中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問(wèn)題與解答。讓我們一起來(lái)看看文件給我們解答了哪些疑問(wèn)。

定義

性能研究旨在建立或確認(rèn)體外診斷試劑分析或臨床性能的研究。--Article 2(42)

一般來(lái)說(shuō)，必須始終通過(guò)分析性能研究來(lái)證明分析性能。

臨床性能證明必須基于以下一個(gè)或多個(gè)來(lái)源：
-- 臨床性能研究；
-- 科學(xué)同行評(píng)審文獻(xiàn)；
-- 通過(guò)常規(guī)診斷測(cè)試獲得的已發(fā)布經(jīng)驗(yàn)。
除非提供充分理由可以依賴(lài)其他來(lái)源的臨床性能數(shù)據(jù)，否則必須進(jìn)行臨床性能研究。

適用范圍

IVDR監(jiān)管所有符合“性能研究”定義的研究，無(wú)論申辦方是誰(shuí)。（根據(jù)IVDR，不需要重新提交根據(jù)歐盟98/79/EC開(kāi)始的性能研究）

不適用：

-- 驗(yàn)證設(shè)計(jì)之前，旨在建立產(chǎn)品規(guī)格的研究，并不涉及分析或臨床性能的研究；

-- 根據(jù)IVDR Art. 5(5)，IVDR的要求不適用于僅在歐盟健康機(jī)構(gòu)內(nèi)制造和使用的器械；

-- 根據(jù)IVDR Art. 2(45)，旨在用于RUO目的器械，沒(méi)有任何醫(yī)療目標(biāo)。

性能研究員

研究員指的是負(fù)責(zé)在性能研究現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行性能研究的個(gè)人。

在性能研究中，可能存在不同的樣本采集地點(diǎn)和分析地點(diǎn)。所有地點(diǎn)需要指定一位負(fù)責(zé)的研究員。

性能研究申請(qǐng)

IVDR規(guī)定，如果性能研究涉及以下情況，需要提交申請(qǐng)：

-- 僅為性能研究目的進(jìn)行的外科侵入性樣本采集；

-- 臨床性能的干預(yù)性研究，IVDR中表示測(cè)試結(jié)果可能影響患者管理決策和/或用于指導(dǎo)治療。注意，干預(yù)性研究在藥物臨床試驗(yàn)立法中具有不同的含義。另請(qǐng)注意，干預(yù)性研究中使用的樣本不能視為剩余樣本（因?yàn)樗鼈儗?duì)性能研究受試者具有臨床相關(guān)性）；

-- 涉及額外的侵入性程序或其他對(duì)研究對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)，即使這些與樣本采集無(wú)關(guān)；

-- 涉及伴隨診斷，除使用剩余樣本。

性能研究通知

IVDR規(guī)定，在以下情況下需要通知：

-- 僅使用剩余樣本進(jìn)行的伴隨診斷性能研究；

-- CE標(biāo)記的IVD在其預(yù)期用途范圍內(nèi)進(jìn)行性能研究，并且該性能研究涉及讓受試者接受除了在器械正常使用條件下進(jìn)行的程序之外的其他侵入性或負(fù)擔(dān)性程序。

此外，可能會(huì)有國(guó)家要求適用于性能研究的通知。請(qǐng)檢查主管當(dāng)局發(fā)布的國(guó)家法律依據(jù)或信息。

“負(fù)擔(dān)性”額外程序可能包括各種不同的干預(yù)。這可能包括可能引起疼痛、不適、恐懼、潛在風(fēng)險(xiǎn)或并發(fā)癥/副作用、擾亂生活和個(gè)人活動(dòng)的程序，或其他不愉快的經(jīng)歷。它通常從承受負(fù)擔(dān)的人的角度來(lái)確定。

多地點(diǎn)研究

在性能研究中，樣本采集地點(diǎn)和樣本分析地點(diǎn)都視為研究場(chǎng)所。

-- Art. 57適用于所有地點(diǎn)，包括樣本采集和樣本分析場(chǎng)所。如果在歐盟成員國(guó)收集的樣本被送往歐盟外進(jìn)行分析，除可能適用的歐盟外的當(dāng)?shù)匾?guī)定外，性能研究中的IVD必須符合IVDR Art. 57(1) 的要求。

-- Art. 58（1）均與研究對(duì)象相關(guān)，Art. 66僅適用于進(jìn)行樣本采集的場(chǎng)所。因此，性能研究的授權(quán)申請(qǐng)應(yīng)提交給所有包括受試者的成員國(guó)。

-- 當(dāng)成員國(guó)涉及受試者，但不進(jìn)行樣本分析時(shí)，IFU相關(guān)部分的翻譯成當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言可能是可行的選擇。

-- 只有在至少一個(gè)收集站點(diǎn)在該成員國(guó)獲得相關(guān)授權(quán)時(shí)，性能研究才能開(kāi)始。