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當?shù)貢r間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。該指南回答制造商在聯(lián)合應用歐盟AI法案和MDR或IVDR時常問的問題；歐盟 AI 法案對 MDR/IVDR 進行了補充，引入了針對 AI 系統(tǒng)特有的健康、安全和基本權利的危害和風險的要求。包含一個或多個高風險人工智能系統(tǒng)的醫(yī)療器械同時適用并互補地適用MDR和IVDR以及歐盟AI法案。

該指南解答了眾多關鍵問題，如：AI法案的使用場景、質(zhì)量管理體系的實施要求、數(shù)據(jù)治理是什么、技術文件有何要求、如何處理高風險AI器械透明度和可解釋性、臨床或性能測試的要求等。

1.MDR/IVDR “制造商/manufacturer”=AI 法案"提供商/provider"；

2.歐盟AI法案Article 3(4)將“部署者/Deployer’”定義為在其權限范圍內(nèi)使用AI系統(tǒng)的自然人或法人、公共機構、機構或其他實體，但用于個人非專業(yè)活動的情況除外；

3.歐盟AI法案未定義“用戶/user”的概念，該概念在MDR/IVDR中被定義為使用設備的任何醫(yī)療保健專業(yè)人員或非專業(yè)人員。

4.用于醫(yī)療目的的人工智能系統(tǒng)稱為醫(yī)療器械人工智能（MDAI),所有提及MDAI的表述均應理解為同時涵蓋MDR ANNEX XVI產(chǎn)品、醫(yī)療器械的附件、體外診斷醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械的附件。

歐盟 AI 法案、MDR 和 IVDR 共同強調(diào)質(zhì)量管理對于確保 MDAI 的安全性和性能的重要性。MDR 和 IVDR要求制造商建立、記錄、實施、維護、更新和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，以最有效的方式，并根據(jù)風險等級和設備類型，確保符合 MDR 和 IVDR 的要求。

同樣，歐盟 AI 法案要求提供商/制造商對 AI 系統(tǒng)實施質(zhì)量管理體系，以確保符合歐盟 AI 法案的要求。歐盟 AI 法案要求的質(zhì)量管理體系涵蓋實質(zhì)性要求、程序義務和至少 13 個方面，應根據(jù)提供商組織的規(guī)模以相稱的方式實施。與 MDR/IVDR 類似，這包括合規(guī)戰(zhàn)略、質(zhì)量管理體系文件，其中應涵蓋風險管理和性能測試等方面的書面政策、程序和說明。

歐盟 AI 法案規(guī)定的質(zhì)量管理體系義務專門針對 AI 系統(tǒng)。因此，歐盟 AI 法案的要求是對 MDR 或 IVDR 規(guī)定的質(zhì)量管理體系的補充，適用于整個 MDAI。由于歐盟 AI 法案規(guī)定的質(zhì)量管理體系義務專門針對 AI 系統(tǒng)，因此必須酌情整合數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)治理、記錄保存、透明度、人為監(jiān)督等額外要求（非詳盡）。

為了確保這種互補性并避免不必要的行政負擔，人工智能系統(tǒng)的制造商可將歐盟 AI 法案規(guī)定的質(zhì)量管理體系要素納入 MDR 和 IVDR 規(guī)定的現(xiàn)有質(zhì)量管理體系。

此外，與高風險 MDAI 質(zhì)量管理體系相關的歐洲和國際協(xié)調(diào)標準正在制定中，包括在歐盟 AI 法案和 MDR/IVDR 框架下，以支持各制造商的一致實施和合規(guī)。

MDR、IVDR 和歐盟 AI 法案要求建立風險管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應貫穿整個設備生命周期，包括上市前和上市后階段，是一個持續(xù)的迭代過程。該流程的主要目的是識別和降低對健康、安全和基本權利的風險。

針對高風險 MDAI 的具體風險管理要求包括持續(xù)評估高風險 MDAI 對基本權利、數(shù)據(jù)偏見和系統(tǒng)穩(wěn)健性可能造成的已知和合理可預見的風險，包括識別、分析和緩解與系統(tǒng)設計、開發(fā)和部署相關的風險，并可能包括對部署者的培訓。這包括通過全面的風險評估、記錄風險緩解措施以及持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)性能，確保高風險MDAI在醫(yī)療環(huán)境中的安全性和可靠性。這些要求旨在預防并解決已知和可合理預見的風險，以確保MDAI的安全性和性能。

高風險 MDAI 制造商可將歐盟 AI 法案第 9 條第 1-9 款中規(guī)定的 MDAI 特定的額外風險管理要求納入歐盟 AI 法案要求的測試、報告流程、信息和文件，并納入其 MDR 和 IVDR 下的現(xiàn)有文件和程序。歐盟 AI 法案和 MDR/IVDR 下的風險管理體系要求制造商降低已識別和評估的風險，并在風險管理體系中應對可合理降低的風險。這不僅指組織措施，還指在 MDAI 的開發(fā)和設計過程中采取的具體行動。

MDR、IVDR 和歐盟 AI 法案要求提供 MDAI 的全面技術文件。MDR/IVDR 要求詳細描述軟件、軟件架構、數(shù)據(jù)處理方法和風險管理策略。

歐盟 AI 法案要求提供額外的文件，重點關注透明度和問責制，包括風險評估、數(shù)據(jù)治理實踐以及高風險 MDAI 的性能測試結果。

這些文件應包括有關設備的設計、開發(fā)、關鍵設計選擇、功能、性能特征、系統(tǒng)架構、開發(fā)、培訓和測試所需的計算資源以及預期用途和目的的詳細信息。

制造商還必須提供符合相關監(jiān)管要求的證據(jù)，包括培訓、驗證和測試數(shù)據(jù)、風險評估以及質(zhì)量管理流程。這三項法規(guī)均旨在確保制造商保持詳細且最新的記錄，以證明其合規(guī)性。

注：關于技術文件，歐盟 AI 法案 Article 11 (2)規(guī)定，高風險 MDAI 應編制一套技術文件。

MDR 和 IVDR 要求制造商通過臨床或性能評估等嚴格測試來驗證 MDAI 的輸出，以確保其符合要求且 MDAI 能夠按預期運行。制造商必須進行軟件驗證和確認活動，以確保 MDAI 符合指定要求并能夠正常運行。這需要進行臨床驗證，以證明 MDAI 是安全的，能夠提供準確、可靠且與臨床相關的輸出。同樣，歐盟 AI 法案要求對高風險 MDAI 進行驗證和確認，以確保其按預期運行并滿足安全和性能要求。除了 MDR 和 IVDR 之外，歐盟 AI 法案還引入了對高風險 MDAI 的驗證要求，包括透明度、人為監(jiān)督、準確性、穩(wěn)健性和網(wǎng)絡安全。此外，歐盟 AI 法案還要求對高風險 MDAI 的驗證包括驗證高風險 MDAI 是否侵犯基本權利。

這三個框架都強調(diào)在各種條件下進行測試、記錄評估過程并持續(xù)監(jiān)測以確保合規(guī)性。這些法規(guī)要求制造商提供證據(jù)來支持其聲明，確保 MDAI 遵守嚴格的安全和性能標準。這包括對驗證過程的文檔進行測試，以及持續(xù)監(jiān)控以解決可能出現(xiàn)的問題。法規(guī)在選擇驗證方法方面提供了靈活性，但強調(diào)必須證明MDAI 功能正確且符合指定要求。此外，臨床或性能評估還應支持生成 MDAI 的臨床證據(jù)，包括在預期患者人群中的臨床益處，與設備的預期用途和風險分類一致。

對于在上市或投入使用后仍需繼續(xù)學習的高風險 MDAI，歐盟 AI 法案引入了額外考慮因素，作為臨床或性能評估的一部分，以預先確定的變更形式進行考慮。

有關建立臨床證據(jù)的更多信息，請參閱 MDCG 2020-01“醫(yī)療器械軟件的臨床評估（MDR）/性能評估（IVDR）指南”。

注：關于MDAI預先確定的變更控制計劃的指南目前正在國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）層面制定，預計將成為未來歐盟在此領域指南的基礎。

高風險MDAI需根據(jù)MDR和IVDR中規(guī)定的設備風險分類，進行相應的符合性評估程序。大多數(shù)MDAI被歸類為MDR的IIa類或IVDR的B類及以上，這意味著其必須由公告機構進行質(zhì)量管理體系審核、技術文件審查及現(xiàn)場檢查，以確保符合所有監(jiān)管要求。

根據(jù)歐盟 AI 法案第 43(3) 條，對于高風險 MDAI，必須評估或考慮歐盟 AI 法案第 8 至 15 條規(guī)定的各項要求以及附件 VII 第 4.3、4.4、4.5 和 4.6 第五段中與質(zhì)量管理體系和技術文件評估相關的具體規(guī)定，作為 MDR 和 IVDR 下的符合性評估程序的一部分。4.5 和 4.6 第五段的規(guī)定，必須作為 MDR 和 IVDR 下的符合性評估程序的一部分進行評估或考慮。

MDR/IVDR 和歐盟 AI 法案均要求制造商建立并實施上市后監(jiān)督和監(jiān)督系統(tǒng)，以監(jiān)測 MDAI 上市后的性能和安全性。這包括系統(tǒng)性地收集和分析設備性能數(shù)據(jù)、風險分析、不良事件評估與報告，以及其他與安全相關的問題，并根據(jù)需要采取適當?shù)募m正和預防措施。制造商還必須建立警戒系統(tǒng)，按照要求向監(jiān)管機構和用戶報告不良事件及其他與安全相關信息。

制造商必須根據(jù)上市后監(jiān)督和監(jiān)管反饋，定期更新其風險和質(zhì)量管理體系以及合規(guī)策略。

制造商對MDAI進行上市后監(jiān)測的義務沒有改變。MDR/IVDR和歐盟AI法案均要求制造商建立并記錄基于風險的上市后監(jiān)測系統(tǒng)，并明確規(guī)定在質(zhì)量管理體系中，確保設備繼續(xù)按預期運行。

AI法案要求的主要監(jiān)督變化是，在相關情況下，需要檢測與其他 AI 系統(tǒng)（包括其他設備和軟件）的相互作用。

此外，部署者必須監(jiān)測操作情況，并在相關情況下通知制造商。

根據(jù)歐盟 AI 法案 Article 72(3)，委員會應在 2026 年 2 月 2 日之前通過實施法案，制定詳細規(guī)定，建立上市后監(jiān)測計劃模板和計劃應包括的要素清單。根據(jù)第 72 條第 4 款第 4 項，上市后監(jiān)測計劃的必要要素和根據(jù)歐盟 AI 法案通過的模板要素可納入 MDR/IVDR 下的現(xiàn)有上市后監(jiān)測計劃，但前提是該計劃達到同等保護水平。