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醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊申報中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文精選了國家藥監(jiān)局器審中心所發(fā)布的共性問題專欄及《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》一書中有關(guān)EMC檢驗的問答，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效規(guī)避或減少EMC檢驗“雷區(qū)”，縮短產(chǎn)品檢驗周期，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。Q電磁兼容檢驗報告是否要和電氣安全檢驗報告關(guān)聯(lián)？

首次注冊和變更注冊時，電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，是為確保電氣安全檢驗報告與電磁兼容檢驗報告測試樣品的一致性。

延續(xù)注冊時，如果只檢驗電磁兼容性能，可不要求關(guān)聯(lián)前次注冊時的電氣安全檢驗報告。因為產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，行政相對人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品與前次注冊時不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊時不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。在注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的更改，行政相對人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗證、確認(rèn)工作，確保更改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請延續(xù)注冊時應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊產(chǎn)品無變化聲明”中聲明:“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項無變化”。

Q電磁兼容檢測應(yīng)注意哪些問題？

①檢驗報告的關(guān)聯(lián)性

電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

②多個型號和附件的典型性

應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品。可將送樣產(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。

對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗無關(guān)，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。

③基本性能的確定

“基本性能”是指必要的性能以達(dá)到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險，考慮其喪失或降低是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。

制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機文件所識別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。

④樣品運行模式的選擇

樣品運行模式應(yīng)識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進(jìn)行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗。

Q電磁兼容檢驗時，送檢樣品應(yīng)當(dāng)如何選?。?/span>

對有源醫(yī)療器械的申報注冊單元中含有多個型號和附件的情況，行政相對人應(yīng)將注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品(包括全部型號和全部附件)作為送樣產(chǎn)品，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確送樣產(chǎn)品信息和受檢樣品信息。

如果經(jīng)過分析或預(yù)試驗，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，行政相對人應(yīng)提供相關(guān)依據(jù)并在報告中做出典型性說明，且電磁兼容檢驗報告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

Q有源設(shè)備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？

申請人應(yīng)分析申報產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進(jìn)行檢測。

Q有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評估，則應(yīng)進(jìn)行檢測。

Q進(jìn)行電磁兼容試驗時，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達(dá)到試驗要求的持續(xù)時間，是否可更換同型號附件繼續(xù)進(jìn)行測試？

電磁兼容試驗時，部分試驗項目要求設(shè)備持續(xù)長時間工作，如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間，可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進(jìn)行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗間隔，或者設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼灩ぱb。

Q電磁兼容檢測時是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起進(jìn)行？

通常電磁兼容檢驗中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的附件應(yīng)與正常使用時一致。如果經(jīng)分析判定可認(rèn)定無源附件與電磁兼容檢驗無關(guān)，則不需要連同該無源附件一起檢驗，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確這些無源附件及分析結(jié)論，檢驗樣品構(gòu)成表中無需體現(xiàn)這些無源附件的信息。如果經(jīng)分析判定實現(xiàn)有源醫(yī)療器械的基本性能必須配合無源附件，則應(yīng)當(dāng)配合該無源附件進(jìn)行電磁兼容檢驗。

Q有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車？

電磁兼容測試布置中分為落地式設(shè)備和臺式設(shè)備，二者試驗布置要求不同，試驗結(jié)果可能存在差異性。因此，實際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起，按照落地式設(shè)備進(jìn)行檢測；如果不需要臺車，電磁兼容通常按照臺式設(shè)備進(jìn)行檢測。如果實際使用中二者兼有（即臺車為可選），則電磁兼容測試中應(yīng)同時按照落地式設(shè)備和臺式設(shè)備進(jìn)行檢測。

Q無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗？

有源醫(yī)療器械配件是否進(jìn)行電磁兼容檢驗與產(chǎn)品的連接形式無關(guān)，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性。例如: 對于控制設(shè)備操作的無線腳踏開關(guān)一般需要進(jìn)行電磁兼容檢驗，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進(jìn)行電磁兼容檢驗。

Q醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗？

通常電磁兼容檢驗中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時一致。如果經(jīng)分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關(guān)，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現(xiàn)其基本性能必須配合無源附件的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無源附件進(jìn)行檢測。

Q高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式？

根據(jù)GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章相關(guān)要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵時應(yīng)符合第1組的限值要求”，因此對于發(fā)射試驗應(yīng)選擇最不利模式（至少應(yīng)包含最大超聲輸出模式）進(jìn)行測試，按照1組A類進(jìn)行試驗。對于抗擾度試驗，應(yīng)分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進(jìn)行試驗。

Q超聲軟組織切割止血設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？

普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導(dǎo)聲能，不傳導(dǎo)電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內(nèi)帶有芯片，需要進(jìn)行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導(dǎo)電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進(jìn)行檢測。

信息參考

【1】國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心-審評科學(xué)-共性問題

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/index.html

【2】 《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編寫，中國健康傳媒集團中國醫(yī)藥科技出版社出版