您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-06-20 20:15
一、MDSAP是什么？
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是由美國FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW/PMDA五國的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Regulatory Authorities,簡(jiǎn)稱RAs）共同認(rèn)可并加入的質(zhì)量管理體系審核程序。
MDSAP要求由五國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RAs）聯(lián)合認(rèn)可的審核組織（Auditing Organizations，簡(jiǎn)稱AOs)）對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核，通過后由AOs頒發(fā)的MDSAP證書。AOs需將審核結(jié)果共享給參與該項(xiàng)目的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RAs），以支持其上市前審批和上市后監(jiān)管工作。
獲得MDSAP證書僅表明醫(yī)療器械制造商在質(zhì)量管理體系符合參與國的法規(guī)要求，而非證明其產(chǎn)品的安全性和有效性已直接滿足相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
二、MDSAP認(rèn)證介紹
01MDSAP定義
醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的總目標(biāo)是開發(fā)、管理、監(jiān)督一項(xiàng)單一審核程序，這一程序?qū)⒃试S對(duì)由MDSAP認(rèn)可的審核組織對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行一次法規(guī)審核來滿足多國法規(guī)在質(zhì)量管理體系方面的要求。
02MDSAP項(xiàng)目背景
隨著醫(yī)療器械國際貿(mào)易的不斷發(fā)展，不同國家和地區(qū)各自的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核給企業(yè)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。為了簡(jiǎn)化審核流程，提高審核效率，同時(shí)確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，MDSAP應(yīng)運(yùn)而生。它是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的成員共同推動(dòng)創(chuàng)建的，旨在通過一次審核滿足多個(gè)國家和地區(qū)法規(guī)在質(zhì)量管理體系方面的要求，大大減少了企業(yè)在不同國家分別接受審核的時(shí)間和資源成本。
03MDSAP目前參與成員國
◆ 美國食品藥品管理局(FDA) U.S. Food and Drug Administraion
◆ 澳大利亞藥品管理局(TGA) Therapeutic Goods Administration of Australia
◆ 巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA) Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária
◆ 加拿大衛(wèi)生部（HC）Health Canada
◆ 日本厚生勞動(dòng)省/醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（MHLW/PMDA） Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
MDSAP正式觀察員MDSAP Official Observer：
◆ 歐盟委員會(huì) European Union (EU)
◆ WHO IVD資格預(yù)審項(xiàng)目組
◆ 新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）
◆ 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）
04MDSAP相關(guān)國家認(rèn)可程度
01美國：
◆ 美國FDA接受MDSAP運(yùn)行審核報(bào)告來取代FDA常規(guī)監(jiān)督檢查“routine surveillance inspection”（通常每2年1次）
◆ FDA不會(huì)接受MDSAP報(bào)告作為跟蹤檢查“Follow-up Inspections”或有因檢查“For-cause Inspections”。
◆ MDSAP審核報(bào)告不適用任何上市前許可PMA審查及安全性評(píng)估程序。
◆ 對(duì)ERPC電子產(chǎn)品輻射控制法案的要求將由FDA繼續(xù)執(zhí)行檢查。
◆ 如果被審核工廠只是美國體系下的一部分，F(xiàn)DA可能仍然維持日常檢查或有因初始檢查。
◆ 在FDA例行檢查公布之前，受審核組織必須已經(jīng)簽好MDSAP審核合同，否則FDA仍舊可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)證機(jī)構(gòu)將提前告知主管當(dāng)局要進(jìn)行MDSAP審核。
02加拿大：
◆ 加拿大衛(wèi)生部使用MDSAP證書作為醫(yī)療器械法規(guī)第32(2)(f)條、32(3)(j)及32(4)(p)的符合性證據(jù)。
◆ MDSAP證書取代了CMDCAS證書。
◆ 2015年12月4日起，加拿大衛(wèi)生部公布了MDSAP轉(zhuǎn)移計(jì)劃，從2019年1月1日起，在II/III/IV類產(chǎn)品上市許可審查階段，只有MDSAP證書能夠被HC接受。
03巴西：
◆ 根據(jù)RDC 15/2014和RE 2.347/2015的定義，ANVISA可使用MDSAP審核結(jié)果來代替ANVISA的上市準(zhǔn)入審核并簽發(fā)ANVISA的GMP證書，該證書用于III類和IV類醫(yī)療器械準(zhǔn)入巴西市場(chǎng)。
◆ MDSAP審核可以加速ANVISA的GMP認(rèn)證流程。
◆ ANVISA還可以使用MDSAP審核報(bào)告以每?jī)赡旮翧NVISA的GMP證書，作為ANVISA全面檢查的替代方案。如果制造商在先前的ANVISA審核中未通過，ANVISA將不會(huì)使用MDSAP審核報(bào)告來替代GMP審核。
◆ 2024年3月20日，ANVISA官方發(fā)布了RDC 850/2024號(hào)決議，正式將通過MDSAP授予醫(yī)療器械制造商的BGMP證書的有效期從兩年延長(zhǎng)至四年。
04澳大利亞：
◆ TGA將視MDSAP審核報(bào)告為：
-- 制造商能否證明符合澳大利亞符合性評(píng)估程序；
-- 是否能發(fā)放或維持TGA符合性評(píng)估證書
◆ 在某些情況下，制造商將免除日常TGA的審核；
◆ TGA接受MDSAP證書作為符合ISO13485的證據(jù)。
◆ 對(duì)于由TGA考慮的MDSAP證書和審核報(bào)告必須涵蓋澳大利亞的監(jiān)管要求，證書必須表明制造商已經(jīng)過評(píng)估，并符合Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002的法規(guī)要求。
05日本：
◆ 從2016年6月起，MHLW和PMDA在日本法規(guī)框架下，接受使用MDSAP審核報(bào)告用于上市前準(zhǔn)入和上市后定期監(jiān)督。
◆ PMDA允許上市許可持有人（MAH）用MDSAP審核報(bào)告報(bào)告替代檢查所需的相當(dāng)一部分文件，以代替J-QMS現(xiàn)場(chǎng)審核，減輕醫(yī)療器械制造商的負(fù)擔(dān)，當(dāng)提交MDSAP審核報(bào)告時(shí)，PMDA可以執(zhí)行非現(xiàn)場(chǎng)檢查代替現(xiàn)場(chǎng)檢查或減少非現(xiàn)場(chǎng)檢查的文件。
◆ 在審核MDSAP報(bào)告后確定有必要時(shí)，PMDA可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或要求制造商提供額外的質(zhì)量管理體系文件。
◆ 當(dāng)涉及生產(chǎn)動(dòng)物源類、人源類產(chǎn)品或放射性IVD產(chǎn)品，MDSAP證書將不能被PMDA接受。
05MDSAP遵循的法規(guī)要求或?qū)徍艘罁?jù)
授權(quán)和認(rèn)可的審核組織（AOs）根據(jù)參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）制定的文件執(zhí)行MDSAP審核。一些相關(guān)政策和程序的引入確保了項(xiàng)目的一致性，MDSAP審核主要參考文件：
MDSAP AU P0002審核手冊(cè)要求
◆ MDSAP AU P0002 Audit Approach
MDSAP AU P0008 審核時(shí)間要求
◆ MDSAP AU P0008.008: Audit Time Determination Procedure
◆ MDSAP AU F0008.2.002 Audit Duration Calculation Form (Audit Model 2017)
MDSAP AU P0019 審核報(bào)告要求
◆ MDSAP AU P0019.004 Medical Device Regulatory Audit Reports Policy
◆ MDSAP AU F0019.1.008 Medical Device Regulatory Audit Report
◆ MDSAP AU F0019.2.011 NC Grading and Exchange Form
◆ MDSAP AU G0019.3.007 Medical Device Regulatory Audit Report Form Guidelines
◆ MDSAP AU G0019.4.004 Guidelines NC Grading Exchange Form
MDSAP AU P0026 認(rèn)證證書要求
◆ MDSAP AU P0026: Certificate Document Requirements
◆ MDSAP G0026.1.004 Surveillance Audit Confirmation Notification Process
MDSAP AU P0027 審核后活動(dòng)與時(shí)限要求
◆ MDSAP AU P0027.007 Post Audit Activities and Timeline Policy
其他審核參考文件請(qǐng)見
◆ MDSAP Audit Procedures and Forms | FDA
06MDSAP審核模型
MDSAP每個(gè)審核過程都有一些審核任務(wù)組成，審核模型將直接指導(dǎo)審核員來收集每個(gè)任務(wù)對(duì)應(yīng)的證據(jù)，每個(gè)任務(wù)對(duì)應(yīng)ISO13485的條款和特定參與國的法規(guī)要求，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿在整個(gè)審核過程當(dāng)中。
MDSAP審核基于四個(gè)主要過程以風(fēng)險(xiǎn)管理為導(dǎo)向的過程方法審核思路：
◆ 管理過程（11個(gè)審核任務(wù)）
◆ 測(cè)量分析和改進(jìn)過程（16個(gè)審核任務(wù)）
◆ 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（17個(gè)審核任務(wù)）
◆ 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制（29個(gè)審核任務(wù)）
以及三個(gè)支持過程：
◆ 醫(yī)療器械上市許可和工廠注冊(cè)過程（3個(gè)審核任務(wù)）
◆ 醫(yī)療器械不良事件和忠告性通知報(bào)告（2個(gè)審核任務(wù)）
◆ 采購過程（12個(gè)審核任務(wù)）
注：雖然MDSAP過程(process)有規(guī)定的審核順序，但審核員可以在給定過程中以任何順序?qū)徍巳蝿?wù)(task)，以實(shí)現(xiàn)高效和有效的審核。
07MDSAP認(rèn)證機(jī)構(gòu)
以下列出了提交醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）申請(qǐng)的審核組織（AOs）清單，同時(shí)顯示了這些審核組織（AOs）的申請(qǐng)狀態(tài)，MDSAP審核的授權(quán)以及認(rèn)可情況。
Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits | FDA
目前可以進(jìn)行MDSAP審核的審核組織（AOs）可點(diǎn)擊如上鏈接進(jìn)行查詢。
舉例：TÜV SÜD、TÜV Rheinland、BSI、DEKRA、DNV、UL等。
08DSAP審核類型
MDSAP按照審核類型，主要分為初次審核（一階段審核、二階段審核）、監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核、不通知審核、特殊審核和主管當(dāng)局審核。MDSAP審核周期為3年，在初次審核之后第1、2年每年須接受一次監(jiān)督審核，第3年須進(jìn)行再認(rèn)證審核。初次審核和再認(rèn)證審核均為全面審核，監(jiān)督審核為部分審核。
1）初次審核：主要包括一階段審核和二階段審核。一階段審核包括文件審查、評(píng)估二階段審核的準(zhǔn)備情況等；二階段審核主要對(duì)QMS執(zhí)行情況和有效性進(jìn)行評(píng)估。一階段審核的部分內(nèi)容（如文件審查）可在初始認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商所在地以外的地點(diǎn)進(jìn)行。但二階段審核應(yīng)在證書記錄的所有場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。因此，任何與醫(yī)療器械制造商QMS相關(guān)但非現(xiàn)場(chǎng)審核的場(chǎng)所都不應(yīng)記錄在證書上。
2）監(jiān)督審核：監(jiān)督審核不需要一階段審核，除非自上次審核以來發(fā)生了重大變更。一個(gè)審核周期內(nèi)應(yīng)有兩次監(jiān)督審核，審核周期中的每個(gè)監(jiān)督審核不需要涵蓋所有MDSAP要求。然而，每次監(jiān)督審核任務(wù)Tasks的最低限度需參考MDSAP AU P0008.008: Audit Time Determination Procedure的Appendix 1 – Surveillance Audits，如：
3）再認(rèn)證審核：再認(rèn)證審核不需要一階段審核，除非自上次審核以來發(fā)生了重大變更。再認(rèn)證審核應(yīng)在證書記錄的所有場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。因此，任何與醫(yī)療器械制造商QMS相關(guān)但非現(xiàn)場(chǎng)審核的場(chǎng)所都不應(yīng)記錄在證書上。
4） 特殊審核：特殊審核不是計(jì)劃審計(jì)周期的一部分。特殊審核僅在必要時(shí)使用，并應(yīng)側(cè)重于醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的特定要素。
特殊審核用來處理以下情況：
◆ 醫(yī)療器械制造商需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍的審核；
◆ MDSAP認(rèn)可的審計(jì)機(jī)構(gòu)缺乏監(jiān)督。例如，由于審核時(shí)間不足，審核組組成不合理等。
◆ 跟進(jìn)上市后的具體問題。例如，對(duì)于潛在的重大投訴。
◆ 跟進(jìn)先前MDSAP審核的重要發(fā)現(xiàn)
◆ 應(yīng)MDSAP參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）的要求（基于特定任務(wù)）
◆ 根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）或?qū)徍私M織（AOs）的政策要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核。
執(zhí)行特別審核的審核組織AOs應(yīng)在審計(jì)最后一天起15天內(nèi)向認(rèn)可監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）提交審計(jì)報(bào)告。
5）不通知審核：不通知審核也屬于特殊審核中的一種，如我們通常所說的飛行檢查。MDSAP參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）要求審核組織AOs在發(fā)現(xiàn)高等級(jí)不符合項(xiàng)（high grade non-conformities）的情況下進(jìn)行不通知審核，以確保醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）也可能在任何時(shí)候開展對(duì)醫(yī)療器械制造商的直接審核。例如：
◆ 監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）獲得的關(guān)于制造商各方面負(fù)面信息導(dǎo)致的審核；
◆ 監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）對(duì)以前審核結(jié)果的后續(xù)審核；
◆ 確認(rèn)MDSAP認(rèn)可的審核組織（AOs）有效實(shí)施MDSAP要求。
09MDSAP對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文件的要求
下表總結(jié)了MDSAP審核員將用于審查構(gòu)成技術(shù)文檔的信息的任務(wù)。
| Information | Audit Approach: Process, Task# |
|---|---|
| Medical device general description, including variants and accessories | Design and Development, task #5, 7 |
| Evidence of compliance with specified regulatory requirements for products or processes.9 | Design and Development, task #5, 7 |
| Evidence of inclusion of feedback into risk management for monitoring and maintaining the product requirements as well as product realization or improvement processes | |
| Information that confirms that design and development outputs for the product are traceable to, and satisfy, design input requirements | Design and Development, task #7 |
| Intended use, and indication of use, of the medical device | Design and Development, task #5, 7, 10, 11 |
| Labelling, (i.e., information that accompanies a medical device that is located on the device, its packaging, the instructions for use and in promotional material) | Design and Development, task #1, 7, 8, 16 |
| Confirmation that the product is a medical device |
Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1 Design and Development, task #5 |
| Classification |
Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1 Design and Development, task #5 |
| Risk management file | Design and Development, task #8 |
| Pre-clinical data (studies in animal models, testing to support compliance with relevant standards, technical performance tests etc.) | Design and Development, task #10 |
| Clinical evidence | Design and Development, task #11 |
| Manufacturing processes |
Design and Development, task #7, 16 Production and Service Controls, task #3, 16 |
| Process validation |
Design and Development, task #16 Production and Service Controls, task #7, 8, 9 |
| Evidence of compliance with specified regulatory requirements for marketing authorization. | Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1 |
| Declaration of conformity | Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1 |
Note: this table may not exhaustively cover all information expected under all jurisdictions.
監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RAs）的期望：
每個(gè)參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RAs）對(duì)技術(shù)文件的審查和在審核時(shí)評(píng)估該技術(shù)文件的充分性有不同的要求。其中，澳大利亞治療商品管理局(TGA) 的審核要求最為嚴(yán)格。
10MDSAP審核不合格項(xiàng)分級(jí)
MDSAP審核中不使用嚴(yán)重性和輕微項(xiàng)簡(jiǎn)單不合格分級(jí)，而引入了標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)系統(tǒng)，按照下圖分級(jí)矩陣進(jìn)行分級(jí)，結(jié)合分級(jí)上升規(guī)則，最終不合格分級(jí)共分5級(jí)（1-5）。
◆ 非直接QMS影響Indirect QMS Impact
ISO 13485條款4.1至6.3（分級(jí)1-2）
◆ 直接QMS影響Direct QMS impact
ISO 13485條款6.4至8.5（分級(jí)3-4）
◆ 以下情況需要立即通知發(fā)證機(jī)構(gòu)，且如果存在1項(xiàng)5級(jí)或超過2項(xiàng)4級(jí)不合格項(xiàng)將會(huì)觸發(fā)飛行檢查（一般在9個(gè)月之內(nèi)）
1）1項(xiàng)或多項(xiàng)5級(jí)不合格；
2）超過2項(xiàng)4級(jí)不合格；
3）存在公眾健康威脅；
4）任何欺詐行為或偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品。
MDSAP審核不合格項(xiàng)回復(fù)時(shí)間要求：
1）所有不合格項(xiàng)需要在審核日起15天內(nèi)回復(fù)原因，糾正及糾正措施計(jì)劃；
2）對(duì)于1-3級(jí)不合格項(xiàng)，支持不合格關(guān)閉的證據(jù)在下次例行審核中進(jìn)行跟蹤；
3）對(duì)于4或5級(jí)的任意不合格項(xiàng)，需要在審核日起30天內(nèi)提供有效的糾正措施執(zhí)行的證據(jù)。
11MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)注意事項(xiàng)
1）如果企業(yè)申請(qǐng)MDSAP之前未向MDSAP的5個(gè)國家出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國家數(shù)量可自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。
如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國家進(jìn)行過出口或在當(dāng)?shù)刈?cè)，則該國家必須包含在申請(qǐng)范圍內(nèi)。以下情況除外。
2）MDSAP認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為醫(yī)療器械制造商頒發(fā)尚未獲得上市許可地區(qū)的MDSAP證書，考慮到產(chǎn)品準(zhǔn)入市場(chǎng)可能需要時(shí)間，此類認(rèn)證可以延長(zhǎng)三年時(shí)間，如三年期滿，制造商仍未任何產(chǎn)品獲得或向該區(qū)域申請(qǐng)上市許可，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)建議該地區(qū)從現(xiàn)有證書中移除，直至制造商能夠證明相關(guān)要求的執(zhí)行情況及有效性。
來源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
