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【問】用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

【答】人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑首次注冊(cè)用于宮頸癌篩查用途時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于其預(yù)期用途開展陽性判斷值研究。如通過變更注冊(cè)增加該預(yù)期用途，同樣應(yīng)關(guān)注原陽性判斷值是否適用該預(yù)期用途，如原批準(zhǔn)產(chǎn)品陽性判斷值僅基于人乳頭瘤病毒核酸檢測進(jìn)行研究，則變更注冊(cè)應(yīng)針對(duì)宮頸癌篩查用途建立相應(yīng)的陽性判斷值，并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。