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Drug Master File, 簡稱“DMF”，譯為“藥品主文件”，是藥品申請者提交給FDA的申報資料，資料內容包含生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)工藝等的機密、詳細信息，也可以報告一些其他類型的信息（如：毒理信息，REMS共享系統(tǒng)（風險評估和緩解策略））。DMF包含的內容可支持臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）、仿制藥注冊（ANDA）、另一DMF或是出口申請注冊（Export Application），以及這些申請注冊的變更或是補充申請。DMF包含五大類：

?Type I：生產(chǎn)地點、設施、操作程序和人員（于2000年被FDA取消，但其他DMF類型的編號未改變）；

?Type II：原料藥、中間體及其制備中使用的原料或制劑；

?Type III：包裝材料；

?Type IV：輔料、著色劑、香料、香精或其制備中使用的原料；

?Type V：可被FDA接受的參考信息。

DMF的遞交完全由持有人自行決定，法規(guī)不強制要求申報DMF。FDA只對DMF做形式審查（CA審評），只有原料藥DMF被制劑商索引時才會引發(fā)FDA對其進行技術審評。DMF持有人可以授權一個或者多個申請人索引同一個DMF，無需向申請人披露DMF中的機密信息。DMF需按要求提供高質量的申報資料，若提供的信息不充分，完整性評估失敗，使得DMF審核延遲，最終導致批準延遲。建議申請人隨DMF提交3938表格，這將極大提高審核效率。本文就Type II原料藥DMF申報資料的常見缺陷進行總結，希望能給讀者帶來一定的思考與幫助。

3.2.S 原料藥

3.2.S.1 基本信息

3.2.S.2 生產(chǎn)

3.2.S.3 特性鑒定

3.2.S.4 原料藥的質量控制

3.2.S.5 對照品/標準品

3.2.S.6 包裝系統(tǒng)

3.2.S.7 穩(wěn)定性

參考文獻：

FDA. Drug Master Files      Guidance for Industry

FDA. Completeness      Assessments for Type II API DMF under GUDFA

ICH M4：The Common Technical      Document

21 CFR 314.420, Drug Master      Files

David green. Common      deficiencies in Drug Master Files (DMFs)