中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

1.請問醫(yī)療器械分類目錄在哪里查找？腹腔引流管屬于二類還是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品？首次申請二類醫(yī)療器械申報材料是在哪里可以下載？

按照醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用腹腔引流管屬于第二類醫(yī)療器械。首次申請二類醫(yī)療器械申報材料可在安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)辦事服務(wù)事項中第二類醫(yī)療器械首次注冊事項查看。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)可在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。 

2.企業(yè)計劃申請二類醫(yī)療器械注冊，注冊檢驗報告是否可以提供有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)的測試報告？

可以委托有該類醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機構(gòu)。

3.已取得二類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，外層能否使用印花布？

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)”，已取得二類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，外層改用印花無紡布至少涉及設(shè)計和原材料發(fā)生實質(zhì)性變化，且印花所用染料生物安全性及印染面是否影響口罩性能均需驗證，因此需辦理變更注冊。鑒于目前醫(yī)用口罩標準中未對口罩印花做出明確要求，建議企業(yè)在變更前，按照《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》開展風險評估和控制，并參照相關(guān)國家和行業(yè)標準驗證印染工藝和材料是否安全、衛(wèi)生，經(jīng)滅菌后是否仍然安全、有效等。

4.請問貴局是否已經(jīng)取消了醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表？

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》(2022年第18號)精神，自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證樣式有了變化。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證區(qū)分正副本，取消了醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。此后，企業(yè)若有生產(chǎn)品種變化，需依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條之規(guī)定，落實生產(chǎn)品種報告要求。2022年5月1日前已經(jīng)批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

5.體外診斷試劑的注冊到期時間為21年6月30日，那么在6月30日之前生產(chǎn)的試劑是否可以繼續(xù)銷售呢？

注冊證有效期內(nèi)合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在其有效期內(nèi)可以銷售，但需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令 第8號）有關(guān)規(guī)定。