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管好自己是基礎(chǔ)：

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，注冊人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的責(zé)任主體，需建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系。即使委托生產(chǎn)，也應(yīng)維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性，設(shè)置相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備專職質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，以確保對委托生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)測和控制。

 

管好CDMO是關(guān)鍵：

CDMO的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制水平直接影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。注冊人需要嚴(yán)格篩選CDMO，對其生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行全面評估。同時，要在委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議中明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求，定期對其生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查，要求其定期提交生產(chǎn)記錄等質(zhì)量文件，以確保CDMO按照規(guī)定要求組織生產(chǎn)。

 

兩者兼顧才能確保質(zhì)量：

管好自己是履行主體責(zé)任的基礎(chǔ)，能為監(jiān)督CDMO提供制度和能力保障；管好CDMO是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可使委托生產(chǎn)過程符合要求。只有兩者兼顧，才能有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，保障產(chǎn)品安全有效，保護(hù)患者的生命健康。

 

雙方變更管理更重要：

當(dāng)然，在醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式中，管好變更管理才是確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，注冊人應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化變更控制能力，會同受托生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗(yàn)證或者確認(rèn)。對于委托研發(fā)、生產(chǎn)過程外包和服務(wù)外包等外包供方的引入或者變更，應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險評估判定相關(guān)變化是否影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，做好變更控制。

 

另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程復(fù)雜，任何變更都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。管好變更管理，可對原材料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等變更進(jìn)行評估和控制，確保變更后產(chǎn)品仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

注冊人通過變更管理流程，可要求其提供相關(guān)驗(yàn)證資料，評估對產(chǎn)品性能的影響，避免因原材料變化導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。

 

注冊人和CDMO雙方合作的基礎(chǔ)就是持續(xù)輸出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，同時，維持好雙方的質(zhì)量管理體系有效性更是關(guān)鍵。

 

管好自己，管好CDMO，管好變更，保證委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合法規(guī)要求。