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傳統(tǒng)神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備植入體內(nèi)的電池包，即將成為歷史，一枚硬幣大小的無電池植入物，即將開啟膀胱控制障礙治療新時(shí)代。

6月18日，美國醫(yī)療器械新銳Neuspera Medical宣布，其創(chuàng)新性集成骶神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)（iSNM）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療急迫性尿失禁（UUI）。

這一無電池型微型植入物的核心創(chuàng)新，在于通過外部可穿戴設(shè)備進(jìn)行無線供能，患者只需每天在腰部佩戴兩小時(shí)的便攜式治療盤，即可獲得全天候的膀胱控制改善。

▍重新定義“患者友好型”神經(jīng)調(diào)控

Neuspera Medical的iSNM系統(tǒng)，是一種高度集成化的神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置。核心優(yōu)勢在于，將傳統(tǒng)骶神經(jīng)調(diào)節(jié)（SNM）的復(fù)雜功能，以一種更智能、更微型化的形式呈現(xiàn)。

該系統(tǒng)包括一個(gè)植入骶神經(jīng)附近的微型神經(jīng)刺激器，以及一個(gè)外部激活盤?；颊咧恍杳刻鞂⒓せ畋P佩戴在腰部約兩小時(shí)，即可激活治療功能。治療盤在不使用時(shí)可以無線充電，極大地提高患者的便利性和舒適度。

與傳統(tǒng)SNM設(shè)備相比，Neuspera的iSNM系統(tǒng)體積更小，植入過程更簡單，無需縫合且術(shù)后恢復(fù)更快?；颊邿o需擔(dān)心電池更換手術(shù)，也無需忍受傳統(tǒng)設(shè)備帶來的身體不適和外觀問題。這種患者友好的設(shè)計(jì)，讓患者在治療過程中更加舒適和自信。

在一項(xiàng)為期六個(gè)月的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)結(jié)果顯示，128名接受植入的患者中，84.2%的患者尿急漏尿次數(shù)減少了50%以上。此外，84%的治療反應(yīng)者被定義為“超級反應(yīng)者”，即UUI癥狀減少了75%以上。

更為顯著的是，42%的反應(yīng)者實(shí)現(xiàn)了完全“干爽”，即UUI癥狀完全消失。這些數(shù)據(jù)，不僅與近期傳統(tǒng)SNM研究的報(bào)告率相當(dāng)，還顯示出Neuspera iSNM系統(tǒng)在提升患者生活質(zhì)量方面具有顯著優(yōu)勢。

尿急迫性尿失禁是膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）的主要癥狀之一，全球約有3億人受其困擾。在美國，每五名女性中就有一人患有此癥。傳統(tǒng)治療方法往往存在諸多局限性，Neuspera iSNM系統(tǒng)的出現(xiàn)，為這一龐大患者群體提供了更為有效、便捷的治療選擇，有望徹底改變UUI的治療格局。

▍改寫尿失禁治療格局的“無源革命”

Neuspera的專利中程供電技術(shù)（Mid-Field Powering）是核心競爭力所在。

該技術(shù)利用衰減和傳播的電磁波，能夠?yàn)橹踩胧结t(yī)療設(shè)備提供深度達(dá)10厘米以上的供電。通過將人體作為天然波導(dǎo)，Neuspera系統(tǒng)能夠精準(zhǔn)地將能量聚焦于所需部位，確保能量的高效傳輸。

這種高效的能量傳輸方式，使得植入設(shè)備的接收器尺寸小于幾毫米，能夠?qū)⒅踩朐O(shè)備放置于人體深處的腦部區(qū)域、周圍神經(jīng)、心肌、神經(jīng)節(jié)等部位，極大地拓展了神經(jīng)刺激療法的應(yīng)用范圍。

Neuspera的微植入裝置，采用模塊化設(shè)計(jì)，可靈活適應(yīng)多種神經(jīng)接口，具備刺激參數(shù)，涵蓋頻率、脈寬和幅度（電壓）等多個(gè)維度的可編程設(shè)置，為神經(jīng)調(diào)控應(yīng)用提供了極高的靈活性。

該裝置采用密封結(jié)構(gòu)，使用標(biāo)準(zhǔn)材料制造，旨在降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。作為一款收發(fā)器，Neuspera系統(tǒng)在閉環(huán)解決方案方面展現(xiàn)出巨大的潛力，能夠針對多種疾病提供精準(zhǔn)治療。

其無線發(fā)射器設(shè)計(jì)輕巧，體積小巧，無需與皮膚直接接觸，即可將能量傳輸至人體深處，為神經(jīng)調(diào)控植入裝置提供動(dòng)力。發(fā)射器支持無線充電，并具備自動(dòng)檢測（植入裝置和人體組織）、自動(dòng)功率導(dǎo)向和自動(dòng)數(shù)據(jù)收集等功能。

這些發(fā)射器，未來還可根據(jù)不同使用場景調(diào)整形態(tài)，以滿足多樣化的需求。對于尿急失禁患者而言，無線發(fā)射器可嵌入定制的內(nèi)衣中，使患者在接受治療的同時(shí)，日常生活幾乎不受任何干擾。

患者可通過一款簡單直觀的智能手機(jī)應(yīng)用程序，輕松調(diào)整治療設(shè)置、控制刺激狀態(tài)，并執(zhí)行其他多項(xiàng)功能。該應(yīng)用程序支持迭代升級，隨著時(shí)間推移，將不斷拓展功能。

Neuspera提供了一款基于iPad的臨床醫(yī)生編程器，如同“指揮中心”，使醫(yī)生能夠全面了解所有植入的Neuspera裝置和外部無線發(fā)射器的情況。

編程器的先進(jìn)功能，允許醫(yī)生修改患者的治療參數(shù)、更改電極配置、設(shè)置刺激程序規(guī)格，并將一個(gè)或多個(gè)無線發(fā)射器與植入裝置配對。其數(shù)據(jù)可視化功能可展示使用情況及其他有用信息，幫助醫(yī)生與患者合作，優(yōu)化治療方案。

▍資本看好的“隱形冠軍”

在競爭激烈的神經(jīng)調(diào)控賽道中，Neuspera憑借深厚的技術(shù)壁壘脫穎而出，展現(xiàn)出顯著的技術(shù)優(yōu)勢。

傳統(tǒng)骶神經(jīng)調(diào)控（SNM）巨頭美敦力和雅培的設(shè)備體積較大，植入時(shí)需全麻，給患者帶來較大創(chuàng)傷。

而新興企業(yè)Cogentix等的經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激（PTNS）技術(shù)，療效略遜色于SNM，且需要患者每日操作，依從性較低。

相比之下，Neuspera的超微型植入平臺，結(jié)合中程供電技術(shù)專利，不僅植入更微創(chuàng)，還無需頻繁更換電池。

同時(shí)，Neuspera的中程供電技術(shù)專利覆蓋廣泛，其超微型植入平臺具有極高的延展性，可適配腦機(jī)接口等多種場景。這種技術(shù)優(yōu)勢使得Neuspera在植入式神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域具備強(qiáng)大的競爭力，難以被輕易復(fù)制或超越。

資本早已敏銳地察覺到這一賽道的巨大潛力。Neuspera Medical的發(fā)展歷程體現(xiàn)了深度醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)的典型發(fā)展路徑。

公司于2019年12月，獲得FDA的批準(zhǔn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE），啟動(dòng)針對尿急失禁的臨床試驗(yàn)。

2023年4月，超小型神經(jīng)刺激器系統(tǒng)首先獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢性周圍神經(jīng)疼痛。

2023年12月，Neuspera宣布完成關(guān)鍵臨床研究SANS-UUI的患者登記和植入程序，為本次UUI適應(yīng)癥獲批鋪平道路。

資本市場的強(qiáng)力支持加速了這一進(jìn)程。

公司2018年完成2600萬美元B輪融資；2021年獲得6500萬美元C輪融資；2024年7月，完成2300萬美元D輪融資，加速了產(chǎn)品通過FDA審批。

此次Neuspera獲批FDA，標(biāo)志著神經(jīng)調(diào)控技術(shù)從單純的“治療工具”向“慢性病管理平臺”邁進(jìn)。隨著AI算法整合，如動(dòng)態(tài)調(diào)整刺激參數(shù)，以及可穿戴設(shè)備生態(tài)的完善，Neuspera有望在泌尿疾病、慢性疼痛等領(lǐng)域構(gòu)建生態(tài)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生態(tài)統(tǒng)治。

這場“無源革命”，或許正是慢性病患者等待已久的答案。