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近日，專注于血管栓塞技術(shù)的創(chuàng)新型公司Embolization宣布，其研發(fā)的基于聚合物的非金屬彈簧圈已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)市場準(zhǔn)入認(rèn)證。

該產(chǎn)品適用于外周血管動靜脈栓塞，標(biāo)志著血管栓塞領(lǐng)域的一項技術(shù)進步。隨著510(k)認(rèn)證的獲得，Embolization計劃盡快啟動其商業(yè)化進程。

血管栓塞是一種微創(chuàng)介入治療技術(shù)，醫(yī)生通過導(dǎo)管將細(xì)小材料（如線圈、微?；蚰z體）注入目標(biāo)血管，達(dá)到止血、阻斷腫瘤供血或修復(fù)異常血管的目的。

由于操作精確、恢復(fù)時間短、創(chuàng)傷小，該方法已成為手術(shù)的常見替代方案，尤其在外周血管疾病治療中廣泛應(yīng)用。

彈簧圈是最常見的機械性栓塞器材，其經(jīng)導(dǎo)管引導(dǎo)至目標(biāo)血管后可發(fā)生脫離，隨即嵌在血管腔上，進而阻塞血液流動。

彈簧圈通常由鉑金、鎳鈦合金、鉻合金等金屬材料制成，這些材料具有良好的生物相容性，能夠在體內(nèi)長期穩(wěn)定存在，不會引起明顯的排異反應(yīng)。

此外，彈簧圈柔軟且順應(yīng)性好，能夠在動脈瘤內(nèi)自如地盤旋和進退，釋放位置不理想時也可以進行靈活調(diào)整。

# 產(chǎn)品介紹

Embolization的這款非金屬彈簧圈采用了獨特的形狀記憶生物相容性聚合物材料，與傳統(tǒng)彈簧圈相比，在實現(xiàn)血管閉塞效果的同時，顯著減少了在CT或MRI檢查中產(chǎn)生的成像偽影。

傳統(tǒng)彈簧圈雖然在臨床上已被廣泛采用，但金屬材料在醫(yī)學(xué)影像中常因反射或遮擋導(dǎo)致圖像失真，由于其成像干擾和長期再通的潛在風(fēng)險，仍存在改進空間。

而該產(chǎn)品的聚合物基材在不影響X線透視可見性的前提下，最大程度降低了這一問題。

這款新型非金屬彈簧圈的出現(xiàn)為介入放射學(xué)領(lǐng)域提供了新的技術(shù)路徑，特別是在治療大隱靜脈功能不全、腎動脈瘤及其他外周血管異常時，可能帶來更優(yōu)療效。

▲Embolization彈簧圈vs傳統(tǒng)彈簧圈 

技術(shù)優(yōu)勢

顯著減少CT/MRI成像偽影，有助于術(shù)后評估與監(jiān)測；

在動物模型中實現(xiàn)更短的血管閉塞時間和更緊密的線圈壓實效果；

雖為聚合物材質(zhì)，但在X線透視下依然具備足夠顯影性；

使用專利的直徑1mm的微型植入工具，提升操作簡便性。

Embolization首席執(zhí)行官Jim Kasic表示：“這一新產(chǎn)品代表了彈簧圈的下一代發(fā)展。此次獲得510(k)許可，不僅使我們能夠正式將產(chǎn)品推向市場，更標(biāo)志著我們邁出了關(guān)鍵的一步，令這款重要裝置能夠服務(wù)于醫(yī)療界，最終造?；颊摺?rdquo;

# 彈簧圈市場概況

伴隨著介入手術(shù)的普及，目前全球范圍內(nèi)彈簧圈年植入量超過百萬條，單產(chǎn)品全球市場規(guī)模超過100億元。

根據(jù)嘉峪檢測網(wǎng)報告顯示，全球彈簧圈市場規(guī)模在2023年約為13.3億美元，預(yù)計到2032年將達(dá)到約18.1億美元，在2024年至2032年的預(yù)測期內(nèi)以每年3.5%的復(fù)合年增長率增長。

國內(nèi)已獲批的進口可脫式彈簧圈類產(chǎn)品（顱內(nèi)、外周）超25款，分別來自波士頓科學(xué)、史賽克、美科微先、Micro Therapeutics等；已獲批的國產(chǎn)可脫式彈簧圈類產(chǎn)品（顱內(nèi)、外周）超23款，分別來自微創(chuàng)神通、申淇醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、加奇生物、中天醫(yī)療等。

▲部分已獲批的進口可解脫彈簧圈類產(chǎn)品

▲部分已獲批的國產(chǎn)可解脫彈簧圈類產(chǎn)品

# 國內(nèi)外周彈簧圈玩家

淇怡®可解脫帶纖維毛彈簧圈——申淇醫(yī)療

上海申淇醫(yī)療科技有限公司（簡稱“申淇醫(yī)療”）的淇怡®可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，是國產(chǎn)首個專用于外周血管的可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)。

淇怡®適用于在栓塞手術(shù)中阻塞或減緩?fù)庵苎芟到y(tǒng)中的血流流速，可用于出血止血、動脈瘤、輔助治療、血管畸形等外周血管系統(tǒng)栓塞手術(shù)。

該產(chǎn)品具有靈活可解脫、穩(wěn)固成籃、緊實栓塞的特點；在完全釋放前可全部撤回，保證了良好的可操控性；專利定型工藝加工，保證產(chǎn)品順應(yīng)病變形狀、穩(wěn)固成籃；帶纖維毛的專利結(jié)構(gòu)設(shè)計，相比裸金屬圈實現(xiàn)更好的栓塞效應(yīng)、促進血栓形成、降低動脈瘤再通風(fēng)險。

ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)——歸創(chuàng)通橋

2023年12月，歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“歸創(chuàng)通橋”）宣布旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的 ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

這是歸創(chuàng)醫(yī)療旗下推出的首款針對外周血管栓塞介入術(shù)式的產(chǎn)品。

ZYLOX® Phoenix針對外周動脈栓塞的微創(chuàng)介入治療而開發(fā)，在現(xiàn)有的彈簧圈基礎(chǔ)上，優(yōu)化升級了互鎖臂解脫結(jié)構(gòu)，增強了彈簧圈的過彎能力，降低了提前解脫的風(fēng)險。同時，該產(chǎn)品特別增加了聚丙烯抗解旋絲，進一步解決了彈簧圈提前解旋的痛點。

與目前市場同類產(chǎn)品相比，ZYLOX® Phoenix彈簧圈的長度和直徑規(guī)格更豐富，為適應(yīng)血管栓塞術(shù)式場景的需求提供更多選擇。

中天混天綾®外周栓塞彈簧圈系統(tǒng)——中天醫(yī)療

2024年4月，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司（簡稱“中天醫(yī)療”）的中天混天綾®外周栓塞彈簧圈系統(tǒng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市。

中天混天綾®外周栓塞彈簧圈適用于外周動靜脈和動靜脈瘺的填塞，是市面上首款「完全可控」機械解脫外周彈簧圈。

該產(chǎn)品采用全新的自膨鉗鎖球頭機械解脫創(chuàng)新設(shè)計，一鍵解鎖回撤，瞬時安全解脫，安全可控易操作；

球頭保持環(huán)向靈活度，系統(tǒng)過彎能力強，保持良好的系統(tǒng)操控性；

不僅可以防止彈簧圈不充分釋放或意外解脫，提升了操作的可控性和安全性，而且在彈簧圈填塞不滿意或尺寸不合適時，可以將彈簧圈回收取出或重新調(diào)整再釋放，操作更加靈活；

表面改性處理，進一步提升彈簧圈的生物相容性和栓塞效果。

EMBOLD™ Fibered外周機械解脫帶纖維毛彈簧圈——波士頓科學(xué)

2024年9月，波士頓科學(xué)旗下外周機械解脫帶纖維毛彈簧圈EMBOLD Fibered獲得 了NMPA批準(zhǔn)。

EMBOLD Fibered用于各種栓塞手術(shù)，早在2022年就獲得FDA批準(zhǔn)，已在美國、加拿大和日本上市應(yīng)用。

此次進軍中國市場，也標(biāo)志著波士頓科學(xué)成為國內(nèi)目前外周栓塞領(lǐng)域唯一一家兼具完全可控、半可控、游離彈簧圈的企業(yè)，為國內(nèi)患者提供了更多元的診療選擇。

這款彈簧圈在出導(dǎo)管后仍然可回撤，反復(fù)調(diào)整到適合的栓塞效果，降低提前解脫概率，提升手術(shù)安全性的同時，提升栓塞效率；

無需額外解脫器，簡單實現(xiàn)完全可控，同時減少手術(shù)步驟和花費；

通過聽覺和觸覺反饋，準(zhǔn)確辨認(rèn)彈簧圈釋放；

獨特的鎳鈦諾輸送系統(tǒng)提供強大的抗扭結(jié)性能，避免推送過程中打折扭曲和提前解脫；

操作更為快速精準(zhǔn)，輕松通過遠(yuǎn)端和迂曲的解剖結(jié)構(gòu)。