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近日，ISO發(fā)布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》，該文件規(guī)定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設(shè)計、建造、啟和操作。

內(nèi)容解讀如下：

文件規(guī)定了以下相關(guān)操作要求：

潔凈室操作控制程序；

人員培訓(xùn)；

固定設(shè)備的轉(zhuǎn)移、安裝和維護(hù)；

物料和便攜式設(shè)備進(jìn)出潔凈室的轉(zhuǎn)移；

人員管理及著裝要求

清潔計劃；

潔凈室維護(hù)計劃；

潔凈室監(jiān)測計劃；

人員管理；

著裝；

培訓(xùn)；

清潔。

 

影響評估

應(yīng)對以下方面評估對潔凈室潔凈度的影響：

操作程序，包括評估是否具備必要且充分的程序；

清潔程序的執(zhí)行和表面潔凈度的控制；

更衣程序；

個人和非個人物品的選擇；

設(shè)施的維護(hù)計劃；

設(shè)備的維護(hù)計劃，包括在潔凈室運(yùn)行期間進(jìn)行維修時的考量；

物料、便攜式設(shè)備和工具進(jìn)出潔凈室以及在其內(nèi)部的轉(zhuǎn)移；

設(shè)備進(jìn)出潔凈室的轉(zhuǎn)移；

潔凈度參數(shù)的監(jiān)測計劃；

影響評估應(yīng)涵蓋設(shè)施的日常運(yùn)行、降負(fù)荷運(yùn)行、停機(jī)和重啟。

應(yīng)特別考慮人員的影響。至少應(yīng)對以下方面進(jìn)行評估：

人員進(jìn)出程序；

潔凈室最大容納人數(shù)；

人員在潔凈室內(nèi)的移動和活動；

個人著裝、衛(wèi)生和行為（包括進(jìn)入潔凈室前的行為）；

個人電子設(shè)備的使用；

健康狀況（例如，慢性或急性疾病，包括釋放的污染物明顯超過預(yù)期）；

進(jìn)行并保持必要技能的培訓(xùn)計劃；

安全（包括應(yīng)急程序）；

訪客的政策和程序。

影響評估應(yīng)指導(dǎo)以下活動的開展：

氣閘的使用和人員轉(zhuǎn)移；

計劃內(nèi)或計劃外停機(jī) / 疏散時的行為；

門的使用；

按規(guī)定要求對工作站進(jìn)行組織和管理；

所有活動應(yīng)盡量減少產(chǎn)生、攪動或轉(zhuǎn)移污染

 

物料傳遞

物料和組件傳入：運(yùn)輸或儲存用的防護(hù)包裝應(yīng)在潔凈室和氣閘室外拆除，并將物料清潔至與潔凈室標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)兼容的水平。與物料接觸或旨在保護(hù)物料且專門批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室的潔凈室包裝，可在使用前在潔凈室內(nèi)拆除。特別提到，紙板不被視為適合潔凈室的材料，除非經(jīng)過專門驗證。

成品傳出：成品在通過指定和受控出口離開潔凈室之前，應(yīng)采取保護(hù)措施，例如放置在經(jīng)批準(zhǔn)的容器或包裝系統(tǒng)內(nèi)。任何推車或容器在返回潔凈室前均應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)清潔。

廢棄物：固體物料廢物應(yīng)放入特定容器中以便安全移除。擦拭布和用過的耗材可進(jìn)行分類，并可標(biāo)識用于回收。液體廢物應(yīng)標(biāo)記并密封，以便在室外受控處置。氣體廢物和廢氣應(yīng)在潔凈室外妥善處置。應(yīng)考慮當(dāng)?shù)匾蠡蛭廴究刂拼胧┦欠裥枰獮閺U物使用專用出口氣閘室。

維修工具和測試設(shè)備的轉(zhuǎn)移：維修工具和測試設(shè)備在通過氣閘室進(jìn)入潔凈室之前，應(yīng)徹底清潔并視情況進(jìn)行包裝。建議常用工具和設(shè)備（如梯子、工具箱和潔凈室清潔設(shè)備）留在潔凈室內(nèi)。

大型或固定設(shè)備的轉(zhuǎn)移和安裝：當(dāng)工藝設(shè)備的安裝或拆除會中斷潔凈室運(yùn)行時，應(yīng)遵循書面程序，包括工作描述和批準(zhǔn)流程。

 

人員管理

更衣過程中，若服裝完整性受損或以其他方式受到影響，應(yīng)退出潔凈室；

若出現(xiàn)明顯病癥或有未得到控制的癥狀（如過度打噴嚏或咳嗽），則不應(yīng)進(jìn)入潔凈室；

以下所列物品會影響潔凈室和工藝，不應(yīng)允許帶入潔凈室或更衣室：

個人護(hù)理產(chǎn)品，如凝膠和乳液；

食品、口香糖和飲料；

珠寶，包括暴露皮膚上的穿孔、戒指、耳環(huán)、項鏈、手表、手鐲和別針；

化妝品，包括但不限于粉底、眼線筆、睫毛膏、假睫毛、口紅、眉筆、胭脂、指甲油、假曬黑、臨時紋身和滑石粉；

可能導(dǎo)致化學(xué)污染的香水或其他香味濃烈的個人護(hù)理用品；

錢

會掉毛的纖維毛衣、靴子或材料；

破損或撕裂的衣物

 

潔凈室的清潔方法

需考慮的清潔方法如下：

干式和濕式真空清潔：可用于預(yù)清潔；潔凈室干式真空清潔適用于拖把無法觸及的位置；濕式真空清潔可清除懸浮和溶解于非溶劑清潔液中的污染物及溢出物；

干式拖把清潔：可用于預(yù)清潔；經(jīng)化學(xué)處理的干式拖把可能導(dǎo)致化學(xué)污染；

擦洗：可用于去除污漬或重度污染區(qū)域；擦洗設(shè)備會產(chǎn)生污染物，需通過潔凈室常規(guī)清潔予以清除；

拖地：可用于精密清潔；應(yīng)按指定順序使用兩桶系統(tǒng)，最好是三桶系統(tǒng)；備好的拖把應(yīng)限定在特定區(qū)域使用；

潮濕清潔：可用于精密清潔，尤其是在高清潔頻率（每班）的情況下；預(yù)飽和的潔凈室微纖維拖把可清潔的區(qū)域有限，應(yīng)明確規(guī)定。

擦拭：可用于對較小工作區(qū)域進(jìn)行手動精密清潔；可使用干式或預(yù)飽和擦拭布；或者，使用者可在清潔前用酒精溶液濕潤擦拭布。

擦拭棒清潔：可用于對擦拭布無法觸及的區(qū)域進(jìn)行手動精密清潔。也可考慮其他有效的清潔方法。

特定的潔凈室應(yīng)用要求對潔凈室表面進(jìn)行某些表面處理或涂層，以賦予其通常不具備的特性，例如在靜電放電防護(hù)區(qū)域使用的保護(hù)涂層和導(dǎo)電涂層。清潔后，應(yīng)盡可能避免使用表面處理和涂層。這些處理會隨時間老化，可能影響潔凈室的潔凈度。此外，如果使用或維護(hù)不當(dāng)，這些處理可能會污染工藝或產(chǎn)品。

 

潔凈室的特殊清潔

由于潔凈室表面意外污染、操作人員失誤、長時間停機(jī)、設(shè)備問題、糾正性維護(hù)、潔凈室故障、電源故障和自然災(zāi)害，可能需要進(jìn)行特殊清潔。特殊清潔的目標(biāo)是消除此類事件的影響。

應(yīng)制定特殊清潔計劃。在該計劃中，考慮以下內(nèi)容：

產(chǎn)品影響；

特殊清潔方法及其可應(yīng)用的場合；

表面清潔度水平的驗證；

特殊清潔后向常規(guī)清潔的過渡。

建議在特殊清潔后評估潔凈室設(shè)施在正常產(chǎn)能下的功能是否正常。

 

潔凈室中的維護(hù)/維修

執(zhí)行定期維護(hù)或非計劃維修時，可能需要特殊隔離或加強(qiáng)監(jiān)測。強(qiáng)烈建議在潔凈室不使用時進(jìn)行維護(hù)或維修。在維護(hù)或維修后恢復(fù)使用潔凈室之前，應(yīng)進(jìn)行評估以確定是否需要清潔或監(jiān)測。特殊情況可能要求在維護(hù)期間使用臨時空氣處理系統(tǒng)來維持壓差。產(chǎn)生高顆粒水平的焊接、釬焊和研磨應(yīng)進(jìn)行控制或排風(fēng)。