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Vivasure Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交關(guān)于可吸收的大口徑血管閉合器---PerQseal Elite注冊(cè)申請(qǐng)。另外PerQseal Elite再次獲得CE批準(zhǔn)，用于靜脈通路穿刺孔閉合。在次之前（今年4月份）PerQseal Elite首次獲CE批準(zhǔn)用于動(dòng)脈通路穿刺孔閉合。

專家評(píng)價(jià)

"隨著結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理領(lǐng)域微創(chuàng)治療普及率提高，大孔徑穿刺孔閉合是關(guān)鍵挑戰(zhàn)。PerQseal Elite通過(guò)創(chuàng)新型全生物吸收技術(shù)應(yīng)對(duì)這一需求，我們期待該項(xiàng)目的持續(xù)進(jìn)展。"

---Azeem Latib Montefiore Health System

高管評(píng)價(jià)

"完成靜脈適應(yīng)癥CE認(rèn)證擴(kuò)展及提交PMA申請(qǐng)，是我們兌現(xiàn)大孔徑血管閉合技術(shù)承諾的重要里程碑。這些進(jìn)展將加速全吸收免縫合解決方案的全球可及性，為商業(yè)擴(kuò)張奠定基礎(chǔ)。"

---Andrew Glass Vivasure Medical首席執(zhí)行官

PerQseal Elite是目前唯一上市可以用于大口徑穿刺孔的生物可吸收閉合技術(shù)。其相比于傳統(tǒng)閉合方式，不僅大幅簡(jiǎn)化操作流程（無(wú)需術(shù)前準(zhǔn)備），而且可以使血管恢復(fù)自然狀態(tài)，避免膠原蛋白、金屬植入物或縫線殘留。

PerQseal Elite眾多優(yōu)點(diǎn)，也使得PerQseal Elite成為雅培血管縫合器Perclose系列未來(lái)最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。因?yàn)閭鹘y(tǒng)的血管縫合器存在操作相對(duì)復(fù)雜、繼發(fā)狹窄風(fēng)險(xiǎn)、縫線斷裂等問(wèn)題。而PerQseal Elite能夠完美解決這些問(wèn)題。根據(jù)Vivasure Medical公布臨床數(shù)據(jù)顯示：手術(shù)成功率高達(dá)97%，只有1例出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥（1/216），無(wú)一例晚期主要或次要并發(fā)癥。

PerQseal

PerQseal包括由一個(gè)高分子制備的植入物和一個(gè)易操作、符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)的輸送系統(tǒng)。

植入物

植入物由貼片和支架構(gòu)成。

貼片的表面設(shè)置有紋理，以促進(jìn)貼片能與血管內(nèi)壁緊緊貼合。

支架近端部分延伸穿過(guò)動(dòng)脈切口，遠(yuǎn)端部分與貼片連接，從而保證貼片固定于切口處。植入后，植入物表面迅速內(nèi)皮化并被組織完全吸收。

輸送系統(tǒng)

在手術(shù)結(jié)束時(shí)，PerQseal的輸送系統(tǒng)將植入物送至動(dòng)脈/靜脈切口處，通過(guò)視覺(jué)和觸覺(jué)定位。一旦確認(rèn)止血，移除輸送系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)線，釋放植入物。

PerQseal特點(diǎn)

適用于動(dòng)脈大穿刺口，最大至24Fr；

高分子制備，低Profile的植入物；

操作簡(jiǎn)單

只需3步操作

無(wú)需提前置入

植入物180天完全被吸收；

植入物在 180 天內(nèi)完全吸收過(guò)程