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摘  要  Abstract 

目的：以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開(kāi)展的再生醫(yī)學(xué)研究為例，探索該領(lǐng)域?qū)W者對(duì)監(jiān)管者進(jìn)行相關(guān)研究與決策的支持途徑，提高該領(lǐng)域?qū)W者研究對(duì)監(jiān)管決策的支持效率。方法：利用論文數(shù)據(jù)從研究合作、知識(shí)支撐和項(xiàng)目承擔(dān)3 個(gè)維度，分析支持FDA 研究與決策的科技論文特征。結(jié)果：FDA開(kāi)展了大量機(jī)構(gòu)內(nèi)部以及與其他政府機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)的合作，合作機(jī)構(gòu)不僅限于本國(guó)，還包括來(lái)自日本、英國(guó)和中國(guó)等的機(jī)構(gòu)。支撐其研究的知識(shí)基礎(chǔ)主要來(lái)源于本國(guó)，其次為來(lái)自中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、意大利等的研究，知識(shí)學(xué)科集中于細(xì)胞生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、細(xì)胞與組織工程，期刊分區(qū)處于中上水平。FDA 單獨(dú)資助的再生醫(yī)學(xué)研究較少，多數(shù)研究是與其他機(jī)構(gòu)共同資助的，或是以再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中細(xì)胞模型構(gòu)建、培養(yǎng)、擴(kuò)增、分化、表達(dá)等為主題的研究。結(jié)論：服務(wù)和支持監(jiān)管科學(xué)決策需要積極開(kāi)展國(guó)際合作研究，可引入更多企業(yè)共同參與，聚焦專業(yè)領(lǐng)域和較高質(zhì)量期刊，在具備適當(dāng)條件時(shí)爭(zhēng)取與監(jiān)管部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作研究或承擔(dān)其資助的研究課題。

Objective: This study takes the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a case to explore how academic research supports regulatory decision-making in the field of regenerative medicine, aiming to improve the effectiveness of such support. Methods: A bibliometric methods analysis was conducted from three perspectives: research collaboration, knowledge support, and project funding. Results: The FDA engages in extensive internal collaborations as well as partnerships with other government agencies, universities, and enterprises. These collaborators are not only limited to the U.S.-based institutions, but also include partners from Japan, the United Kingdom, China, and other countries. The knowledge base supporting FDA research is primarily domestic, followed by contributions from China, Germany, the United Kingdom, and Italy. The dominant disciplines include cell biology, biomedical engineering, and cell and tissue engineering, with publications primarily in Q1 and Q2 journals. The FDA independently funds relatively few regenerative medicine projects; most are co-funded with other institutions and focuses on topics such as cell model construction, amplification, differentiation, and expression. Conclusion:Supporting regulatory science decision-making requires active international collaboration, greater industry involvement, a focus on specialized topics and high-impact journals, and—when feasible—collaborative or commissioned research with regulatory bodies.

關(guān)鍵詞   Key words

決策支持；監(jiān)管科學(xué)；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局；再生醫(yī)學(xué)；文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)

decision-making support; regulatory science; U.S. Food and Drug Administration (FDA); regenerative medicine;bibliometrics

基金項(xiàng)目

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目（2021-I2M-1-056）；國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目（L1924064）

再生醫(yī)學(xué)是在理解人體組織和器官發(fā)育過(guò)程的基礎(chǔ)上，通過(guò)生物材料支架、生長(zhǎng)因子、干細(xì)胞等重建組織和器官發(fā)育微環(huán)境，引導(dǎo)組織和器官再生或在體外實(shí)現(xiàn)組織和器官再造的一門科學(xué)，經(jīng)過(guò)40 多年的發(fā)展已經(jīng)逐步從基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化發(fā)展[1]。再生醫(yī)學(xué)的應(yīng)用范圍廣泛，包括細(xì)胞療法、治療性組織工程產(chǎn)品、人體細(xì)胞和組織產(chǎn)品，以及某些細(xì)胞與設(shè)備組合產(chǎn)品，如在生物材料支架上生長(zhǎng)的細(xì)胞等[2]。該領(lǐng)域研究涉及干細(xì)胞、高分子化合物、生長(zhǎng)因子、支架材料，以及近年來(lái)受到產(chǎn)學(xué)研領(lǐng)域高度關(guān)注的細(xì)胞療法等許多方面[3]。需要關(guān)注的是，再生醫(yī)學(xué)研究的廣泛開(kāi)展也使其在全球范圍內(nèi)的監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)[4-5]。我國(guó)學(xué)者在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開(kāi)展了大量研究工作，其中不乏旨在為監(jiān)管者提供決策參考的高質(zhì)量研究。本研究以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）開(kāi)展的再生醫(yī)學(xué)研究為例，探索分析該領(lǐng)域?qū)W者對(duì)監(jiān)管者開(kāi)展相關(guān)研究和進(jìn)行科學(xué)決策的支持途徑，以期為我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)W者提供參考，更好地為再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管決策提供支持。

1 資料與方法

本研究利用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法，從研究合作、知識(shí)支撐和項(xiàng)目承擔(dān)3 個(gè)維度，分析科學(xué)研究對(duì)監(jiān)管決策的支持特征。首先，使用Web of Science 數(shù)據(jù)庫(kù)， 檢索再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)作者所屬機(jī)構(gòu)包括FDA 的文章，共獲得200 篇，對(duì)文章作者所屬機(jī)構(gòu)與研究方向進(jìn)行分析。其次，對(duì)上述文章的6231 條引文進(jìn)行分析，分析內(nèi)容包括發(fā)文機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)所在國(guó)家或地區(qū)、發(fā)文期刊和期刊所屬學(xué)科等。最后，對(duì)FDA 資助的再生醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目和再生醫(yī)學(xué)研究文章入手，分析其研究主題等內(nèi)容。本研究檢索時(shí)間為2024 年9 月9 日。

2 結(jié)果

2.1 研究合作

1995~2024 年，F(xiàn)DA 在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)文情況如圖1 所示。整體來(lái)看， 其發(fā)文數(shù)量在1995~2018 年呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，此后有所下降，篇均被引頻次為47次。文章類型以學(xué)術(shù)論文為主，還包含大量會(huì)議論文和會(huì)議摘要，以及部分綜述和通訊。其中，99 篇文章由FDA 人員擔(dān)任通訊作者。相關(guān)文章的研究高頻詞主要包括干細(xì)胞、監(jiān)管科學(xué)、建模、微生理系統(tǒng)、微陣列、納米技術(shù)、器官芯片、細(xì)胞療法、藥物開(kāi)發(fā)等。

與FDA 合作開(kāi)展研究并發(fā)表再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域文章的機(jī)構(gòu)主要來(lái)自日本、英國(guó)、中國(guó)、西班牙和比利時(shí)等。其中，由德國(guó)TissUse公司通訊發(fā)表的文章Biology-Inspired Microphysiological System Approaches to Solve the Prediction Dilemma of SubstanceTesting 總結(jié)了微生理系統(tǒng)的研究進(jìn)展。該研究參與機(jī)構(gòu)不僅包括FDA，還包括德國(guó)、中國(guó)、俄羅斯、瑞士、荷蘭等國(guó)家的藥品監(jiān)管及研究機(jī)構(gòu)，其在文章中分別介紹了關(guān)鍵的器官芯片案例研究以及多個(gè)國(guó)家或地區(qū)及國(guó)際計(jì)劃[6]。

在機(jī)構(gòu)層面， 有58 篇文章由FDA 下設(shè)單個(gè)部門發(fā)表，主要來(lái)自生物制品審評(píng)與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）的細(xì)胞、組織和基因治療辦公室（Office of Cellular,Tissue, and Gene Therapies，OCTGT）。有18 篇文章由FDA 下設(shè)多個(gè)部門合作完成，合作部門包括器械與放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）的科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室辦公室（Office of Science and Engineering Laboratories，OSEL）、監(jiān)管事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）、獸藥中心（Center for Veterinary Medicine，CVM）等。與FDA 合作發(fā)表文章的外部機(jī)構(gòu)類型包括政府部門、高等院校與研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及企業(yè)等，如表1 所示。其中， 與FDA 合作最多的政府部門是美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（National Institutesof Health，NIH）， 具體主要包括其下設(shè)的國(guó)家心臟、肺和血液研究所（National Heart, Lung,and Blood Institute，NHLBI），國(guó)家老齡化研究所（National Institute on Aging，NIA），國(guó)家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所（National Institute of Diabetesand Digestive and Kidney Diseases，NIDDK），國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腦卒中研究所（National Institute of Neurological Disorders and Stroke ，NINDS）等。與FDA 合作發(fā)表文章的高等院校通常設(shè)有醫(yī)學(xué)院或醫(yī)療中心，具有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)研究能力。此外，F(xiàn)DA 與企業(yè)合作開(kāi)展的研究通常會(huì)有多個(gè)企業(yè)同時(shí)參與，以生物制藥企業(yè)為主，研究主要聚焦于動(dòng)物模型、細(xì)胞功能及風(fēng)險(xiǎn)收益、不良事件、安全責(zé)任等方向[7-8]。

表1 與美國(guó)FDA合作發(fā)表再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域文章的主要機(jī)構(gòu)

2.2 知識(shí)支撐

對(duì)于大多數(shù)研究機(jī)構(gòu)而言，與監(jiān)管部門合作的機(jī)會(huì)難以獲得，而通過(guò)知識(shí)流動(dòng)對(duì)監(jiān)管部門的相關(guān)研究予以支撐，是更大范圍的研究人員所選擇的服務(wù)和支持再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管決策的途徑。筆者分析FDA 再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域文章的引用文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，此類文獻(xiàn)具備一些共性特征，如圖2 所示。

引用文獻(xiàn)作者主要來(lái)自美國(guó)，其他依次為中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、意大利等，這與各國(guó)的再生醫(yī)學(xué)研究方向與研究論文數(shù)量高度相關(guān)。FDA 發(fā)表的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域文章引用最多的文獻(xiàn)作者來(lái)自NIH，其他依次為FDA、哈佛大學(xué)、約翰斯·霍普金斯大學(xué)，反映出FDA 對(duì)引用文獻(xiàn)知識(shí)的權(quán)威性與研究人員的專業(yè)水平有著較高要求。同時(shí)，F(xiàn)DA 發(fā)表的文章還引用了來(lái)自中國(guó)科學(xué)院、倫敦大學(xué)、法國(guó)國(guó)家健康與醫(yī)學(xué)研究院、埃及知識(shí)庫(kù)等作者的文獻(xiàn)，側(cè)面反映出FDA 同樣重視來(lái)自其他國(guó)家研究機(jī)構(gòu)的研究成果，并關(guān)注大量國(guó)際合作的研究?jī)?nèi)容。

從引用文獻(xiàn)來(lái)源期刊的角度來(lái)看，F(xiàn)DA 引用的文獻(xiàn)大多來(lái)自Web of Science 期刊引證報(bào)告（journal citation reports，JCR）分區(qū)的Q1、Q2 區(qū)， 引用數(shù)量排名前20 位期刊的影響因子在2.4~12.8 之間。相關(guān)文獻(xiàn)雖然屬于整體質(zhì)量較高的一類論文，但并不是備受關(guān)注的頂級(jí)期刊文獻(xiàn)，當(dāng)然這也與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域期刊的平均影響因子較癌癥、心血管疾病等相關(guān)期刊更低有關(guān)。FDA發(fā)表的再生醫(yī)學(xué)研究文章并沒(méi)有大量引用如《科學(xué)》（Science）、《自然》（Nature）、《細(xì)胞》（Cell）等全球頂級(jí)期刊的文獻(xiàn)，一方面是因?yàn)楸O(jiān)管科學(xué)研究文章較少發(fā)表在此類期刊，另一方面也說(shuō)明FDA 開(kāi)展研究時(shí)對(duì)知識(shí)內(nèi)容的關(guān)注多于對(duì)期刊本身的關(guān)注，這點(diǎn)也可以從引用文獻(xiàn)來(lái)源期刊所屬學(xué)科得到體現(xiàn)。細(xì)胞生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、細(xì)胞與組織工程等是引用文獻(xiàn)來(lái)源期刊的主要所屬學(xué)科，其他學(xué)科還包括實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究、材料科學(xué)、藥理學(xué)等，均與FDA 發(fā)表的再生醫(yī)學(xué)文章的主要研究方向?qū)?yīng)。此外，這些期刊所屬學(xué)科大類以細(xì)胞學(xué)、生物學(xué)、材料科學(xué)等基礎(chǔ)研究和技術(shù)方向?yàn)橹?，這可從側(cè)面反映出，相較于在具體疾病與臨床領(lǐng)域的應(yīng)用，F(xiàn)DA 更加關(guān)注機(jī)制與技術(shù)問(wèn)題。

2.3 項(xiàng)目承擔(dān)

為了更好地進(jìn)行監(jiān)管決策，F(xiàn)DA 還通過(guò)委托等形式資助高等院校或研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究。具體到再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，F(xiàn)DA資助項(xiàng)目總數(shù)較少，除了會(huì)議項(xiàng)目外，僅資助了少量干細(xì)胞應(yīng)用和支架修復(fù)相關(guān)研究，資助對(duì)象是高等院校。

從論文角度來(lái)看，少量再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域文章在研究方面獲得了FDA 資助，且相關(guān)文章通常獲得了多個(gè)機(jī)構(gòu)的資助，F(xiàn)DA 通常不是主要資助機(jī)構(gòu)。從論文研究主題來(lái)看，F(xiàn)DA 資助的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究可以大致分為以細(xì)胞為主的研究和以組織工程為主的研究，目前前者占據(jù)主導(dǎo)地位。其中，細(xì)胞研究涉及的細(xì)胞種類主要包括間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cell，MSC）、多能干細(xì)胞（pluripotent stem cell，PSC）、內(nèi)皮祖細(xì)胞（endothelial progenitor cell，EPC）、心肌細(xì)胞（cardiomyocyte） 等， 研究主題包括細(xì)胞模型構(gòu)建（model construction）、培養(yǎng)（cell culture）、擴(kuò)增（expansion）、分化（differentiation）、表達(dá)（expression）、增殖（proliferation）和活性（viability） 等；組織工程相關(guān)研究主題主要包括組織（tissue）、器官（organ）、支架（scaffold）、高分子材料（polymer）、增材制造［3D 生物打?。?D bioprinting）］等，如圖3 所示。

3 小結(jié)與討論

再生醫(yī)學(xué)在美國(guó)的發(fā)展已歷經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)期。目前，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要針對(duì)骨、軟骨、皮膚、神經(jīng)、角膜等，產(chǎn)品類型包括異種移植產(chǎn)品、同種異體移植產(chǎn)品、高分子材料產(chǎn)品[9]。針對(duì)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的監(jiān)管方面，以FDA 為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的探索和研究起步較早， 其大多設(shè)立了相應(yīng)的監(jiān)管部門， 并不斷完善監(jiān)管模式和監(jiān)管路徑[10-11]。FDA 作為較早關(guān)注組織工程與再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)，在1993年組建FDA 組織工程工作組（Tissue Engineering Working Group，TEWG）， 由CDRH、CBER、藥品審評(píng)與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）、食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN） 共同參與組成[12-13]。目前，F(xiàn)DA 已基本形成內(nèi)部技術(shù)轉(zhuǎn)讓、直接資助研究和融合多方資源3 種模式，以實(shí)現(xiàn)監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域合作，在強(qiáng)化FDA 及其下設(shè)機(jī)構(gòu)自身研究能力的同時(shí)，與工業(yè)界和學(xué)術(shù)界緊密合作，利用外部資源規(guī)劃監(jiān)管科學(xué)優(yōu)先領(lǐng)域，努力解決面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)[14]。

我國(guó)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展雖起步相對(duì)較晚，但在近20 年間，我國(guó)學(xué)者已取得大量相關(guān)研究成果，基礎(chǔ)研究規(guī)模及增速均位居全球前列。我國(guó)再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)已經(jīng)逐漸向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，已有一些運(yùn)用組織工程技術(shù)的骨、軟骨、皮膚、神經(jīng)等領(lǐng)域方向的產(chǎn)品上市，尚未有涉及完整生物材料支架、生長(zhǎng)因子和活細(xì)胞的產(chǎn)品獲批。已上市的大多數(shù)產(chǎn)品符合國(guó)家規(guī)定的第二類、第三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，植入性醫(yī)療器械以及結(jié)合3D 打印等技術(shù)的高精度、高效率個(gè)性化定制醫(yī)療器械逐步應(yīng)用于骨科、婦科、兒科等領(lǐng)域[15]。同時(shí)需要關(guān)注的是，藥械組合產(chǎn)品、活細(xì)胞產(chǎn)品、定制醫(yī)療器械等前沿技術(shù)的快速發(fā)展也給監(jiān)管帶來(lái)了挑戰(zhàn)。此外，目前我國(guó)對(duì)于基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品采用“雙軌制”框架進(jìn)行監(jiān)管，由于人源類器官研究有其特殊性、復(fù)雜性和敏感性，涉及風(fēng)險(xiǎn)受益和倫理原則等多方面因素，監(jiān)管難度進(jìn)一步加大[16]。

隨著我國(guó)藥械創(chuàng)新研發(fā)能力的增強(qiáng)和監(jiān)管制度體系的完善，我國(guó)藥械監(jiān)管科學(xué)研究水平持續(xù)提升。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)專家學(xué)者對(duì)全球藥械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展的關(guān)注度持續(xù)增加，致力于通過(guò)科學(xué)技術(shù)水平的提升加速新興產(chǎn)品上市效率和上市后監(jiān)管水平[17]。2019 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，提出要建設(shè)3~5家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟動(dòng)一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目，推出一批藥品審評(píng)與監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法[18]。此后，國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)項(xiàng)目“三位一體”的創(chuàng)新支撐體系逐漸形成。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年，已有14 家監(jiān)管科學(xué)研究基地、117 家國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)評(píng)定。在已啟動(dòng)的兩批共19 個(gè)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目中，干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系及方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究等重點(diǎn)項(xiàng)目研究均對(duì)我國(guó)再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管質(zhì)量和效能提升起到重要支撐作用。僅從研究論文角度來(lái)看，我國(guó)藥品監(jiān)管部門和機(jī)構(gòu)開(kāi)展的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究主要由國(guó)家和省級(jí)的藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)、中國(guó)食品藥品檢定研究院及其下設(shè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，研究主題覆蓋監(jiān)管制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面，外部合作機(jī)構(gòu)包括少量高等院校、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和企業(yè)，文章引用文獻(xiàn)主要為中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家和地區(qū)發(fā)布的監(jiān)管政策公告以及相關(guān)領(lǐng)域期刊論文等。相關(guān)研究者可適度擴(kuò)大監(jiān)管科學(xué)研究合作范圍與研究主題，主導(dǎo)或參與更多包含醫(yī)院和企業(yè)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)與技術(shù)開(kāi)發(fā)研究，關(guān)注領(lǐng)域臨床研究前沿進(jìn)展，用于工作參考與思路拓展。

本研究以再生醫(yī)學(xué)為例，利用論文數(shù)據(jù)探索科學(xué)研究對(duì)生物醫(yī)藥監(jiān)管決策支持的途徑，從研究合作、知識(shí)支撐和項(xiàng)目承擔(dān)3個(gè)維度分析支持FDA 進(jìn)行相關(guān)研究與決策的論文特征。需要說(shuō)明的是，本研究是基于公開(kāi)可獲取數(shù)據(jù)研究決策支持問(wèn)題的創(chuàng)新實(shí)踐。為監(jiān)管部門提供決策支持還可以通過(guò)其他多種途徑實(shí)現(xiàn)，例如加入咨詢委員會(huì)，參加評(píng)審會(huì)議，提交決策報(bào)告及臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)等。再生醫(yī)學(xué)作為涵蓋醫(yī)療器械、細(xì)胞治療技術(shù)等多方向的生物醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域，其決策支持證據(jù)具有一定的代表性，又兼具特殊性和階段性特征。如果要進(jìn)一步探索相關(guān)研究對(duì)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域監(jiān)管決策的支持情況，還需要進(jìn)一步擴(kuò)大研究范圍，納入相關(guān)政策文件、指南、標(biāo)準(zhǔn)、審批報(bào)告等材料，結(jié)合面向監(jiān)管部門的調(diào)研深入展開(kāi)，從而更好地為再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管決策提供支持。