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六月，年中了，很多的工作要有一個交代了。

這不標管中心也在6月發(fā)布了17個標準額征求意見稿， 包括了心肺流轉(zhuǎn)先關(guān)的、透析相關(guān)的、呼吸麻醉消毒機、移動MR、血管內(nèi)沖擊波、心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線和可靠性與維修性。

前面幾種都不懂，哈哈，就不展開了， 今天就聊聊《YY 0828-2011心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》。

這次YY 0828-2011其實只是發(fā)布一個第1號修改單，那為什么值得單獨拿出來說呢！通常大家看到的修改單也就一頁，兩頁是不是？但是這個修改單呢？看一下修改單就知道了， 6頁！

心細的小伙伴是不是都看到了這次修改單把標準的名稱也改變了，從心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線改成了心電主電纜和患者導(dǎo)聯(lián)線。

是的，大家首先要注意的就是這個：以往YY 0828 都只是要求心電監(jiān)護儀的心電相關(guān)電纜和導(dǎo)聯(lián)線需要滿足，但是新的修標發(fā)布后， 心電圖機和動態(tài)心電類產(chǎn)品的電纜和患者導(dǎo)聯(lián)線也需要滿足這個標準了。

其次，大家都是知道YY 0828-2011修改采用了AAMI EC53:1995+A1:1998， 但是EC53 在2013年就發(fā)布來看更新，將范圍擴大到了心電監(jiān)護、心電圖機和動態(tài)心電。所以這次的更新也是基于EC53：2013的同時，也考慮到了最新的技術(shù)和實際臨床的需求，對很多的技術(shù)要求和測試方法做了修改。所以大家不能簡單認為自己產(chǎn)品滿足了EC53:2013(R)2020 就一定能夠滿足YY 0828-2011和第1號修改單。

1） 標簽要求： 從“本電纜[或?qū)?lián)線或?qū)?lián)線套]符合 YY0828—2011《心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》標準的要求。本電 纜[或?qū)?lián)或?qū)?lián)線組]是一次性使用[或可重復(fù)使用]的。”  改為“本電纜[或?qū)?lián)線或?qū)?lián)線組]符合 YY 0828 心電主電纜和導(dǎo)聯(lián)線的要求。本電纜[或?qū)?lián)或?qū)?lián)線組] 是一次性使用[或單病人使用或可重復(fù)使用]的。”

對于不具備除顫防護的主電纜和患者導(dǎo)聯(lián)線，還需要增加： “本電纜[或?qū)?lián)線或?qū)?lián)線組]是不防除顫的，不宜在患者可能被除顫的環(huán)境下使用。”

2）4.2.2 主電纜的分線盒標簽和4.2.3 患者導(dǎo)聯(lián)線終端的標簽： 可以滿足不同的專用標準中的要求

3）增加4.2.4：識別不防除顫的附件的可選標簽

4） 4.5.5 主電纜和患者導(dǎo)聯(lián)線彎曲網(wǎng)尾的彎曲壽命：一次性或單病人使用都需要測試

5)  4.5.6 電纜連接的拉伸強: 患者導(dǎo)聯(lián)終端和導(dǎo)聯(lián)線材料測試強度增強，可其他減弱

6）4.5.7 連接器的插拔次： 一次性次數(shù)減少， 單病人新增

7）4.5.9 連接器的保持力： 要求不變， 只是導(dǎo)聯(lián)線長度分組有變化8） 相應(yīng)的測試方法在第6章有變化。當然， 這個僅僅是征求意見稿， 后續(xù)也許會有變化，但是廠家們可以關(guān)注起來，盡早對差異部分作出分析和跟進， 以免后續(xù)影響符合性和銷售，畢竟YY 0828依然還是行業(yè)強制標準。