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雖然此次召回只涉及產(chǎn)品糾正，而非撤回，但FDA將其設(shè)定為最嚴(yán)重的Ⅰ級(jí)，因?yàn)槿绻患右约m正，可能會(huì)導(dǎo)致患者受傷甚至死亡。

今年3月21日，GE醫(yī)療已向相關(guān)客戶發(fā)送了緊急通知，因其Carestation平臺(tái)在為各類患者(新生兒、兒科及成人)提供麻醉監(jiān)測(cè)、全身吸入麻醉和/或通氣支持等方面存在問題。某些Carestation設(shè)備在VCV模式下使用時(shí)，可能無法提供有效通氣。用戶可使用PCV或PCV-VG或手動(dòng)模式來實(shí)現(xiàn)有效通氣。

如果出現(xiàn)問題，系統(tǒng)會(huì)向用戶發(fā)出警示。如果用戶使用受影響的系統(tǒng)，可能會(huì)導(dǎo)致通氣失敗，引起缺氧(氧氣水平不足)和死亡。

不過，目前GE醫(yī)療尚未報(bào)告與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡案例。

用戶應(yīng)對(duì)受影響的系統(tǒng)進(jìn)行篩查測(cè)試。如果通過了篩查，就可以繼續(xù)使用該設(shè)備。

FDA通告顯示，這些產(chǎn)品的制造商為GE醫(yī)療中國(GE Medical Systems China Co.，Ltd.)，所在地為無錫。