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【問】對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報(bào)？

【答】對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市、但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如申報(bào)時在我國按照藥品管理的，因器械已上市，將影響該產(chǎn)品在我國按創(chuàng)新藥申報(bào)。藥品注冊申請人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械在境內(nèi)外上市的情況，參照相應(yīng)的仿制路徑提出注冊申請，產(chǎn)品應(yīng)符合安全有效、質(zhì)量可控等藥品上市技術(shù)要求。對于上述情形藥品，藥品注冊申請人應(yīng)就是否發(fā)布參比制劑、研發(fā)技術(shù)要求等問題與藥審中心溝通交流達(dá)成一致后方可提出注冊申請。 對于已按藥品完成受理、處于審評審批過程中的上述情形品種，如申請人已按照新藥技術(shù)要求完成安全、有效性研究，該藥品后續(xù)審評審批可不再以發(fā)布參比制劑為前提，也無需提交專利聲明。我局對其提交資料進(jìn)行審評，審評通過的，批準(zhǔn)時的注冊分類表述為“參照3類/4類仿制藥”。