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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-20 20:15
一、MDSAP是什么？
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是由美國FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW/PMDA五國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（Regulatory Authorities,簡稱RAs）共同認可并加入的質(zhì)量管理體系審核程序。
MDSAP要求由五國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（RAs）聯(lián)合認可的審核組織（Auditing Organizations，簡稱AOs)）對醫(yī)療器械制造商進行質(zhì)量管理體系審核，通過后由AOs頒發(fā)的MDSAP證書。AOs需將審核結(jié)果共享給參與該項目的監(jiān)管機構(gòu)（RAs），以支持其上市前審批和上市后監(jiān)管工作。
獲得MDSAP證書僅表明醫(yī)療器械制造商在質(zhì)量管理體系符合參與國的法規(guī)要求，而非證明其產(chǎn)品的安全性和有效性已直接滿足相關法規(guī)標準。
二、MDSAP認證介紹
01MDSAP定義
醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的總目標是開發(fā)、管理、監(jiān)督一項單一審核程序，這一程序?qū)⒃试S對由MDSAP認可的審核組織對醫(yī)療器械制造商進行一次法規(guī)審核來滿足多國法規(guī)在質(zhì)量管理體系方面的要求。
02MDSAP項目背景
隨著醫(yī)療器械國際貿(mào)易的不斷發(fā)展，不同國家和地區(qū)各自的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核給企業(yè)帶來了沉重的負擔。為了簡化審核流程，提高審核效率，同時確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，MDSAP應運而生。它是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的成員共同推動創(chuàng)建的，旨在通過一次審核滿足多個國家和地區(qū)法規(guī)在質(zhì)量管理體系方面的要求，大大減少了企業(yè)在不同國家分別接受審核的時間和資源成本。
03MDSAP目前參與成員國
◆ 美國食品藥品管理局(FDA) U.S. Food and Drug Administraion
◆ 澳大利亞藥品管理局(TGA) Therapeutic Goods Administration of Australia
◆ 巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA) Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária
◆ 加拿大衛(wèi)生部（HC）Health Canada
◆ 日本厚生勞動省/醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（MHLW/PMDA） Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
MDSAP正式觀察員MDSAP Official Observer：
◆ 歐盟委員會 European Union (EU)
◆ WHO IVD資格預審項目組
◆ 新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）
◆ 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）
04MDSAP相關國家認可程度
01美國：
◆ 美國FDA接受MDSAP運行審核報告來取代FDA常規(guī)監(jiān)督檢查“routine surveillance inspection”（通常每2年1次）
◆ FDA不會接受MDSAP報告作為跟蹤檢查“Follow-up Inspections”或有因檢查“For-cause Inspections”。
◆ MDSAP審核報告不適用任何上市前許可PMA審查及安全性評估程序。
◆ 對ERPC電子產(chǎn)品輻射控制法案的要求將由FDA繼續(xù)執(zhí)行檢查。
◆ 如果被審核工廠只是美國體系下的一部分，F(xiàn)DA可能仍然維持日常檢查或有因初始檢查。
◆ 在FDA例行檢查公布之前，受審核組織必須已經(jīng)簽好MDSAP審核合同，否則FDA仍舊可能進行現(xiàn)場檢查。發(fā)證機構(gòu)將提前告知主管當局要進行MDSAP審核。
02加拿大：
◆ 加拿大衛(wèi)生部使用MDSAP證書作為醫(yī)療器械法規(guī)第32(2)(f)條、32(3)(j)及32(4)(p)的符合性證據(jù)。
◆ MDSAP證書取代了CMDCAS證書。
◆ 2015年12月4日起，加拿大衛(wèi)生部公布了MDSAP轉(zhuǎn)移計劃，從2019年1月1日起，在II/III/IV類產(chǎn)品上市許可審查階段，只有MDSAP證書能夠被HC接受。
03巴西：
◆ 根據(jù)RDC 15/2014和RE 2.347/2015的定義，ANVISA可使用MDSAP審核結(jié)果來代替ANVISA的上市準入審核并簽發(fā)ANVISA的GMP證書，該證書用于III類和IV類醫(yī)療器械準入巴西市場。
◆ MDSAP審核可以加速ANVISA的GMP認證流程。
◆ ANVISA還可以使用MDSAP審核報告以每兩年更新ANVISA的GMP證書，作為ANVISA全面檢查的替代方案。如果制造商在先前的ANVISA審核中未通過，ANVISA將不會使用MDSAP審核報告來替代GMP審核。
◆ 2024年3月20日，ANVISA官方發(fā)布了RDC 850/2024號決議，正式將通過MDSAP授予醫(yī)療器械制造商的BGMP證書的有效期從兩年延長至四年。
04澳大利亞：
◆ TGA將視MDSAP審核報告為：
-- 制造商能否證明符合澳大利亞符合性評估程序；
-- 是否能發(fā)放或維持TGA符合性評估證書
◆ 在某些情況下，制造商將免除日常TGA的審核；
◆ TGA接受MDSAP證書作為符合ISO13485的證據(jù)。
◆ 對于由TGA考慮的MDSAP證書和審核報告必須涵蓋澳大利亞的監(jiān)管要求，證書必須表明制造商已經(jīng)過評估，并符合Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002的法規(guī)要求。
05日本：
◆ 從2016年6月起，MHLW和PMDA在日本法規(guī)框架下，接受使用MDSAP審核報告用于上市前準入和上市后定期監(jiān)督。
◆ PMDA允許上市許可持有人（MAH）用MDSAP審核報告報告替代檢查所需的相當一部分文件，以代替J-QMS現(xiàn)場審核，減輕醫(yī)療器械制造商的負擔，當提交MDSAP審核報告時，PMDA可以執(zhí)行非現(xiàn)場檢查代替現(xiàn)場檢查或減少非現(xiàn)場檢查的文件。
◆ 在審核MDSAP報告后確定有必要時，PMDA可以進行現(xiàn)場檢查或要求制造商提供額外的質(zhì)量管理體系文件。
◆ 當涉及生產(chǎn)動物源類、人源類產(chǎn)品或放射性IVD產(chǎn)品，MDSAP證書將不能被PMDA接受。
05MDSAP遵循的法規(guī)要求或?qū)徍艘罁?jù)
授權(quán)和認可的審核組織（AOs）根據(jù)參與監(jiān)管機構(gòu)（RA）制定的文件執(zhí)行MDSAP審核。一些相關政策和程序的引入確保了項目的一致性，MDSAP審核主要參考文件：
MDSAP AU P0002審核手冊要求
◆ MDSAP AU P0002 Audit Approach
MDSAP AU P0008 審核時間要求
◆ MDSAP AU P0008.008: Audit Time Determination Procedure
◆ MDSAP AU F0008.2.002 Audit Duration Calculation Form (Audit Model 2017)
MDSAP AU P0019 審核報告要求
◆ MDSAP AU P0019.004 Medical Device Regulatory Audit Reports Policy
◆ MDSAP AU F0019.1.008 Medical Device Regulatory Audit Report
◆ MDSAP AU F0019.2.011 NC Grading and Exchange Form
◆ MDSAP AU G0019.3.007 Medical Device Regulatory Audit Report Form Guidelines
◆ MDSAP AU G0019.4.004 Guidelines NC Grading Exchange Form
MDSAP AU P0026 認證證書要求
◆ MDSAP AU P0026: Certificate Document Requirements
◆ MDSAP G0026.1.004 Surveillance Audit Confirmation Notification Process
MDSAP AU P0027 審核后活動與時限要求
◆ MDSAP AU P0027.007 Post Audit Activities and Timeline Policy
其他審核參考文件請見
◆ MDSAP Audit Procedures and Forms | FDA
06MDSAP審核模型
MDSAP每個審核過程都有一些審核任務組成，審核模型將直接指導審核員來收集每個任務對應的證據(jù)，每個任務對應ISO13485的條款和特定參與國的法規(guī)要求，風險管理貫穿在整個審核過程當中。
MDSAP審核基于四個主要過程以風險管理為導向的過程方法審核思路：
◆ 管理過程（11個審核任務）
◆ 測量分析和改進過程（16個審核任務）
◆ 設計和開發(fā)過程（17個審核任務）
◆ 生產(chǎn)和服務過程控制（29個審核任務）
以及三個支持過程：
◆ 醫(yī)療器械上市許可和工廠注冊過程（3個審核任務）
◆ 醫(yī)療器械不良事件和忠告性通知報告（2個審核任務）
◆ 采購過程（12個審核任務）
注：雖然MDSAP過程(process)有規(guī)定的審核順序，但審核員可以在給定過程中以任何順序?qū)徍巳蝿?task)，以實現(xiàn)高效和有效的審核。
07MDSAP認證機構(gòu)
以下列出了提交醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）申請的審核組織（AOs）清單，同時顯示了這些審核組織（AOs）的申請狀態(tài)，MDSAP審核的授權(quán)以及認可情況。
Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits | FDA
目前可以進行MDSAP審核的審核組織（AOs）可點擊如上鏈接進行查詢。
舉例：TÜV SÜD、TÜV Rheinland、BSI、DEKRA、DNV、UL等。
08DSAP審核類型
MDSAP按照審核類型，主要分為初次審核（一階段審核、二階段審核）、監(jiān)督審核、再認證審核、不通知審核、特殊審核和主管當局審核。MDSAP審核周期為3年，在初次審核之后第1、2年每年須接受一次監(jiān)督審核，第3年須進行再認證審核。初次審核和再認證審核均為全面審核，監(jiān)督審核為部分審核。
1）初次審核：主要包括一階段審核和二階段審核。一階段審核包括文件審查、評估二階段審核的準備情況等；二階段審核主要對QMS執(zhí)行情況和有效性進行評估。一階段審核的部分內(nèi)容（如文件審查）可在初始認證的醫(yī)療器械制造商所在地以外的地點進行。但二階段審核應在證書記錄的所有場地進行現(xiàn)場審核。因此，任何與醫(yī)療器械制造商QMS相關但非現(xiàn)場審核的場所都不應記錄在證書上。
2）監(jiān)督審核：監(jiān)督審核不需要一階段審核，除非自上次審核以來發(fā)生了重大變更。一個審核周期內(nèi)應有兩次監(jiān)督審核，審核周期中的每個監(jiān)督審核不需要涵蓋所有MDSAP要求。然而，每次監(jiān)督審核任務Tasks的最低限度需參考MDSAP AU P0008.008: Audit Time Determination Procedure的Appendix 1 – Surveillance Audits，如：
3）再認證審核：再認證審核不需要一階段審核，除非自上次審核以來發(fā)生了重大變更。再認證審核應在證書記錄的所有場地進行現(xiàn)場審核。因此，任何與醫(yī)療器械制造商QMS相關但非現(xiàn)場審核的場所都不應記錄在證書上。
4） 特殊審核：特殊審核不是計劃審計周期的一部分。特殊審核僅在必要時使用，并應側(cè)重于醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的特定要素。
特殊審核用來處理以下情況：
◆ 醫(yī)療器械制造商需要擴大認證范圍的審核；
◆ MDSAP認可的審計機構(gòu)缺乏監(jiān)督。例如，由于審核時間不足，審核組組成不合理等。
◆ 跟進上市后的具體問題。例如，對于潛在的重大投訴。
◆ 跟進先前MDSAP審核的重要發(fā)現(xiàn)
◆ 應MDSAP參與監(jiān)管機構(gòu)（RA）的要求（基于特定任務）
◆ 根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)（RA）或?qū)徍私M織（AOs）的政策要求對供應商進行審核。
執(zhí)行特別審核的審核組織AOs應在審計最后一天起15天內(nèi)向認可監(jiān)管機構(gòu)（RA）提交審計報告。
5）不通知審核：不通知審核也屬于特殊審核中的一種，如我們通常所說的飛行檢查。MDSAP參與監(jiān)管機構(gòu)（RA）要求審核組織AOs在發(fā)現(xiàn)高等級不符合項（high grade non-conformities）的情況下進行不通知審核，以確保醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系運行的有效性。
監(jiān)管機構(gòu)（RA）也可能在任何時候開展對醫(yī)療器械制造商的直接審核。例如：
◆ 監(jiān)管機構(gòu)（RA）獲得的關于制造商各方面負面信息導致的審核；
◆ 監(jiān)管機構(gòu)（RA）對以前審核結(jié)果的后續(xù)審核；
◆ 確認MDSAP認可的審核組織（AOs）有效實施MDSAP要求。
09MDSAP對產(chǎn)品技術(shù)文件的要求
下表總結(jié)了MDSAP審核員將用于審查構(gòu)成技術(shù)文檔的信息的任務。
| Information | Audit Approach: Process, Task# |
|---|---|
| Medical device general description, including variants and accessories | Design and Development, task #5, 7 |
| Evidence of compliance with specified regulatory requirements for products or processes.9 | Design and Development, task #5, 7 |
| Evidence of inclusion of feedback into risk management for monitoring and maintaining the product requirements as well as product realization or improvement processes | |
| Information that confirms that design and development outputs for the product are traceable to, and satisfy, design input requirements | Design and Development, task #7 |
| Intended use, and indication of use, of the medical device | Design and Development, task #5, 7, 10, 11 |
| Labelling, (i.e., information that accompanies a medical device that is located on the device, its packaging, the instructions for use and in promotional material) | Design and Development, task #1, 7, 8, 16 |
| Confirmation that the product is a medical device |
Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1 Design and Development, task #5 |
| Classification |
Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1 Design and Development, task #5 |
| Risk management file | Design and Development, task #8 |
| Pre-clinical data (studies in animal models, testing to support compliance with relevant standards, technical performance tests etc.) | Design and Development, task #10 |
| Clinical evidence | Design and Development, task #11 |
| Manufacturing processes |
Design and Development, task #7, 16 Production and Service Controls, task #3, 16 |
| Process validation |
Design and Development, task #16 Production and Service Controls, task #7, 8, 9 |
| Evidence of compliance with specified regulatory requirements for marketing authorization. | Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1 |
| Declaration of conformity | Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1 |
Note: this table may not exhaustively cover all information expected under all jurisdictions.
監(jiān)管機構(gòu)（RAs）的期望：
每個參與的監(jiān)管機構(gòu)（RAs）對技術(shù)文件的審查和在審核時評估該技術(shù)文件的充分性有不同的要求。其中，澳大利亞治療商品管理局(TGA) 的審核要求最為嚴格。
10MDSAP審核不合格項分級
MDSAP審核中不使用嚴重性和輕微項簡單不合格分級，而引入了標準分級系統(tǒng)，按照下圖分級矩陣進行分級，結(jié)合分級上升規(guī)則，最終不合格分級共分5級（1-5）。
◆ 非直接QMS影響Indirect QMS Impact
ISO 13485條款4.1至6.3（分級1-2）
◆ 直接QMS影響Direct QMS impact
ISO 13485條款6.4至8.5（分級3-4）
◆ 以下情況需要立即通知發(fā)證機構(gòu)，且如果存在1項5級或超過2項4級不合格項將會觸發(fā)飛行檢查（一般在9個月之內(nèi)）
1）1項或多項5級不合格；
2）超過2項4級不合格；
3）存在公眾健康威脅；
4）任何欺詐行為或偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品。
MDSAP審核不合格項回復時間要求：
1）所有不合格項需要在審核日起15天內(nèi)回復原因，糾正及糾正措施計劃；
2）對于1-3級不合格項，支持不合格關閉的證據(jù)在下次例行審核中進行跟蹤；
3）對于4或5級的任意不合格項，需要在審核日起30天內(nèi)提供有效的糾正措施執(zhí)行的證據(jù)。
11MDSAP認證申請注意事項
1）如果企業(yè)申請MDSAP之前未向MDSAP的5個國家出口過任何產(chǎn)品，認證時申請的國家數(shù)量可自行根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要選擇。
如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行過出口或在當?shù)刈?，則該國家必須包含在申請范圍內(nèi)。以下情況除外。
2）MDSAP認證機構(gòu)可以為醫(yī)療器械制造商頒發(fā)尚未獲得上市許可地區(qū)的MDSAP證書，考慮到產(chǎn)品準入市場可能需要時間，此類認證可以延長三年時間，如三年期滿，制造商仍未任何產(chǎn)品獲得或向該區(qū)域申請上市許可，則認證機構(gòu)會建議該地區(qū)從現(xiàn)有證書中移除，直至制造商能夠證明相關要求的執(zhí)行情況及有效性。
來源：廣東省醫(yī)療器械管理學會
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