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摘  要

按照 2025 年版《中國藥典》編制大綱確定的工作目標(biāo)和任務(wù)，現(xiàn)已完成 2025 年版《中國藥典》中藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

本版藥典共新增藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn) 52 個(gè)，總數(shù)已達(dá) 387 個(gè)；修訂品種標(biāo)準(zhǔn) 245 個(gè)，其中僅文字修訂的 109 個(gè)，有實(shí)質(zhì)性修訂的 136 個(gè)。

本文著重介紹 2025 年版《中國藥典》中藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)修訂主要特點(diǎn)，以期對(duì)《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助

按照 2025 年版《中國藥典》編制大綱確定的工作目標(biāo)和任務(wù)，在國家藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，國家藥典委員會(huì)組織數(shù)十家標(biāo)準(zhǔn)提高課題承擔(dān)單位深入研究，

并經(jīng)第十二屆國家藥典委員會(huì)藥用輔料專業(yè)委員會(huì)全體委員和特邀專家審核，現(xiàn)已完成 2025 年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

本版藥典共新增藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn) 52 個(gè)，總數(shù)已達(dá) 387 個(gè)；修訂品種標(biāo)準(zhǔn) 245 個(gè)，其中僅文字修訂的 109 個(gè)，有實(shí)質(zhì)性修訂的 136 個(gè)。

《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂的總體思路[5]可概括為：

一是突出藥用輔料關(guān)鍵質(zhì)量屬性，加強(qiáng)藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)和安全性指標(biāo)的完善；

二是增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和普適性，引導(dǎo)企業(yè)選擇適合制劑生產(chǎn)的藥用輔料；

三是持續(xù)關(guān)注藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，特別是與 ICH Q3C 和 Q3D 的協(xié)調(diào)；

四是全面推行 “綠色環(huán)保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)”，提升檢驗(yàn)的效能和安全性；

五是不斷完善標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和可操作性。

本文著重介紹 2025 年版《中國藥典》中藥用輔料修訂品種標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)，以期對(duì)《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。

《中國藥典》2020 年版第一增補(bǔ)本收載的 46 個(gè)修訂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)情況已另文介紹。

 

01增加功能性相關(guān)指標(biāo)

在藥物制劑中使用的藥用輔料通常具有特定的功能性，《中國藥典》9601 藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則中提及，對(duì)輔料功能性和制劑性能具有重要影響的物理化學(xué)性質(zhì)，可稱為藥用輔料的功能性相關(guān)指標(biāo)（functionality-related characteristics，F(xiàn)RCs）。

2025 年版《中國藥典》繼續(xù)拓展藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)中功能性相關(guān)指標(biāo)的收載，部分新增的功能性相關(guān)指標(biāo)項(xiàng)目詳見表 1。

對(duì)粉狀纖維素、羧甲纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉等品種亦進(jìn)行了功能性相關(guān)指標(biāo)的深入研究，雖未收入 2025 年版《中國藥典》，但為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的完善奠定了基礎(chǔ)。

 

表1 2025年版《中國藥典》藥用輔料修訂品種標(biāo)準(zhǔn)中新增的功能性相關(guān)指標(biāo)
Tab.1 The new FRCs of revised standards of pharmaceutical excipients in the Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition

 

02增加安全性指標(biāo)

藥用輔料安全性分為輔料自身安全性和輔料對(duì)制劑安全性影響兩類。2025 年版《中國藥典》中繼續(xù)拓展藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)中安全性指標(biāo)的收載，部分項(xiàng)目詳見表 2。

 

表2 2025年版《中國藥典》藥用輔料修訂品種標(biāo)準(zhǔn)中增修訂安全性指標(biāo)
Tab.2 The safety factor of revised standards of pharmaceutical excipients in the Chinese Pharmacopeia 2025 Edition

 

03增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的普適性

《中國藥典》通則 0251 中強(qiáng)調(diào)了藥用輔料的適用性，即選用藥用輔料應(yīng)保證該輔料能滿足藥品安全性和有效性要求，并加強(qiáng)藥用輔料的適用性研究；

同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性，即藥用輔料應(yīng)滿足所用制劑的要求，并根據(jù)制劑要求進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制；

而《中國藥典》的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為國家層面的對(duì)藥用輔料的基本要求，亦應(yīng)根據(jù)已上市制劑中藥用輔料的使用情況，不斷調(diào)整和完善 “非安全底線” 的檢驗(yàn)項(xiàng)目和限度的設(shè)置，增強(qiáng)其普適性。

如果膠，原標(biāo)準(zhǔn)有甲氧基含量測定，并規(guī)定含甲氧基不得少于 6.7%。但調(diào)研發(fā)現(xiàn)，低甲氧基果膠與高甲氧基果膠的甲氧基含量存在較大差異，而甲氧基含量與酯化度相關(guān)。

因此，2025 年版《中國藥典》刪去甲氧基固定的含量限度，在標(biāo)示項(xiàng)下要求企業(yè)標(biāo)示其限度，既提示了該項(xiàng)目的重要性，也沒有給企業(yè)選用適宜的輔料造成局限。

又如油酸鈉，2025 年版《中國藥典》結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)和使用情況，將油酸鈉分為 60 和 95 兩種型號(hào)，并分設(shè)了含量限度；

蔗糖硬脂酸酯分型方式修訂為 Ⅰa、Ⅰb、Ⅱ、Ⅲ，既與國外主流藥典分型保持總體一致，Ⅰa 亞型還可以直接對(duì)應(yīng)《中國藥典》原來的 S-15[2]。上述調(diào)整有利于產(chǎn)品的國際接軌和質(zhì)量嚴(yán)控。

再如，根據(jù)全球氫氧化鈉生產(chǎn)工藝的變化，調(diào)整氫氧化鈉的氯化物限度，確保了相關(guān)制劑的供應(yīng)鏈和可及性。

 

04加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)

4.1《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)

ICH Q3D 是目前國際公認(rèn)的藥品中元素雜質(zhì)控制的指南，已被國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）成員國普遍采納，且歐美日等藥典已進(jìn)行轉(zhuǎn)化實(shí)施多年。

我國于 2017 年加入 ICH，并于 2020 年 7 月起在新上市藥品中實(shí)施 ICH Q3D。

長期以來《中國藥典》均采用濕化學(xué)的重金屬檢查法來控制藥品及其組分中重金屬雜質(zhì)，但這一基于重金屬與硫離子形成重金屬硫化物沉淀的比色法存在諸多缺陷。

2025 年版《中國藥典》將通過收載元素雜質(zhì)通則，全面引入 ICH Q3D 的總體理念，但還需要在具體品種標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)化。

藥用輔料因其天然來源占比較大，各國藥典往往采取按品種單個(gè)處理的方式，國家藥典委員會(huì)也專門設(shè)立課題，對(duì)《中國藥典》藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)中元素雜質(zhì)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和路徑進(jìn)行研究，并形成了總體方案、方法驗(yàn)證要求、評(píng)估模板等技術(shù)文件，相關(guān)單位也據(jù)此開展了具體品種的評(píng)估研究，積累了大量有益的數(shù)據(jù)。

2025 年版《中國藥典》不僅因原標(biāo)準(zhǔn)中重金屬的濕化學(xué)法存在干擾，刪去了個(gè)別品種的該項(xiàng)目（如依地酸二鈉）；

更是根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的砷鹽和特定元素雜質(zhì)控制項(xiàng)目進(jìn)行了一系列調(diào)整，包括刪去、新增和調(diào)整項(xiàng)目設(shè)置方式等，為后續(xù)增補(bǔ)本及 2030 版藥典的品種標(biāo)準(zhǔn)全面協(xié)調(diào)奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。

4.2《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3C 的協(xié)調(diào)

由于藥品中殘留溶劑往往存在一定危害，ICH Q3C 提出了對(duì)藥品殘留溶劑控制的指導(dǎo)原則，歐美日等國外主流藥典均已與其協(xié)調(diào)，并適用于已上市品種。

我國于 2020 年 7 月起在新上市藥品中實(shí)施 ICH Q3C。2025 年版《中國藥典》將通過修訂殘留溶劑通則，全面引入 ICH Q3C 的總體理念，但還需要在具體品種標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)化。

國家藥典委員會(huì)也專門設(shè)立課題，對(duì)《中國藥典》藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)中殘留溶劑與 ICH Q3C 的協(xié)調(diào)策略和路徑進(jìn)行研究，并形成了協(xié)調(diào)方案。

根據(jù)協(xié)調(diào)方案評(píng)估后，2025 年版《中國藥典》對(duì)果膠、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂等品種標(biāo)準(zhǔn)中的殘留溶劑進(jìn)行了刪去，對(duì)三氯叔丁醇中的起始原料和降解產(chǎn)物丙酮和三氯甲烷新增了檢查項(xiàng)，統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目及限度設(shè)定的原則和尺度。

 

05突出綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)理念

按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于生態(tài)文明建設(shè)的決策部署，秉承創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展理念，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)體系在 “綠色制藥”“綠色檢驗(yàn)” 中的導(dǎo)向作用，在加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和可操作性的基礎(chǔ)上，《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)積極踐行 “綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)” 理念。

5.1減少有毒有害試劑的使用

磷酸氫二銨修訂鑒別方法：原標(biāo)準(zhǔn)采用《中國藥典》通則 0301 的銨鹽鑒別反應(yīng)，方法（1）的結(jié)果判定采用 “氨臭”，用到硝酸亞汞；

方法（2）的堿性碘化汞鉀試液配制時(shí)用到二氯化汞。根據(jù)實(shí)驗(yàn)原理和目標(biāo)修改了結(jié)果判定方法，避免了上述劇毒試劑的使用。

甘油磷酸鈣刪去鑒別（2）、氧化鋅刪去鋅鹽鑒別（2）、葡甲胺刪去鑒別（3）、瓜爾膠刪去鑒別（4）、異丙醇刪去鑒別（1）和（2）：因上述項(xiàng)目使用了硫酸氫鉀試劑、硫化鈉試液、硫酸鎳、重鉻酸鉀或二苯胺等有毒有害試劑，鑒于標(biāo)準(zhǔn)中已有其他多項(xiàng)鑒別項(xiàng)目或相關(guān)含量測定可滿足質(zhì)量控制需求，故刪去該項(xiàng)。

玉米朊刪去鑒別（1）、阿拉伯膠和阿拉伯膠噴干粉刪去鑒別（3）、果膠修訂二氧化硫檢查項(xiàng)：因使用了醋酸鉛溶液或試劑，采取了刪去該項(xiàng)目或改用不同原理檢查法的方式。

大豆油、花生油和橄欖油刪去棉籽油檢查項(xiàng)：為避免使用危化品二硫化碳，同時(shí)考慮到這些品種的脂肪酸組成、甾醇組成等項(xiàng)目已采用精密度高的儀器方法控制，故刪去此項(xiàng)。

 

小麥淀粉刪去 “總蛋白” 項(xiàng)下非蛋白氮含量：由于非蛋白氮的測定用到的三氯醋酸試劑，且本品非蛋白氮在總氮中的占比極低，故改為控制 “總蛋白” 氮含量。

石蠟刪去鑒別（2）：原標(biāo)準(zhǔn)會(huì)產(chǎn)生硫化氫的排放，刪去該項(xiàng)目，并增加專屬性強(qiáng)的紅外鑒別。

甘油修訂氯代化物檢查項(xiàng)：將原標(biāo)準(zhǔn)中的鎳鋁合金脫鹵法改為氫氧化鈉溶液直接脫鹵法，避免了?；锋囦X合金的使用。

5.2優(yōu)化項(xiàng)目設(shè)置

5.2.1 精簡優(yōu)化鑒別項(xiàng)

個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)保留了過多的專屬性不強(qiáng)、操作繁瑣的鑒別項(xiàng)，2025 年版《中國藥典》進(jìn)行了優(yōu)化。

如聚維酮 K30 原標(biāo)準(zhǔn)有 3 個(gè)化學(xué)鑒別和 1 個(gè)紅外鑒別，本次刪去專屬性較差的一項(xiàng)化學(xué)鑒別；

預(yù)膠化羥丙基淀粉刪去專屬性不強(qiáng)的鑒別（1），新增專屬性強(qiáng)的淀粉顏色反應(yīng)和考察預(yù)膠化淀粉的顯微鑒別法；

山梨酸鉀刪去專屬性不強(qiáng)的雙鍵鑒別和紫外光譜鑒別，新增液相鑒別；

甘油三乙酯刪去化學(xué)鑒別（1），保留紅外和氣相鑒別；

大豆磷脂和蛋黃卵磷脂刪去鑒別（1）和（2），增加液相鑒別；膽固醇刪去化學(xué)鑒別和薄層鑒別，新增氣相和紅外鑒別；

聚山梨酯系列刪去化學(xué)鑒別，新增氣相和紅外鑒別；

明膠空心膠囊以及腸溶明膠空心膠囊刪去原有三項(xiàng)化學(xué)鑒別，增加專屬性強(qiáng)的化學(xué)鑒別；

羥苯乙酯鈉和羥苯丙酯鈉刪去操作繁瑣的化學(xué)鑒別（1），增加專屬性強(qiáng)的紅外鑒別；

硬脂酸鎂刪去意義不大的鎂鹽鑒別（2）。

5.2.2 整合同類項(xiàng)目

如異丙醇中 “水中不溶物” 的檢驗(yàn)效果與 “溶液的澄清度與顏色” 相當(dāng)，“羰基化合物” 本身操作繁瑣且無法準(zhǔn)確定量，用 “揮發(fā)性雜質(zhì)” 可控制，故刪去 “水中不溶物” 和 “羰基化合物” 兩項(xiàng)。

又如，油酸鈉刪去油酸檢查項(xiàng)，在 “其他脂肪酸” 項(xiàng)目中一并考察。

又如，苯扎氯銨刪去 “氨化合物”、苯扎溴銨刪去 “氨化合物” 和 “非季銨類物”，此兩項(xiàng)靈敏度低、控制范圍有限，同時(shí)增加 “胺及胺鹽” 檢查項(xiàng)，不僅控制了無機(jī)銨，還控制了可能存在的起始物料殘留二甲基叔胺和胺鹽。

又如，聚乙二醇 1000 及以上的品種凝點(diǎn)的設(shè)置主要用于控制本品分子量及其分布，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)設(shè)置的 “平均分子量、分子量及分子量分布” 項(xiàng)目有重疊，加之各國藥典中凝點(diǎn)測定方法有差異，故刪去凝點(diǎn)。

又如，苯甲醇標(biāo)準(zhǔn)中有可控制純度的項(xiàng)目，刪去餾程；

又如白蜂蠟已包括 “丙三醇與其他多元醇”“地蠟、石蠟與其他蠟類物質(zhì)”“脂肪、脂肪油、日本蠟與松香” 等多個(gè)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)，故刪去折光率；

依地酸二鈉為螯合劑，鑒別（1）和絡(luò)合力試驗(yàn)均用于鑒別或檢查依地酸二鈉螯合金屬離子的能力，而含量測定項(xiàng)為絡(luò)合滴定，故刪去前兩者。

5.2.3 簡化操作步驟

如肉豆蔻酸原標(biāo)準(zhǔn)中用于定位的肉豆蔻酸對(duì)照品也需與供試品同步進(jìn)行衍生化，為簡化操作，改為直接采用肉豆蔻酸甲酯對(duì)照品。

又如，糊精原標(biāo)準(zhǔn)為 105℃干燥至恒重，需要大約 7h，經(jīng)實(shí)驗(yàn)考察后改為 130℃干燥 90min，既節(jié)省時(shí)間，又與原淀粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)。

又如，亞硫酸鹽旨在控制原料膠囊用明膠中還原劑亞硫酸鹽的殘留，膠囊用明膠中已控制，故在明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊中刪去亞硫酸鹽檢查項(xiàng)；

研究擬定了同時(shí)檢測氯乙醇和環(huán)氧乙烷殘留的氣相色譜法，避免了原標(biāo)準(zhǔn)中用兩個(gè)方法分別檢測的費(fèi)時(shí)與繁瑣。

再如，西黃蓍膠原標(biāo)準(zhǔn)中薄層鑒別項(xiàng)西黃蓍膠加酸經(jīng)高溫后的水解物提取需要 “離心，取上清液轉(zhuǎn)移至 50mL 圓底燒瓶中，加水 10ml，60℃旋轉(zhuǎn)減壓蒸干” 等步驟，該過程需要耗時(shí) 3h 以上，經(jīng)修訂后極大簡化了試驗(yàn)步驟，讓標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)更為便捷高效。

 

06加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性

6.1規(guī)范中英文名稱

根據(jù)藥用輔料通用名命名原則，在 2025 年版《中國藥典》中規(guī)范了鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯（曾用名：羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯）、醋酸琥珀酸羥丙甲纖維素酯（曾用名：醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯）和聚氧乙烯（40）硬脂酸酯 [曾用名：硬脂酸聚烴氧（40）酯] 的中文通用名。

此外，羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、大豆磷脂和磷酸鈣等品種還修訂了英文通用名。

6.2規(guī)范分子量和 CAS 號(hào)

2025 年版《中國藥典》中不僅增加了丁烷、油酸鈉等品種的分子量，而且根據(jù)修訂的原子量表，對(duì)所有收載的藥用輔料品種的分子量進(jìn)行了全面修訂。

因聚乙烯醇、聚氧乙烯（40）硬脂酸酯等品種具有多種不同平均分子量，石蠟為混合物，果膠有不同來源且取代基含量不同，原標(biāo)準(zhǔn)引用的 CAS 號(hào)不具普適性，故刪去原有 CAS 號(hào)。

根據(jù)官方回復(fù)，山梨酸和山梨酸鉀均具有 2 個(gè) CAS 號(hào)，故同時(shí)列出。根據(jù)需要，油酸鈉等品種增加了 CAS 號(hào)。

6.3規(guī)范來源與制法項(xiàng)

該項(xiàng)主要記載藥用輔料的主要工藝要求和質(zhì)量要求，其表述的規(guī)范性對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行很重要。

2025 年版《中國藥典》進(jìn)行了一系列修訂，如海藻酸鈉增加化學(xué)結(jié)構(gòu)描述，西黃蓍膠增加近似屬種來源，苯扎氯銨明確為混合物，磷酸鈣明確為磷酸鈣鹽的混合物，丙烯酸乙酯 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體規(guī)范含乳化劑的表述等。

6.4規(guī)范性狀項(xiàng)

2025 年版《中國藥典》一方面根據(jù)實(shí)際樣品的情況規(guī)范了部分藥用輔料（如磷酸氫鈣二水合物、聚氧乙烯（40）硬脂酸酯、氫氧化鎂、糊精、苯扎氯銨等）的性狀描述，避免造成產(chǎn)品不合格的誤判。

另一方面，根據(jù)統(tǒng)一的修訂原則，規(guī)范了性狀項(xiàng)下溶解度的描述。

6.5規(guī)范類別項(xiàng)

類別項(xiàng)對(duì)體現(xiàn)藥用輔料的功能性至關(guān)重要，以往標(biāo)準(zhǔn)中用詞不夠統(tǒng)一，2025 年版《中國藥典》根據(jù) 2025 年版《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》附 3 中的功能類別術(shù)語進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范。

6.6規(guī)范紅外對(duì)照?qǐng)D譜

首先，根據(jù) 2025 年版《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》“附 1” 所列的總原則，即 “凡適宜建立紅外對(duì)照?qǐng)D譜的，首選考慮采用與對(duì)照?qǐng)D譜比較”，對(duì) 2025 年版《中國藥典》擬收載的藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面梳理；

其次，將確定采用紅外對(duì)照?qǐng)D譜比較的品種涉及的圖譜，全部在《中國藥典》相應(yīng)品種后呈現(xiàn)，從而節(jié)約檢驗(yàn)成本，方便標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

6.7規(guī)范文字細(xì)節(jié)

2025 年版《中國藥典》根據(jù)中國食品藥品檢定研究院對(duì)照品制備和供應(yīng)情況，對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中涉及的對(duì)照品名稱進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范，如肉豆蔻酸甲酯統(tǒng)一改為十四烷酸甲酯、L - 苯丙氨酸改為苯丙氨酸等。

本次還對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的計(jì)算公式進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范，避免了格式不統(tǒng)一造成的計(jì)算錯(cuò)誤。

此外在 “注” 中增加了一些提示信息，如香草醛增加 “本品別名為香蘭素”，麥芽糖增加 “本標(biāo)準(zhǔn)不適用于麥芽糖含量少于 98.0% 的型號(hào)” 等，避免標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者的困惑或誤用。

《中國藥典》還將持續(xù)跟進(jìn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)國際發(fā)展的新趨勢，結(jié)合我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新進(jìn)展，不斷加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、普適性和創(chuàng)新性，使其凸顯藥用輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，更好地成為藥用輔料選用和質(zhì)量控制的重要參考和依據(jù)，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。