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在醫(yī)藥制劑發(fā)展歷程中，著色劑曾廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，尤其是兒童藥領(lǐng)域，通過賦予藥品鮮艷的顏色提升兒童服藥的依從性。然而，隨著研究的深入和安全標(biāo)準(zhǔn)的提升，著色劑在兒童藥中的使用受到嚴(yán)格限制，甚至逐步被禁用。這一轉(zhuǎn)變?cè)从谥珓撛诘慕】碉L(fēng)險(xiǎn)，也對(duì)兒童藥研發(fā)與生產(chǎn)提出了新的挑戰(zhàn)。

兒童藥需兼顧療效與安全性，而輔料作為藥物制劑的重要組成部分，輔料的選擇也直接影響用藥風(fēng)險(xiǎn)。兒童用藥常被開發(fā)成多種水果口味，著色劑因能賦予藥物鮮艷顏色，曾被廣泛用于兒童藥以提升患兒接受度。近來，著色劑在兒童藥中的安全性問題也引發(fā)CDE的關(guān)注。主要體現(xiàn)在對(duì)兒童制劑的發(fā)補(bǔ)資料中，發(fā)補(bǔ)案例1:本品患者人群主要為兒童，國內(nèi)外相關(guān)指南中已明確要求兒童藥物中不應(yīng)使用偶氮染料，因此，請(qǐng)去除本品處方中的偶氨類著色劑胭脂紅。發(fā)補(bǔ)案例2:根據(jù)《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》，不建議在兒童藥物中使用著色劑，兒童藥物中不應(yīng)使用含偶氨染料(日落黃)建議處方中去除色素?？梢娭珓┰趦和幹写嬖诎踩誀?zhēng)議，著色劑的添加量通常在千分之一到萬分之一，如此微小的添加量，制藥企業(yè)需要花費(fèi)巨大的工作量重新驗(yàn)證去除著色劑，主要考慮以下幾種潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。

安全性風(fēng)險(xiǎn)隱患：多數(shù)合成著色劑，如誘惑紅、日落黃、檸檬黃等，雖通過了食品藥品監(jiān)管部門早期的安全性評(píng)估，但長期大量攝入可能引發(fā)健康問題。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，部分合成著色劑可能影響兒童的神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育。例如，檸檬黃等偶氮類著色劑在體內(nèi)可能分解產(chǎn)生芳香胺類物質(zhì)，這類物質(zhì)具有潛在的致癌、致畸風(fēng)險(xiǎn)。此外，一些研究表明，合成著色劑與兒童多動(dòng)癥（ADHD）等行為障礙存在關(guān)聯(lián)，雖然因果關(guān)系尚未完全明確，但出于對(duì)兒童健康的謹(jǐn)慎考慮，采用了簡(jiǎn)單粗暴的方式，建議直接去除更為保險(xiǎn)。

過敏與不良反應(yīng)：著色劑可能引發(fā)過敏反應(yīng)，尤其是對(duì)過敏體質(zhì)的兒童。常見癥狀包括皮疹、瘙癢、呼吸道不適等。部分天然著色劑，如胭脂紅，提取自昆蟲，可能引發(fā)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。而合成著色劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，也可能成為過敏原，引發(fā)免疫系統(tǒng)異常反應(yīng)。這些不良反應(yīng)不僅影響兒童的身體健康，還可能增加家長的焦慮和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

同時(shí)，各國的監(jiān)管政策也在收緊，隨著公眾對(duì)兒童用藥安全關(guān)注度的提升，各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)紛紛加強(qiáng)了對(duì)著色劑在兒童藥中使用的管理。例如，歐盟已限制多種合成著色劑在食品和藥品中的使用；美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也要求藥品生產(chǎn)企業(yè)提供更多著色劑安全性數(shù)據(jù)。從發(fā)補(bǔ)案例來看，中國藥品監(jiān)督管理局同樣提高了兒童藥中著色劑使用的審批門檻，明確要求減少不必要的著色劑添加，部分品種甚至直接禁用，以降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于制藥企業(yè)來說，藥品的安全性是首要原則，但提高藥品的順應(yīng)性也是制劑設(shè)計(jì)的核心準(zhǔn)則，主要可考慮以下幾種應(yīng)對(duì)策略：

優(yōu)化處方設(shè)計(jì)，采用天然替代品：在兒童藥研發(fā)中，可研究使用天然著色劑替代合成著色劑。例如，β胡蘿卜素、葉綠素銅鈉鹽、姜黃素等天然色素，來源廣泛且安全性較高。β胡蘿卜素可賦予藥品黃色至橙紅色，其本身也是人體所需的營養(yǎng)素；葉綠素銅鈉鹽常用于綠色著色，具有一定的抗氧化活性。此外，還可利用藥物或輔料本身的天然色澤，如含鐵制劑的淡紅色、部分植物提取物的天然顏色，減少額外著色劑的使用。但仍存在一定的技術(shù)挑戰(zhàn)，需考慮天然色素穩(wěn)定性差，易受光照、pH值影響。

改進(jìn)制劑工藝，提升產(chǎn)品的吸引力：除顏色外，可通過改善兒童藥的口感、劑型等方式提高服藥依從性。在口感方面，利用矯味劑技術(shù)，如添加水果味香精、甜味劑（如甜菊糖苷、阿斯巴甜）等，掩蓋藥物的不良味道；在劑型創(chuàng)新上，開發(fā)適合兒童服用的劑型，如口溶膜、泡騰片、咀嚼片等?？谌苣ぴ诳谇恢醒杆偃芙?，服用方便；泡騰片溶解時(shí)產(chǎn)生氣泡，增加趣味性；咀嚼片則可設(shè)計(jì)成各種可愛形狀，從多維度提升兒童對(duì)藥品的接受度，彌補(bǔ)無著色劑帶來的吸引力不足。

加強(qiáng)科普宣傳，藥品的顏色不會(huì)影響質(zhì)量：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過科普讓公眾了解兒童藥去除著色劑是為了保障健康，而非降低藥品質(zhì)量。同時(shí)，引導(dǎo)家長和兒童關(guān)注藥品的療效和安全性，而非單純依賴顏色判斷藥品優(yōu)劣，幫助建立正確的用藥認(rèn)知。

推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，探索其它外觀設(shè)計(jì)：在不使用著色劑的情況下，實(shí)現(xiàn)藥品外觀的個(gè)性化設(shè)計(jì)，如打印出卡通圖案、趣味形狀等；研發(fā)新型包衣材料，使其在具備防潮、掩蓋氣味等功能的同時(shí)，賦予藥品獨(dú)特的視覺效果，為兒童藥外觀設(shè)計(jì)提供新的思路和方法。

著色劑在兒童藥中的安全性問題已引發(fā)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視，其替代與減量是保障兒童用藥安全的必然趨勢(shì)。未來，兒童藥研發(fā)需以“安全性優(yōu)先”為原則，結(jié)合天然色素技術(shù)、輔料優(yōu)化策略與法規(guī)完善，構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的輔料選擇體系。未來，隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，兒童藥有望在無著色劑的情況下，依然以安全、有效、有趣的形態(tài)，為兒童健康保駕護(hù)航。