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國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布《2022年第19號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布54項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及5項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，以下5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起實(shí)施。

1、GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

該標(biāo)準(zhǔn)由464(國家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC116(全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會)執(zhí)行 。

主要起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 。

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 80601-2-55:2018。

2、GB 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

該標(biāo)準(zhǔn)由464(國家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC103SC1(全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分會)執(zhí)行 。

主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 、國家康復(fù)輔具研究中心 、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所 。

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 80601-2-71：2015。

3、GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

　　該標(biāo)準(zhǔn)由464(國家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC103SC1(全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分會)執(zhí)行 。

　　主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、福建師范大學(xué) 、深圳市雷邁科技有限公司 、上海市激光技術(shù)研究所 、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所 、中國計(jì)量大學(xué) 。

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-75：2017。

4、GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

該標(biāo)準(zhǔn)由464(國家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC103SC1(全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分會)執(zhí)行 。

主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 、福建師范大學(xué) 。

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-83：2019。

5、GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

該標(biāo)準(zhǔn)由464(國家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC116(全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會)執(zhí)行 。