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【問】列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，品名在該目錄中或?qū)儆谀夸浿衅贩N的亞型，注冊申報時，是否均可免于開展臨床試驗？

【答】注冊人在判定擬申報產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗時，除與《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的品名進行比對外，還應充分考慮方法學、預期用途、適用人群、是否自測、參考區(qū)間等因素。根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三十七條：“開展體外診斷試劑臨床評價，應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。”如擬申報產(chǎn)品不符合上述要求，即使品名在《目錄》中，仍需開展臨床試驗證明產(chǎn)品的安全有效。