：PMCF計(jì)劃缺乏針對(duì)性

·典型缺陷：          
“收集所有用戶反饋” → 未明確統(tǒng)計(jì)方法/終點(diǎn)指標(biāo)

3.3 陷阱3：忽視等同器械數(shù)據(jù)時(shí)效性

·合規(guī)要求：          
引用文獻(xiàn)不得超過(guò)5年（除非證明技術(shù)未進(jìn)化）

·解決方案矩陣：

 

 

文獻(xiàn)年限	處理方式
≤5年	直接引用
5-10年	附加近3年警戒數(shù)據(jù)佐證
≥10年	需開(kāi)展系統(tǒng)性文獻(xiàn)綜述更新

 

第四章 WET成功案例解析

4.1 案例1：牙科連接器MDR認(rèn)證

·產(chǎn)品：鈦合金種植體連接器（法定清單內(nèi)）

·策略：1. 引用德國(guó)種植體登記處（DGI）10年數(shù)據(jù)（n=42,000）  

2. 提供ISO 14801動(dòng)態(tài)疲勞測(cè)試報(bào)告  

3. PMCF計(jì)劃僅需收集用戶問(wèn)卷（MDCG 2020-7簡(jiǎn)化模板）  

·結(jié)果：6個(gè)月獲得MDR證書（無(wú)臨床試驗(yàn)）

4.2 案例2：心血管縫合線適應(yīng)癥擴(kuò)展

·挑戰(zhàn)：新增主動(dòng)脈瓣膜縫合適應(yīng)癥（原僅用于外周血管）

·解決方案：

1. 解剖力學(xué)測(cè)試：模擬主動(dòng)脈脈動(dòng)環(huán)境（ISO 7198）  

2. 收集5例KOL手術(shù)視頻證明操作未改變  

3. 承諾PMCF首年跟蹤50例主動(dòng)脈應(yīng)用  

·結(jié)果：接受WET路徑，豁免新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)

 

第五章 未來(lái)監(jiān)管趨勢(shì)

5.1  2024年新規(guī)預(yù)警

·WET清單擴(kuò)增：歐盟正在評(píng)估添加包括角膜接觸鏡/助聽(tīng)器

·低風(fēng)險(xiǎn)器械CS通用規(guī)范強(qiáng)制化，降低無(wú)效臨床試驗(yàn)的浪費(fèi)是一種必然。

結(jié)語(yǔ)：把握窗口期，搶占先機(jī)

WET路徑是歐盟對(duì)經(jīng)典醫(yī)療器械的“合規(guī)捷徑”，但需謹(jǐn)記：

免臨床試驗(yàn) ≠ 免責(zé)任
歷史數(shù)據(jù) ≠ 一勞永逸