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【問】注冊申報資料首次遞交時未關(guān)聯(lián)主文檔，在補正資料階段補充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行？

【答】根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號）第二條“醫(yī)療器械注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的進口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記，適用于本公告”，上述事項首次申請未關(guān)聯(lián)主文檔的，在補正資料時可一并關(guān)聯(lián)主文檔。