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【問(wèn)】我公司產(chǎn)品《六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》，用于體外定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（Adv）、人偏肺病毒（hMPV）、鼻病毒（Rhv）、副流感病毒（PIV）及肺炎支原體（MP）核酸。產(chǎn)品由R6核酸反應(yīng)液A和B，R6陽(yáng)性質(zhì)控品，R6陰性質(zhì)控品，R6復(fù)溶液組成。R6核酸反應(yīng)液A和核酸反應(yīng)液B的反應(yīng)體系相對(duì)獨(dú)立，不存在干擾影響。R6核酸反應(yīng)液反應(yīng)液A可檢測(cè)Adv、MP、hMPV，反應(yīng)液B可檢測(cè)PIV、RhV、RSV?，F(xiàn)參考“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。” 若客戶(hù)提出需求：僅需要R6核酸反應(yīng)液A以及陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品、復(fù)溶液，不需要核酸反應(yīng)液B。請(qǐng)問(wèn)：企業(yè)在產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中，為滿(mǎn)足客戶(hù)需求，僅銷(xiāo)售“R6核酸反應(yīng)液A以及陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品、復(fù)溶液”，用于僅出具Adv腺病毒、MP肺炎支原體、hMPV人偏肺病毒三種病原體的檢驗(yàn)結(jié)果，不出具其余三種病原體結(jié)果，不銷(xiāo)售R6核酸反應(yīng)液B給客戶(hù)。這種做法是否可行？

【答】從法規(guī)本身的要求來(lái)說(shuō)，您提出的做法不可行，因?yàn)樵噭┖信鷾?zhǔn)的預(yù)期用途為“本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（Adv）、人偏肺病毒（hMPV）、鼻病毒（Rhv）、副流感病毒（PIV）及肺炎支原體（MP）核酸。”，您所提出的做法預(yù)期用途就僅能完成六項(xiàng)檢測(cè)中的三項(xiàng)，不符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。”的情況。