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【問】因體外診斷試劑酶聯(lián)免疫法(ELISA) 產品的性能取決于各組份的協(xié)同作用，單獨組份的生產日期無法反映整體有效性。 試劑盒組裝日期是“最終產品的完成時間”;組裝完成后才能確定最終產品性能;試劑盒穩(wěn)定性實驗是以組裝后的整體試劑盒為實驗對象。 綜上情況:酶聯(lián)免疫法(ELISA)產品試劑盒的“生產日期”可以定為“組裝日期”嗎?

【答】產品生產日期由企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量規(guī)范附錄》中對體外診斷試劑的要求自行定義。