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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-20 22:48
摘要Abstract
目的：回顧性研究深圳市化妝品功效實驗室進(jìn)行的單次皮膚封閉型斑貼試驗結(jié)果，探討影響因素，為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性質(zhì)控提供數(shù)據(jù)參考。 方法：收集2022年1月1日至2024年6月30日的4093例樣品測試結(jié)果，分析其與季節(jié)、人群、劑型和產(chǎn)品類型的關(guān)系。 結(jié)果：季節(jié)方面，冬季斑貼陰性率為80.29%，低于春夏秋季。 人群方面，非敏感性皮膚陰性率81.94%，高于敏感性皮膚的79.63%。 劑型方面，塊狀、粉狀和膜類陰性率較高，分別為95.59%、94.00%和88.05%，乳液和凍干劑型較低，為76.29%和75.86%。 產(chǎn)品類型方面，淋洗類產(chǎn)品陰性率偏低，其中洗發(fā)水最低為62.04%。 結(jié)論：單次皮膚封閉型斑貼試驗結(jié)果受季節(jié)、人群皮膚特征影響，不同產(chǎn)品類型及劑型的斑貼試驗結(jié)果存在差異。
Objective To conduct a retrospective study on the results of single skin closed patch tests carried out in the Shenzhen Cosmetics Efficacy Laboratory explore the influencing factors and provide data reference for the prevention and monitoring of adverse reactions to cosmetics and the quality control of cosmetic safety. Methods The test results of 4093 samples from January 1 2022 to June 30 2024 were collected and the relationships between these results and seasons populations dosage forms and product types were analyzed.Results In terms of seasons the negative rate of patch tests in winter was 80. 29% which was lower than that in spring summer and autumn. Regarding the population the negative rate of non-sensitive skin was 81. 94% which was higher than that of sensitive skin 79. 63% .Among the dosage forms the negative rates of block dosage form powder dosage form and film dosage form were high reaching 95. 59%，94. 00% and 88. 05% respectively while those of emulsion dosage form and freeze-dried dosage form were relatively low being 76. 29% and75. 86% respectively. In terms of product types the negative rates of rinse-off products were relatively low and the negative rate of shampoo was the lowest reaching 62. 04%. Conclusion The results of single skin closed patch tests are influenced by seasons and the skin characteristics of the population and there are differences in the patch test results among different product types and dosage forms.
關(guān)鍵詞Key words
評價方法；斑貼；化妝品不良反應(yīng)；人體安全性試驗；化妝品安全
evaluation methods；patch test adverse reactions to cosmetics；human safety testing；cosmetic safety
近年來，隨著化妝品市場的增長，消費(fèi)者對化妝品的使用與選擇愈加多元化。應(yīng)用新原料、新配方和新技術(shù)的化妝品也如雨后春筍般出現(xiàn)。化妝品不良反應(yīng)與安全問題也隨之受到廣泛關(guān)注和報道。從業(yè)者應(yīng)認(rèn)真履行化妝品不良反應(yīng)檢驗與監(jiān)測工作，以提高行業(yè)服務(wù)質(zhì)量，確保消費(fèi)者在使用化妝品時的健康與安全得到保障[1] ?；瘖y品的不良反應(yīng)呈現(xiàn)多樣化，但其中最為常見的為化妝品接觸性皮炎。文獻(xiàn)[2-4] 顯示，化妝品接觸性皮炎在化妝品不良反應(yīng)記錄中占比較高，其發(fā)生例數(shù)約占不良反應(yīng)總例數(shù)的80%~97%。
為了避免發(fā)生化妝品接觸性皮炎，除毒理學(xué)檢測外，人體安全性評估是不可或缺的環(huán)節(jié)，其中皮膚封閉型斑貼試驗作為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015 年版) 》[5] 中的推薦方法，在實際應(yīng)用中具有重要地位。此外，歐洲化妝品協(xié)會( Cosmetics Europe-the Personal Care Association) 也強(qiáng)調(diào)單次封閉型斑貼測試的必要性[6] 。在化妝品行業(yè)中，斑貼試驗多用于特殊化妝品注冊申報和普通化妝品研發(fā)階段的安全性評估，是預(yù)警化妝品潛在不良反應(yīng)的重要方法[7-8] 。其中，單次皮膚封閉型斑貼試驗因其重要性和廣泛應(yīng)用而備受關(guān)注[9] ，該方法可預(yù)測化妝品原料及產(chǎn)品可能引發(fā)的過敏性或刺激性接觸性皮炎[10] 。其優(yōu)勢在于便捷快速且能同時檢測多個樣品，可以快速鑒定化妝品及其原料是否對人體皮膚構(gòu)成潛在不良反應(yīng)風(fēng)險[11] 。
本研究對2022 年1 月1 日至2024 年6 月30日期間在深圳化妝品功效實驗室完成的4093 例樣品單次皮膚封閉型斑貼試驗( 以下簡稱斑貼試驗)結(jié)果進(jìn)行回顧性分析， 分析了結(jié)果與季節(jié)、人群、劑型及產(chǎn)品類型的相關(guān)性，以探究試驗結(jié)果與化妝品接觸性皮炎的影響因素。本研究旨在為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測以及化妝品安全性質(zhì)控提供一定的數(shù)據(jù)性參考。
1 材料方法
1.1 數(shù)據(jù)來源
收集華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司深圳化妝品功效實驗室在2022 年1 月1 日至2024 年6 月30 日之間進(jìn)行的4093 例樣品單次皮膚封閉型斑貼試驗的結(jié)果進(jìn)行分析。實驗室已取得中國計量認(rèn)證(CMA)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會( CNAS)資質(zhì), 所有斑貼試驗均按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015 年版) 》[5] 第七章 2 人體皮膚斑貼試驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。每例樣品保證至少30 例受試者的有效數(shù)據(jù),所有受試者均為自愿參與并簽署知情同意書。
1.2 方法
1.2.1 斑貼試驗
斑貼試驗選用面積不超過50mm2 、深度約1mm的合格斑試器。常規(guī)產(chǎn)品直接使用原樣加樣進(jìn)行測試；淋洗類產(chǎn)品需要用去離子水將其稀釋至1%濃度后進(jìn)行測試； 非化妝品產(chǎn)品( 如紙巾、雙眼皮貼)需裁剪成合適斑試器大小的片狀后進(jìn)行原樣加樣測試；凍干類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品使用方法，按規(guī)定比例將凍干粉與其對應(yīng)要求的溶媒進(jìn)行混合均勻后進(jìn)行原樣加樣測試。將規(guī)定量的受試物( 固體或半固體為0.020~0.025g，液體為0.020~0.025ml) 加入斑試器內(nèi)。將加有受試物的斑試器與陰性對照斑試器一同貼敷于受試者的前臂屈側(cè)， 24h 后取下。分別于去除受試物斑試器后的30min、24h 和48h 觀察皮膚反應(yīng)，并記錄觀察結(jié)果。
1.2.2 結(jié)果判斷
斑貼試驗結(jié)果按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015 年版) 》第七章2 人體皮膚斑貼試驗[5] 并根據(jù)文獻(xiàn)指導(dǎo)[12] 對刺激形態(tài)進(jìn)行判定，判定標(biāo)準(zhǔn)詳見表1 和圖1。根據(jù)規(guī)定，試驗中若參與某產(chǎn)品斑貼試驗的所有受試者中出現(xiàn)1 例1 級或1 級以上的皮膚反應(yīng), 則判定該產(chǎn)品為陽性反應(yīng)結(jié)果；若所有受試者均未出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，則判定該產(chǎn)品為陰性結(jié)果。所有試驗均設(shè)置陰性對照組，若陰性對照組出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，則剔除該例受試者數(shù)據(jù)。
1.2.3 數(shù)據(jù)特征分析
根據(jù)上述試驗結(jié)果判定，計算不同分類下斑貼結(jié)果的陰性率( 陰性率=陰性結(jié)果的產(chǎn)品數(shù)/ 產(chǎn)品總數(shù)×100%) 來分析斑貼試驗結(jié)果的產(chǎn)生規(guī)律以及影響因素，斑貼結(jié)果的陰性率以百分率形式表示，并統(tǒng)計陽性結(jié)果中各級皮膚反應(yīng)類型的總例數(shù)，計算每陽性結(jié)果產(chǎn)品均例數(shù)( 每陽性結(jié)果產(chǎn)品均例數(shù)=各級皮膚反應(yīng)總例數(shù)/ 陽性結(jié)果產(chǎn)品例數(shù))。斑貼試驗結(jié)果的季節(jié)分布特征分析， 依據(jù)氣象部門分類規(guī)則[13] ，將一年分為四季，其中3 至5 月為春季，6 至8 月為夏季，9 至11 月為秋季，12 至次年2 月為冬季。平均溫度根據(jù)深圳市氣象局發(fā)布的《深圳市氣候概況及四季特征》中每月最高氣溫和最低氣溫計算得出[14] 。斑貼試驗結(jié)果的人群分布特征分析，通過受試者乳酸刺痛測試結(jié)果[15] 和《華西敏感性皮膚問卷》[16] 的綜合評估來區(qū)分敏感性皮膚人群和非敏感性皮膚人群。斑貼結(jié)果的劑型特征分析，按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》[17] 中關(guān)于產(chǎn)品劑型的分類標(biāo)準(zhǔn)，基于樣品名稱和樣品狀態(tài)進(jìn)行分類。斑貼結(jié)果的產(chǎn)品類型特征分析，根據(jù)產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品性狀進(jìn)行分類。對于部分非化妝品類產(chǎn)品(如紙巾、假睫毛、雙眼皮貼等)，則進(jìn)行單另分類統(tǒng)計。本研究使用Microsoft Excel 軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
2 結(jié)果
2.1 斑貼試驗結(jié)果的季節(jié)分布特征
回顧性分析4093 例樣品的斑貼試驗的歷史數(shù)據(jù)顯示， 出現(xiàn)陽性反應(yīng)的產(chǎn)品共有760 例，陰性率為81.43%。其中，1 級皮膚反應(yīng)1664 例( 每陽性結(jié)果產(chǎn)品均1.84 例)；2 級皮膚反應(yīng)279 例( 每陽性結(jié)果產(chǎn)品均0.35 例)； 3 級皮膚反應(yīng)279 例( 每陽性結(jié)果產(chǎn)品均0.02 例)；4 級皮膚反應(yīng)未見報告。統(tǒng)計各季節(jié)的斑貼結(jié)果，冬季測試的產(chǎn)品陰性率最低，春季、夏季和秋季測試產(chǎn)品的陰性率較為接近，見圖2。不同季節(jié)皮膚反應(yīng)等級的分布情況詳見表2。
2.2 斑貼試驗結(jié)果的人群分布特征
對4093 例樣品的單次皮膚封閉型斑貼試驗結(jié)果歷史數(shù)據(jù)的回顧性分析，敏感性皮膚群體測試產(chǎn)品共1070 例，非敏感性皮膚群體測試產(chǎn)品共3023 例。結(jié)果顯示，敏感性皮膚群體斑貼試驗結(jié)果陰性率低于非敏感性皮膚群體，見圖3。不同人群皮膚反應(yīng)等級分布情況詳見表3。
2.3 斑貼試驗結(jié)果的劑型分布特性
對4093 例樣品的斑貼試驗結(jié)果歷史數(shù)據(jù)的回顧性分析， 共有3622 例樣品可以通過樣品名稱和樣品狀態(tài)辨別其劑型。其中，膏霜、液體、乳液和貼膜劑型的產(chǎn)品參與測試最多，其陰性率分別為86.02%、80.95%、76.29%和88.05%。其中陰性率最高的三個劑型為蠟基、塊狀和粉劑，陰性率最低的三個劑型為紙巾、乳液和凍干。值得一提的是泥和蠟基劑型產(chǎn)品測試案例較少，結(jié)果具有一定局限性, 僅供參考，見圖4 和圖5。不同產(chǎn)品劑型皮膚反應(yīng)等級分布情況詳見表4。
表4 不同產(chǎn)品劑型瓊脂試驗皮膚反應(yīng)等級分布
| 產(chǎn)品劑型 | 陽性結(jié)果產(chǎn)品例數(shù) | 各級皮膚反應(yīng)發(fā)生總例數(shù)（每陽性結(jié)果產(chǎn)品均例數(shù)） | |||
| 1級 | 2級 | 3級 | 4級 | ||
| 蠟基 | 0 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 塊狀 | 3 | 3 (1.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 粉劑 | 3 | 3 (1.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 貼、膜 | 41 | 43 (1.05) | 9 (0.22) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 凝膠 | 6 | 5 (0.83) | 1 (0.17) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 青霜 | 118 | 203 (1.72) | 53 (0.45) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 噴霧劑 | 14 | 16 (1.14) | 1 (0.07) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 泥 | 4 | 12 (3.00) | 2 (0.50) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 液體 | 258 | 494 (1.91) | 85 (0.33) | 3 (0.01) | 0 (0.00) |
| 紙巾 | 28 | 42 (1.50) | 23 (0.82) | 3 (0.11) | 0 (0.00) |
| 乳液 | 152 | 389 (2.56) | 75 (0.49) | 6 (0.04) | 0 (0.00) |
| 凍干 | 7 | 6 (0.86) | 2 (0.29) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
2.4 斑貼試驗結(jié)果的產(chǎn)品類型分布特征
對4093 例樣品的單次皮膚封閉型斑貼試驗結(jié)果歷史數(shù)據(jù)的回顧性分析，共有2929 例樣品可以通過樣品名稱和樣品性狀明確辨別其產(chǎn)品類型。分析結(jié)果表明，淋洗類樣品( 包括潔面產(chǎn)品、沐浴產(chǎn)品和洗發(fā)水) 的陰性率低于駐留類樣品。此外，發(fā)膜和紙巾的樣本量較小，結(jié)果具有一定局限性，結(jié)果僅供參考。不同產(chǎn)品類型的斑貼試驗結(jié)果詳見表5，試驗結(jié)果分布特征見圖6，試驗結(jié)果陰性率見圖7。
表5 不同產(chǎn)品類型的貼試驗結(jié)果
| 產(chǎn)品類型 | 陽性結(jié)果產(chǎn)品例數(shù) | 粘性皮膚及耐久性差異數(shù)（與陽性結(jié)果產(chǎn)品均得數(shù)） | |||
| 1類 | 2類 | 3類 | 4類 | ||
| 散粉 | 0 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 紙巾 | 0 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 雙眼皮粒、眼睫毛 | 1 | 2 (2.00) | 2 (2.00) | 1 (1.00) | 0 (0.00) |
| 散粉 | 3 | 3 (1.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 眼影 | 3 | 3 (1.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 唇膏 | 7 | 7 (1.00) | 31 (4.43) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 護(hù)發(fā)素 | 2 | 5 (2.50) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 面膜 | 38 | 41 (1.08) | 9 (0.24) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 面霜 | 70 | 145 (1.91) | 46 (0.61) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 身體乳 | 24 | 106 (4.42) | 16 (0.67) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 精華油 | 40 | 54 (1.35) | 14 (0.35) | 2 (0.05) | 0 (0.00) |
| 面部乳液 | 8 | 15 (1.88) | 0 (0.00) | 2 (0.25) | 0 (0.00) |
| 護(hù)手霜 | 22 | 22 (1.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 發(fā)皿 | 1 | 1 (1.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 防曬 | 25 | 53 (2.12) | 13 (0.52) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 美膚水、化妝水 | 18 | 19 (1.06) | 1 (0.06) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 濕巾 | 10 | 26 (2.60) | 23 (2.30) | 3 (0.30) | 0 (0.00) |
| 粉底漿 | 27 | 45 (1.67) | 5 (0.19) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 泡腳 | 4 | 10 (2.50) | 2 (0.50) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 精華液 | 58 | 126 (2.17) | 20 (0.34) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 潔面/氣壓 | 27 | 52 (1.93) | 1 (0.04) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 凍干粉 | 7 | 6 (0.86) | 2 (0.29) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 沐浴/氣壓 | 34 | 78 (2.29) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 洗發(fā)水 | 52 | 106 (2.04) | 5 (0.10) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
3 討論
化妝品接觸性皮炎是臨床中最常見的化妝品不良反應(yīng)之一，其臨床表現(xiàn)包括化妝品使用部位的紅斑、丘疹、丘皰疹和脫屑，伴有瘙癢、刺痛或燒灼感等癥狀，且多發(fā)于頭面部，因此對患者的生活質(zhì)量和社交影響較大[18-19] 。化妝品上市前的斑貼試驗可以在一定程度上預(yù)防化妝品接觸性皮炎的發(fā)生，指導(dǎo)從業(yè)者規(guī)避易產(chǎn)生不良反應(yīng)的原料和配方的使用。此外，斑貼試驗還可用于診斷化妝品接觸性皮炎，查找過敏物質(zhì)，指導(dǎo)患者選擇更安全的化妝品[9,20] 。單次皮膚封閉型斑貼試驗在化妝品檢驗檢測和不良反應(yīng)的臨床診斷中最為常用，但既往研究[21]顯示即使在相同的濃度、溶劑及試驗方法下，同一樣品斑貼的皮膚反應(yīng)出現(xiàn)概率仍存在較大差異。外界環(huán)境因素和受試者自身因素均會對斑貼結(jié)果產(chǎn)生影響，如人種、性別、年齡、藥物、環(huán)境溫度和濕度等[22-23] 。本研究旨在回顧性分析單次皮膚封閉型斑貼試驗結(jié)果的規(guī)律以及其可能的影響因素。
在個體差異方面，在斑貼試驗實施的過程中，由于人體皮膚在不同解剖學(xué)部位的組織差異性，導(dǎo)致不同的解剖部位在斑貼試驗中的反應(yīng)陽性響應(yīng)率存在差異。在既往的測試工作中發(fā)現(xiàn)，在溫度較高的情況下背部皮膚因受試者清潔需求以及出汗等因素，可能影響斑試器附著牢固度而影響試驗結(jié)果。參考既往研究數(shù)據(jù)[24] ，前臂內(nèi)側(cè)與背部斑貼陽性反應(yīng)率無顯著差異，因此本研究中回顧數(shù)據(jù)均在受試者前臂屈側(cè)進(jìn)行測試。
一項對于防曬、美白和除臭類產(chǎn)品斑貼試驗結(jié)果的回顧性研究[25] 顯示， 在冬季及夏季的斑貼皮膚反應(yīng)率較其他兩季更高。另一項斑貼試驗結(jié)果回顧性研究[26] 也報道了冬季陽性反應(yīng)增加的情況,并且發(fā)現(xiàn)其與溫度變化存在顯著性相關(guān)。這可能是因為皮膚屏障的穩(wěn)態(tài)受到季節(jié)變化的影響。有研究指出，在同樣的刺激物條件下，冬季皮膚對刺激物反應(yīng)更強(qiáng)[27] ，這可能與屏障功能的差異有關(guān)。如在炎熱環(huán)境下，皮脂分泌增加且神經(jīng)酰胺水平較高，而寒冷條件下皮脂分泌減少[28-29] 。此外，有研究表明[30]，低溫可誘導(dǎo)與辣椒素受體( TRPV-1) 相關(guān)的促炎細(xì)胞因子，如白細(xì)胞介素( IL-1β)、胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP) 和腫瘤壞死因子(TNF-α) 等產(chǎn)生，從而導(dǎo)致皮膚屏障蛋白缺乏和皮膚屏障功能障礙。此外，低溫潮濕環(huán)境下, 真皮肥大細(xì)胞數(shù)量增加, 更容易出現(xiàn)超敏反應(yīng)[31] 。本研究中數(shù)據(jù)趨勢與既往研究中基本一致。雖然深圳屬亞熱帶季風(fēng)氣候，長夏短冬，氣候溫和，但斑貼試驗結(jié)果依然體現(xiàn)出冬季陰性率低于其他三季的現(xiàn)象，結(jié)合氣象數(shù)據(jù)可以推測其可能和溫度變化存在關(guān)聯(lián)性。
敏感性皮膚是一種臨床綜合征，患者對各種通常無害的外界刺激產(chǎn)生皮膚問題, 如潮紅、脫屑、干燥、燒灼感、刺痛或瘙癢[32] 。在發(fā)病機(jī)制方面，相關(guān)研究[33] 揭示了皮膚屏障缺陷與免疫紊亂間復(fù)雜的相互作用導(dǎo)致敏感性皮膚的發(fā)展和慢性化。皮膚屏障是抵御外界過敏原以及外界理化刺激的第一道屏障，敏感性皮膚群體的皮膚屏障由于遺傳、病理因素或外界刺激破壞, 導(dǎo)致皮膚滲透性和經(jīng)皮水分流失增加[34] 。因此，在敏感性皮膚群體中，皮膚屏障更容易受外界刺激損傷，角質(zhì)形成細(xì)胞在此過程中表現(xiàn)出損傷相關(guān)炎癥模式的表型，這些受損細(xì)胞產(chǎn)生的促炎因子可以進(jìn)一步激活組織內(nèi)其他細(xì)胞的炎癥發(fā)生[35] 。潛在刺激物質(zhì)的異常滲透導(dǎo)致皮膚炎癥反應(yīng)，激活表皮內(nèi)神經(jīng)纖維產(chǎn)生異常感覺,從而引發(fā)敏感性皮膚的各種病理狀態(tài)[36]，同時也使敏感性皮膚群體更容易發(fā)生化妝品不良反應(yīng)[37] 。在本研究中敏感性皮膚群體的陰性率略低于非敏感性皮膚群體，但兩者數(shù)據(jù)總體較為接近。其原因可能在于實驗室進(jìn)行敏感性皮膚群體斑貼試驗的樣品大多是專為該群體的研發(fā)的敏感肌適用產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在配方設(shè)計中已考慮到敏感性皮膚群體的膚質(zhì)特征，采用更加溫和、低敏的配方組成。然而，盡管斑貼試驗結(jié)果差異不顯著, 敏感性皮膚群體因其皮膚生理特征的差異，仍存在更高的化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險。因此，對于面向敏感性皮膚群體的產(chǎn)品或計劃進(jìn)行敏感性皮膚人體測試的產(chǎn)品，建議在敏感性皮膚這一特殊群體中進(jìn)行斑貼試驗，以評估其安全性。
化妝品的配方組成、產(chǎn)品劑型與其安全性直接相關(guān)。例如, 淋洗類產(chǎn)品中添加的表面活性劑對皮膚具有一定的刺激性[38]，防曬劑[39] 、香料、防腐劑易產(chǎn)生超敏反應(yīng)[40] 。這也與本研究中統(tǒng)計分析結(jié)果一致，淋洗類產(chǎn)品的陰性率低于駐留類產(chǎn)品?；瘖y品在不同品類和劑型間配方差異較大，其安全性也如上文所述存在差異。根據(jù)既往的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，報告的不良反應(yīng)案例數(shù)受到產(chǎn)品使用人群數(shù)量、市場覆蓋面以及數(shù)量的影響。例如，較為常用的面霜乳液類由于其產(chǎn)品數(shù)量和消費(fèi)者基數(shù)都十分龐大，因此其報告的不良反應(yīng)例數(shù)最多[2] 。在本研究中，不同產(chǎn)品劑型和類型間斑貼試驗陰性率表現(xiàn)出一定的差異。對其產(chǎn)品類型內(nèi)部的斑貼試驗陰性率進(jìn)行統(tǒng)計分析，可以評估該類別產(chǎn)品配方的安全性風(fēng)險。其中，陰性率較低的產(chǎn)品類型和劑型可能在產(chǎn)品配方的研發(fā)中需要更加注重其安全性。值得注意的是，本實驗室也對紙巾、濕巾、雙眼皮貼和假睫毛等與皮膚接觸較多的非化妝品類產(chǎn)品進(jìn)行了斑貼試驗，結(jié)果顯示這些產(chǎn)品中也會出現(xiàn)皮膚反應(yīng)。因此，對于此類產(chǎn)品的皮膚接觸安全也應(yīng)納入考慮范圍。
4 小結(jié)
通過對4093 例樣品的單次皮膚封閉型斑貼試驗結(jié)果分析，發(fā)現(xiàn)斑貼的結(jié)果可能受到季節(jié)、人群皮膚特征的影響，并且不同的產(chǎn)品類型以及劑型間的斑貼結(jié)果也存在差異性，希望這些數(shù)據(jù)能為化妝品不良反應(yīng)的預(yù)防監(jiān)測、化妝品安全性評價及質(zhì)量控制提供依據(jù)，以期在化妝品配方開發(fā)以及化妝品安全監(jiān)管中發(fā)揮一定的參考作用。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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