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近日，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由器械盒、導管、連接套和手術(shù)執(zhí)行器組成。

2、一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設備 （型號：RM-XHDB01A）配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜 下剝離術(shù)（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。

3、一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗產(chǎn)品工作原理

一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗隨內(nèi)窺鏡經(jīng)自然腔道進入 人體，通過消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設備的操作手單元控制 組織鉗實現(xiàn)前后、上下、左右運動，到達指定病變位置。然后通 過操作手單元控制組織鉗的開合與運動，從而鉗夾、提拉病變 組織，暴露視野方便手術(shù)中病變組織的切割。

4、一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗的產(chǎn)品性能研究

申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究— 5 — 和編制說明，給出了運動性能、鉗頭性能、主從操作性能、拉伸 強度、化學性能、電氣安全等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。

5、一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗產(chǎn)品生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1-2022 對成品中與患者直接接觸的部分 進行了生物相容性評價。所評價材料短時間接接觸人體黏膜組 織，提交了生物學試驗報告，包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、 急性全身毒、熱原，提供了生物學試驗報告。

6、一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究

貨架有效期為3年，提交了貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究。

7、一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗的動物試驗研究

申請人選擇豬模型開展活體動物試驗，通過對比使用申報 產(chǎn)品和不使用申報產(chǎn)品兩種情形下的的手術(shù)時長、手術(shù)效果、 操作者感受等，初步驗證申報產(chǎn)品的安全有效性。