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巴西，作為南美洲最大的經(jīng)濟體，其醫(yī)療器械市場潛力巨大，但同時也伴隨著嚴格的合規(guī)要求。企業(yè)在拓展巴西市場時，如何避免常見的合規(guī)錯誤，確保產(chǎn)品順利上市？

本文闡述了醫(yī)療器械制造商在合規(guī)過程中可能遇到的五大常見問題，并提供了有效的策略和建議來避免這些問題。

1醫(yī)療器械分類不正確

巴西使用基于風(fēng)險的四級分類系統(tǒng)（I至IV級），類似于GHTF模型。這種分類決定了注冊途徑和所需的文件。

常見問題：將歐盟或美國使用的分類將直接適用于巴西，這可能會導(dǎo)致檔案不完整或使用錯誤的監(jiān)管途徑。

如何避免：使用取代RDC 185/2001的RDC 751/2022中概述的具體規(guī)則評估器械分類。根據(jù)器械的預(yù)期用途、操作模式和風(fēng)險狀況仔細審查每項規(guī)則。

2技術(shù)文件不完整或不符合要求

ANVISA 要求提供符合當?shù)胤ㄒ?guī)的詳細技術(shù)文件，包括安全和性能數(shù)據(jù)、臨床證據(jù)和生產(chǎn)控制。

常見問題：提交基于FDA 510（k）或CE模板的技術(shù)文件，而不根據(jù)ANVISA的特定結(jié)構(gòu)和語言要求進行調(diào)整。

如何避免：RDC 751/2022的附錄II給出了技術(shù)文檔的基本結(jié)構(gòu)，包括所有強制性要素，如預(yù)期用途、葡萄牙語標簽說明書、風(fēng)險管理和制造信息等。

3忽視當?shù)匕臀鞒肿C人的要求

外國制造商不能直接在ANVISA注冊。必須由一家巴西本地公司作為巴西持證人。

常見問題：選擇分銷商作為巴西持證人，但未明確界定合同界限，從而可能限制對注冊權(quán)的控制。

如何避免：考慮指定中立的第三方巴西持證人，或確保合同允許制造商保留產(chǎn)品許可證的所有權(quán)。保持注冊獨立于商業(yè)分銷協(xié)議。

4標簽和使用說明書（IFU）不合規(guī)

標簽和使用說明書必須符合ANVISA的標準，包括使用巴西葡萄牙語并反映當?shù)乇O(jiān)管信息。

常見問題：使用其他市場標簽的翻譯版本，而不根據(jù)當?shù)匾笳{(diào)整內(nèi)容，如CNPJ（巴西稅號）、ANVISA注冊號和正確的術(shù)語。

如何避免：請參閱RDC 751/2022中的標簽要求，并確保符合當?shù)貥藴省Ｊ褂谜f明應(yīng)根據(jù)文化和語言進行調(diào)整，而非簡單翻譯。

5未履行上市后監(jiān)督（PMS）義務(wù)

ANVISA非常重視通過其警戒系統(tǒng)進行上市后監(jiān)督。

常見問題：將PMS視為僅由不良事件引發(fā)的被動義務(wù)。趨勢分析和定期報告等前瞻性活動往往被忽視。

如何避免：根據(jù)ANVISA的警戒準則制定本地PMS計劃。對于風(fēng)險較高的器械，應(yīng)將PMS納入質(zhì)量體系，并確保巴西持證人接受過事件報告方面的培訓(xùn)。

遵循巴西的監(jiān)管規(guī)定要求制造商做好充分準備，并密切關(guān)注各項細節(jié)。通過規(guī)避這些普遍存在的誤區(qū)，并符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的最新規(guī)定，制造商能夠更加順暢地進入市場，并保障其產(chǎn)品在監(jiān)管方面的長期合規(guī)性。