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隨著AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械中的AI系統(tǒng)（如影像識別、診斷輔助工具）在歐盟地區(qū)面臨雙重監(jiān)管壓力。2025年6月，歐盟人工智能委員會(huì)（AIB）與醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組（MDCG）聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協(xié)同應(yīng)用指南》，為全球醫(yī)療器械制造商、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和監(jiān)管者提供了關(guān)鍵合規(guī)路徑。

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)，以下是主要內(nèi)容：

 

1. 范圍與分類

AIA何時(shí)適用于醫(yī)療器械軟件（MDSW）？

MDSW定義：指單獨(dú)或聯(lián)合用于醫(yī)療目的的軟件，符合MDR第2(1)條或IVDR第2(2)條。

AI系統(tǒng)定義：根據(jù)AIA第3(1)條，AI系統(tǒng)是基于機(jī)器的系統(tǒng)，具有自主性、適應(yīng)性，能生成預(yù)測、內(nèi)容、推薦或決策。

醫(yī)療器械人工智能（MDAI）范圍：涵蓋MDR附件XVI產(chǎn)品、醫(yī)療器械配件、體外診斷設(shè)備及其配件。

MDAI若被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)（AIA第6(1)條），需滿足AIA的額外要求。

MDAI何時(shí)被AIA視為高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)？

MDAI是安全組件（如系統(tǒng)故障會(huì)危及健康或財(cái)產(chǎn)），或本身是醫(yī)療器械；

MDAI需接受第三方認(rèn)證（由公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行）。

分類	是否涉及公告機(jī)構(gòu)？	是否符合AIA高風(fēng)險(xiǎn)條件？
MDR I類（非滅菌、非測量、非可重復(fù)使用）	否	否
MDR I類（滅菌、測量、可重復(fù)使用）	是	是
MDR IIa、IIb、III類	是	是
IVDR A類（非滅菌）	否	否
IVDR A類（滅菌）	是	是
IVDR B、C、D類	是	是

AIA是否會(huì)影響MDAI在MDR/IVDR中的風(fēng)險(xiǎn)分類？

AIA對MDAI的高風(fēng)險(xiǎn)分類不改變其在MDR/IVDR中的風(fēng)險(xiǎn)等級。MDR/IVDR的分類決定MDAI是否符合AIA高風(fēng)險(xiǎn)條件。

內(nèi)部開發(fā)的MDAI是否適用AIA？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開發(fā)且僅用于自身使用的MDAI不需第三方認(rèn)證，因此不被視為高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)，但仍需遵守AIA的禁止性規(guī)定（如歧視性算法）。

 

2. 核心要求

2.1管理系統(tǒng)

要求制造商對MDAI的全生命周期（設(shè)計(jì)、開發(fā)、部署、監(jiān)測等）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確保安全性和性能持續(xù)符合法規(guī)。AIA進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)對高風(fēng)險(xiǎn)MDAI的持續(xù)監(jiān)控和迭代更新。

生命周期管理

MDR/IVDR：要求制造商需管理MDAI的全生命周期，確保安全性與性能。

AIA強(qiáng)化要求：對高風(fēng)險(xiǎn)MDAI需進(jìn)行持續(xù)審查、監(jiān)督和性能驗(yàn)證，并建立比例化的上市后監(jiān)控。

關(guān)鍵活動(dòng)：設(shè)計(jì)、開發(fā)、測試、部署、監(jiān)控、更新及文檔記錄。

質(zhì)量管理體系

MDR/IVDR：要求建立與風(fēng)險(xiǎn)等級相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保合規(guī)性。

AIA：要求針對AI系統(tǒng)實(shí)施質(zhì)量管理體系，涵蓋13個(gè)方面（如風(fēng)險(xiǎn)管理、性能測試），并與MDR/IVDR體系整合。

標(biāo)準(zhǔn)支持：歐盟正在制定高風(fēng)險(xiǎn)MDAI的質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理

核心要求：識別并緩解健康、安全、基本權(quán)利風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)偏差、系統(tǒng)魯棒性等問題。

具體措施：全面風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)緩解措施文檔化、系統(tǒng)性能持續(xù)監(jiān)控。

整合建議：制造商可將AIA的特定風(fēng)險(xiǎn)管理要求（如數(shù)據(jù)治理）整合到現(xiàn)有MDR/IVDR文件中。

2.2數(shù)據(jù)治理

要求MDAI的訓(xùn)練、驗(yàn)證和測試數(shù)據(jù)集必須高質(zhì)量、無偏見且具有代表性，同時(shí)需符合GDPR的數(shù)據(jù)隱私要求。AIA還要求記錄數(shù)據(jù)偏差和系統(tǒng)行為日志以支持可追溯性。

數(shù)據(jù)治理要求

MDR/IVDR：臨床數(shù)據(jù)需穩(wěn)健、可靠，并且基于良好設(shè)計(jì)的研究。

AIA：要求訓(xùn)練、驗(yàn)證、測試數(shù)據(jù)集高質(zhì)量、無偏見且具代表性，符合GDPR隱私保護(hù)。

關(guān)鍵技術(shù)：需通過第三方認(rèn)證的數(shù)據(jù)治理服務(wù)，確保數(shù)據(jù)完整性。

偏差監(jiān)控與緩解

AIA要求：制造商需檢測、預(yù)防和緩解可能影響健康、安全或基本權(quán)利的數(shù)據(jù)偏差。

記錄要求：需記錄系統(tǒng)開發(fā)或重大修改中的潛在偏差風(fēng)險(xiǎn)，并通過日志實(shí)現(xiàn)可追溯性。

協(xié)同要求：MDR/IVDR的臨床數(shù)據(jù)可靠性與AIA的偏差監(jiān)控需結(jié)合實(shí)施。

數(shù)據(jù)類型定義

訓(xùn)練數(shù)據(jù)：用于訓(xùn)練AI系統(tǒng)的數(shù)據(jù)；

驗(yàn)證數(shù)據(jù)：用于評估訓(xùn)練后系統(tǒng)的數(shù)據(jù)；

測試數(shù)據(jù)：獨(dú)立評估系統(tǒng)性能的數(shù)據(jù)。

2.3 技術(shù)文檔

技術(shù)文檔要求

MDR/IVDR：需包含軟件架構(gòu)、數(shù)據(jù)處理方法、風(fēng)險(xiǎn)管理策略等。

AIA：額外要求透明度和問責(zé)性文檔，如風(fēng)險(xiǎn)評估、數(shù)據(jù)治理實(shí)踐、性能測試結(jié)果。

整合建議：AIA要求為高風(fēng)險(xiǎn)MDAI準(zhǔn)備單一技術(shù)文檔，避免重復(fù)工作。

公告機(jī)構(gòu)評估規(guī)則

抽樣規(guī)則：高風(fēng)險(xiǎn)MDAI需遵循MDR/IVDR的抽樣評估規(guī)則（如IIa類、B類設(shè)備需至少評估一類代表性設(shè)備）。

2.4 透明度與人類監(jiān)督

制造商需提供清晰的使用說明，確保用戶（如醫(yī)療專業(yè)人員）能理解MDAI的輸出邏輯和局限性。AIA要求高風(fēng)險(xiǎn)MDAI的設(shè)計(jì)需包含不可繞過的操作限制，并允許人類干預(yù)關(guān)鍵決策。

透明度要求

AIA：高風(fēng)險(xiǎn)MDAI需設(shè)計(jì)為用戶可理解輸出邏輯和局限性，并提供清晰的使用說明。

MDR/IVDR：要求制造商提供設(shè)備用途、操作和限制的透明信息，并遵循最新技術(shù)開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。

協(xié)同目標(biāo)：確保部署方和公告機(jī)構(gòu)理解MDAI的性能和風(fēng)險(xiǎn)。

可解釋性與數(shù)據(jù)處理

AIA：需提供系統(tǒng)能力、限制和決策邏輯的文檔，支持用戶知情決策。

數(shù)據(jù)處理：訓(xùn)練、驗(yàn)證、測試數(shù)據(jù)需無偏見、代表性強(qiáng)，并符合AIA第10條要求。

問責(zé)制

MDR/IVDR：要求文檔化臨床和性能評估，并描述軟件對設(shè)備功能的貢獻(xiàn)。

AIA：通過透明度要求促進(jìn)可解釋性，從而實(shí)現(xiàn)問責(zé)制。

可用性工程

MDR/IVDR：要求應(yīng)用可用性工程原則，減少使用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，并考慮用戶培訓(xùn)需求。

AIA：需設(shè)計(jì)用戶友好的接口，確保安全有效交互。

人類監(jiān)督機(jī)制

AIA：要求設(shè)計(jì)不可繞過的操作約束，允許人類干預(yù)關(guān)鍵決策。

MDR/IVDR：支持安全高效的MDAI設(shè)計(jì)，并要求明確的人類監(jiān)督流程。

人類監(jiān)督作為風(fēng)險(xiǎn)緩解措施

制造商需優(yōu)先通過安全設(shè)計(jì)消除風(fēng)險(xiǎn)，其次通過警報(bào)等措施，最后提供安全信息。

示例：在高度自主的手術(shù)機(jī)器人中，需限制人類干預(yù)的范圍以避免患者風(fēng)險(xiǎn)。

知情同意

MDR/IVDR：臨床研究需獲得參與者的知情同意。

AIA：通過透明度和人類監(jiān)督要求，確保部署方和受影響者充分理解系統(tǒng)能力與風(fēng)險(xiǎn)。

可追溯性

MDR/IVDR：要求設(shè)備在整個(gè)供應(yīng)鏈和生命周期中可追溯（如UDI）。

AIA：要求記錄系統(tǒng)性能和行為日志，支持監(jiān)控和上市后跟蹤。

2.5 準(zhǔn)確性、魯棒性與網(wǎng)絡(luò)安全

MDR/IVDR和AIA均要求MDAI具備抗干擾能力，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問或攻擊。AIA特別強(qiáng)調(diào)需針對AI特有的漏洞（如模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)污染）采取技術(shù)防護(hù)措施

網(wǎng)絡(luò)安全措施

MDR/IVDR：要求風(fēng)險(xiǎn)可接受，需平衡收益與風(fēng)險(xiǎn)。

AIA：針對AI特有漏洞（如模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)污染）實(shí)施技術(shù)解決方案。

關(guān)鍵措施：防止未授權(quán)訪問、數(shù)據(jù)和模型中毒，檢測并響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)攻擊。

整合要求：網(wǎng)絡(luò)安全需納入風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系，并通過符合性評估。

 

3. 臨床/性能評估與測試

MDAI需通過臨床試驗(yàn)或性能研究驗(yàn)證其安全性和有效性。AIA補(bǔ)充要求對高風(fēng)險(xiǎn)MDAI進(jìn)行預(yù)定義指標(biāo)的測試，并在部署后持續(xù)監(jiān)控其表現(xiàn)。

AIA的性能評估標(biāo)準(zhǔn)

核心要求：高風(fēng)險(xiǎn)MDAI需針對預(yù)定義指標(biāo)和概率閾值進(jìn)行測試，確保一致性和合規(guī)性。

驗(yàn)證要求：需驗(yàn)證AI訓(xùn)練流程（如數(shù)據(jù)收集、預(yù)處理、模型訓(xùn)練）的可靠性。

MDR/IVDR的臨床/性能評估要求

MDR/IVDR：通過臨床或性能評估驗(yàn)證MDAI的安全性和性能。

AIA補(bǔ)充：要求驗(yàn)證透明度、人類監(jiān)督、網(wǎng)絡(luò)安全等維度，并確保不侵犯基本權(quán)利。

測試靈活性：允許選擇驗(yàn)證方法，但需證明MDAI符合要求。

臨床研究與性能測試的合規(guī)性

高風(fēng)險(xiǎn)MDAI：需通過臨床研究（MDR）或性能研究（IVDR）生成臨床證據(jù)。

AIA允許的現(xiàn)實(shí)世界測試：在符合MDR/IVDR的前提下，允許高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)在上市前進(jìn)行現(xiàn)實(shí)世界測試。

臨床證據(jù)生成流程

MDR/IVDR：要求通過臨床/性能評估生成證據(jù)，包括臨床益處。

AIA補(bǔ)充：對持續(xù)學(xué)習(xí)的MDAI，需考慮預(yù)定義變更控制計(jì)劃。

 

4. 符合性評估

適用的符合性評估程序

高風(fēng)險(xiǎn)MDAI：需通過MDR/IVDR的第三方認(rèn)證程序，并滿足AIA的技術(shù)文件審查要求（如風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理等）。

例外情況：若AI系統(tǒng)僅屬于AIA附件III的生物特征分類系統(tǒng)，則無需MDR/IVDR認(rèn)證。

雙重合規(guī)的符合性評估流程

高風(fēng)險(xiǎn)MDAI：需接受MDR/IVDR的公告機(jī)構(gòu)審查，并整合AIA的附加要求（如風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理）。

關(guān)鍵步驟：質(zhì)量管理體系審計(jì)、技術(shù)文件審查、檢查合規(guī)性。

 

5. 實(shí)質(zhì)性修改/重大變更

若MDAI發(fā)生“實(shí)質(zhì)性修改”（如算法核心變更），需重新進(jìn)行符合性評估。AIA定義了“實(shí)質(zhì)性修改”的標(biāo)準(zhǔn)，并要求制造商提前規(guī)劃可預(yù)測的變更流程。

AIA與MDR/IVDR的重大修改

AIA定義：重大修改需重新進(jìn)行符合性評估，無論是否重新分銷或繼續(xù)使用。

歐盟委員會(huì)指南：將制定重大修改的實(shí)施指南，并評估其對醫(yī)療器械的適用性。

非重大修改的界定

預(yù)定義變更：若變更已在初始符合性評估中定義并記錄，則不構(gòu)成重大修改。

文檔要求：需在技術(shù)文件中詳細(xì)說明初始性能預(yù)期及變更驗(yàn)證機(jī)制。

AIA生效前已上市設(shè)備的修改

過渡期安排：2027年8月2日前上市的器械，若在2027年8月2日后發(fā)生重大設(shè)計(jì)變更，則需遵守AIA要求。

 

6. 上市后監(jiān)控

上市后監(jiān)控要求

MDR/IVDR：要求制造商建立監(jiān)控系統(tǒng)，收集性能數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析、不良事件報(bào)告。

AIA補(bǔ)充：需主動(dòng)監(jiān)控MDAI與其他AI系統(tǒng)的交互影響，并由部署方向制造商報(bào)告異常。

持續(xù)性能監(jiān)控機(jī)制

MDR/IVDR：需建立上市后監(jiān)控系統(tǒng)，定期更新風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

AIA：要求按比例制定監(jiān)控計(jì)劃，確保持續(xù)符合安全與性能標(biāo)準(zhǔn)。

AIA引入的新維度

交互監(jiān)控：需關(guān)注MDAI與其他AI系統(tǒng)的協(xié)同風(fēng)險(xiǎn)。

部署方責(zé)任：部署方需監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行并及時(shí)反饋制造商。

 

7. 其他問題

MDAI制造商是否需定義最低要求的AI培訓(xùn)？

制造商需提供培訓(xùn)，確保部署方（如放射科醫(yī)生）理解MDAI的能力和風(fēng)險(xiǎn)，減少誤用。

AIA義務(wù)：要求企業(yè)提升員工的AI素養(yǎng)，確保其理解AI系統(tǒng)的操作和限制。

通過整合MDR/IVDR與AIA的要求，制造商不僅能降低合規(guī)成本，還能加速產(chǎn)品上市，同時(shí)保障患者安全。建議企業(yè)密切關(guān)注歐盟后續(xù)發(fā)布的指南，并提前規(guī)劃技術(shù)文件與質(zhì)量管理體系的優(yōu)化。