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【問】如何開展體外診斷儀器的使用期限評價研究？能否僅對其核心部件的使用期限進(jìn)行評價來代替產(chǎn)品的使用期限評價？

【答】參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求開展體外診斷儀器的使用期限評價研究。使用期限評價應(yīng)為整機(jī)評價，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機(jī)評價。經(jīng)分析，某些部件若不對整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響的，應(yīng)說明理由并提供支持性資料。核心部件的使用期限評價不能替代整機(jī)評價，但可作為整機(jī)評價的支持性證據(jù)。