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投放市場(chǎng)(Placing on the Market)：

MDR 第 2(28)條和 IVDR 第 2(21)條將“Placing on the Market”定義為“the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market.”。這具體指的是將單個(gè)器械首次引入歐盟市場(chǎng)。

 

上市銷(xiāo)售(Making Available on the Market)：

根據(jù) MDR 第 2(27)條和 IVDR 第 2(20)條，“Making Available on the Market”是指“any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge.”。這一寬泛的定義涵蓋了器械首次引入歐盟市場(chǎng)后在歐盟市場(chǎng)上的任何供應(yīng)。

 

主要區(qū)別

時(shí)間：“投放市場(chǎng)”只發(fā)生一次，即器械首次上市時(shí)。在器械的整個(gè)生命周期中，“Making available”可以發(fā)生多次。

合規(guī)要求：器械在“投放市場(chǎng)”時(shí)必須完全符合MDR/IVDR 要求。隨后的“Making available”不需要重新評(píng)估合規(guī)性。

責(zé)任：制造商和進(jìn)口商主要負(fù)責(zé)“投放市場(chǎng)”，而分銷(xiāo)商通常參與隨后的“Making available”。

范圍：“投放市場(chǎng)”適用于每個(gè)器械，而不僅僅是器械類(lèi)型。

了解這些區(qū)別對(duì)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商履行 MDR 和 IVDR 規(guī)定的義務(wù)、確保歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性至關(guān)重要。

對(duì)于非歐盟制造商

將產(chǎn)品“投放市場(chǎng)”和“上市銷(xiāo)售”之間的區(qū)別，對(duì)所有根據(jù)歐盟法規(guī)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的歐盟醫(yī)療器械公司都有重要影響：

投放市場(chǎng)(Placing on the Market)：

- 這是指器械首次進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

- 對(duì)于非歐盟公司而言，這通常發(fā)生在他們首次將設(shè)備所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給歐盟進(jìn)口商或分銷(xiāo)商時(shí)。

- 此時(shí)，器械必須完全符合所有適用的歐盟MDR 要求。

- 非歐盟制造商有責(zé)任在將器械投放市場(chǎng)之前確保符合要求。

上市銷(xiāo)售(Making Available on the Market)：

- 這是指器械投放市場(chǎng)后在歐盟市場(chǎng)上的任何后續(xù)分銷(xiāo)或供應(yīng)。

- 對(duì)于非歐盟公司而言，這通常涉及其歐盟合作伙伴（進(jìn)口商、分銷(xiāo)商）向最終用戶(hù)或其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商供應(yīng)器械。

 

主要影響

合規(guī)時(shí)間：非歐盟公司必須確保其器械在由歐盟進(jìn)口商/分銷(xiāo)商首次投放市場(chǎng)之前滿(mǎn)足所有歐盟 MDR/IVDR 要求。

責(zé)任：

- 非歐盟制造商對(duì)首次“投放市場(chǎng)”負(fù)主要責(zé)任，必須履行 MDR/IVDR 規(guī)定的所有制造商義務(wù)。

- 歐盟進(jìn)口商和分銷(xiāo)商負(fù)責(zé)隨后的“making available”活動(dòng)，并根據(jù)MDR第 13 條和第 14 條承擔(dān)各自的義務(wù)。

授權(quán)代表：非歐盟公司必須指定一名歐盟授權(quán)代表，代表其在歐盟境內(nèi)履行某些監(jiān)管義務(wù)。

文件：非歐盟公司必須向其歐盟合作伙伴提供歐盟合格聲明和技術(shù)文件，以便首次投放市場(chǎng)。

上市后監(jiān)督：非歐盟公司必須建立系統(tǒng)，以監(jiān)控其器械在投放歐盟市場(chǎng)并提供給最終用戶(hù)后的性能。

可追溯性：非歐盟公司必須實(shí)施 UDI 系統(tǒng)，以確保其器在歐盟整個(gè)供應(yīng)鏈中的可追溯性。

了解這些區(qū)別對(duì)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商履行 MDR 和 IVDR 規(guī)定的義務(wù)、確保醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的安全性和合規(guī)性至關(guān)重要。