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【問】對(duì)于預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮哪些因素？

【答】首先應(yīng)考慮產(chǎn)品是否有家用患者或自測(cè)需求及應(yīng)用價(jià)值；其次應(yīng)考慮樣本獲得的方便性，一般應(yīng)為尿液、唾液、指尖血等。