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【問】流感病毒檢測試劑臨床試驗中如何保證入組受試者對于新近流行株的代表性？

【答】流感病毒核酸、抗原檢測試劑臨床試驗中，為了充分評價產(chǎn)品對新近流行株的檢測性能，入組受試者應(yīng)盡量選擇近期流行季發(fā)病病例，如涉及使用既往留存樣本，應(yīng)為不超過3年的具有相關(guān)感染癥狀/體征的患者樣本。建議在臨床試驗小結(jié)和報告中對上述入組病例的具體情況進(jìn)行總結(jié)說明。