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前言：隨著新版藥典的發(fā)布，藥包材微生物檢測進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)過渡時期。為了更好的理解藥包材微生物檢測的策略，今天特別節(jié)選翻譯了一段國外書籍中對藥包材微生物控制的策略總結(jié)，可謂字字珠璣，以供參考。

FDA在其工業(yè)指南（1999年）中將藥包材定義如下：初級包裝組件是指與藥品直接或可能直接接觸的包裝組件。

初級包裝材料在保護(hù)非無菌藥品免受微生物污染方面發(fā)揮著重要作用。雖然其生物負(fù)載通常非常低，但對其進(jìn)行測試對于確保藥品質(zhì)量和患者安全至關(guān)重要。

盡管缺乏關(guān)于初級包裝材料微生物檢測的明確全球監(jiān)管要求，但強(qiáng)有力的科學(xué)和監(jiān)管推理（例如來自制藥、食品和醫(yī)療器械行業(yè)的推理）支持實施合理的控制策略。這應(yīng)包括基于風(fēng)險的驗收標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)臋z測頻率以及經(jīng)過驗證或藥典認(rèn)可的方法。

關(guān)鍵結(jié)論包括：

定義與風(fēng)險相適應(yīng)： 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性（例如吸入產(chǎn)品、高水分活度產(chǎn)品）、包裝類型和預(yù)期用途，制定基于風(fēng)險的驗收標(biāo)準(zhǔn)?？墒褂媒?jīng)驗法則（如藥物驗收標(biāo)準(zhǔn)的10%）、特定計算方法（考慮接觸表面積）或參考類似行業(yè)的做法（如食品包裝）。

基于歷史數(shù)據(jù)和風(fēng)險確定檢測頻率： 檢測頻率（批批檢或跳批檢）應(yīng)基于供應(yīng)商歷史表現(xiàn)、材料固有風(fēng)險和生產(chǎn)過程的穩(wěn)健性。

利用現(xiàn)有方法： 藥典微生物檢測方法（USP <61>/<62>, Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13）或其他方法（如膜過濾法、接觸碟法、傾注平皿法）通常適用于初級包裝檢測。ISO 11737-1中的方法也提供了有價值的參考。

方法適用性至關(guān)重要： 應(yīng)進(jìn)行適用性試驗（通常使用孢子）以證明測試方法在存在初級包裝材料的情況下的回收率，即使材料預(yù)期為惰性?？梢允褂弥苯咏臃N（如適用）或間接方法（對培養(yǎng)基或洗脫液加標(biāo)）。

穩(wěn)健的OOS/OOE處理流程： 必須建立清晰的程序來處理超標(biāo)或超出預(yù)期的結(jié)果。這包括調(diào)查（實驗室錯誤、取樣錯誤）、根本原因分析、風(fēng)險評估（對患者和產(chǎn)品）以及定義適當(dāng)?shù)腃APA（如供應(yīng)商溝通、增加檢測、拒收批次）。

供應(yīng)商質(zhì)量是基礎(chǔ)： 確保供應(yīng)商遵循良好的生產(chǎn)和包裝規(guī)范對于維持初級包裝的低生物負(fù)載至關(guān)重要。供應(yīng)商審計和清晰的質(zhì)量協(xié)議是關(guān)鍵。

總之，通過實施結(jié)構(gòu)化的微生物控制策略，包括定義明確的驗收標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)臏y試以及健全的偏差管理流程，制藥商可以有效地降低初級包裝引入微生物污染的風(fēng)險，從而保障最終藥品的質(zhì)量和安全性。