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波科發(fā)布公告主動(dòng)召回特定批次的FARAWAVE消融導(dǎo)管。這次召回源于公司在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部制造流程評(píng)估中發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題。涉及召回FARAWAVE消融導(dǎo)管數(shù)量約約500件（生產(chǎn)日期2025年5月19日至26日）。這些問(wèn)題批次FARAWAVE消融導(dǎo)管只涉及在美國(guó)銷(xiāo)售。

召回原因

波科在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部制造流程評(píng)估中發(fā)現(xiàn)：FARAWAVE消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端電極環(huán)產(chǎn)生裂紋。

電極環(huán)裂紋風(fēng)險(xiǎn)

在導(dǎo)管展開(kāi)、消融或常規(guī)操作過(guò)程中，環(huán)狀電極可能脫落并在消融手術(shù)中形成栓塞；

若電極環(huán)仍附著于導(dǎo)管骨架且裂紋位于導(dǎo)管外表面，可能形成銳利邊緣導(dǎo)致組織損傷。

目前波科通過(guò)包括成品導(dǎo)管?chē)?yán)格循環(huán)測(cè)試在內(nèi)的調(diào)查證實(shí)，未發(fā)生電極環(huán)脫落或電性能受損情況。

波科分析認(rèn)為：

電極的金屬材質(zhì)具有高度不透射線特性，即使掉落也可通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)熒光透視成像輕松檢測(cè)。但基于調(diào)查期間進(jìn)行的脫落測(cè)試，電極脫落導(dǎo)致栓塞的可能性極低。

即使劃傷組織，由于消融手術(shù)中常規(guī)使用的全身抗凝治療及術(shù)后抗凝措施，可有效降低組織損傷部位形成血栓的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

綜合來(lái)說(shuō)電極環(huán)裂紋風(fēng)險(xiǎn)還是相對(duì)可控的。同時(shí)波科也沒(méi)有收到任何相關(guān)患者傷害報(bào)告。

波科解決措施

立即停用受影響產(chǎn)品，從庫(kù)存中移除相關(guān)設(shè)備，將產(chǎn)品隔離存放至安全區(qū)域，等待波科回收。

張貼通告于受影響設(shè)備附近醒目位置，確保所有操作及使用人員可隨時(shí)獲取該信息。

轉(zhuǎn)達(dá)通知至貴機(jī)構(gòu)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員及接收過(guò)受影響設(shè)備的合作機(jī)構(gòu)。

填寫(xiě)并寄回所附《回復(fù)確認(rèn)追蹤表》（填寫(xiě)說(shuō)明詳見(jiàn)第五頁(yè)）。

退回產(chǎn)品。

FARAWAVE消融導(dǎo)管是目前最為火熱PFA產(chǎn)品，去年給波科帶來(lái)10億美元收入。好在波科發(fā)現(xiàn)及時(shí)，沒(méi)有讓生產(chǎn)工藝問(wèn)題造成大影響。而且波科已經(jīng)修正生產(chǎn)工藝，現(xiàn)行工藝生產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)出電極環(huán)裂紋問(wèn)題。不過(guò)對(duì)于波科來(lái)說(shuō)還是需要加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管控，畢竟PFA是一個(gè)大生意，而且還面臨強(qiáng)生、波科、雅培等一眾強(qiáng)敵。波科不可掉以輕心?。?！