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一.官方定調(diào)：滅菌驗(yàn)證是送檢的“必經(jīng)之門”

2025年6月18 號(hào)，北京市藥監(jiān)局針對(duì)企業(yè)提問(wèn)作出明確答復(fù)：“應(yīng)先進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證。送檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)為按照確認(rèn)好的滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌并經(jīng)企業(yè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。”核心依據(jù)來(lái)自《醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查指南》4.5.5條款：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前，必須通過(guò)驗(yàn)證（包括滅菌工藝確認(rèn)），確保生產(chǎn)工藝能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合技術(shù)要求的產(chǎn)品。這意味著：1.滅菌參數(shù)（如溫度、時(shí)間、計(jì)量）需在驗(yàn)證中完全鎖定；2.送檢樣品必須使用已驗(yàn)證的滅菌工藝處理；3.同步開(kāi)展驗(yàn)證與送檢（如一邊送檢一邊調(diào)參數(shù)）屬違規(guī)操作。

二.為何順序不可顛倒？三大致命風(fēng)險(xiǎn)

1.檢測(cè)結(jié)果無(wú)效化若送檢樣品未經(jīng)驗(yàn)證滅菌：1）可能因滅菌不徹底倒置微生物感染，干擾檢測(cè)結(jié)果（如微生物限度試驗(yàn)）；2）滅菌過(guò)程可能改變產(chǎn)品性能（如材料變形、結(jié)構(gòu)變形等），使檢測(cè)無(wú)法反映真實(shí)質(zhì)量。

2.合規(guī)性徹底崩塌1）流程倒置違反設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（Design Transfer）要求，直接導(dǎo)致體系核查不通過(guò)；2）未完成工藝驗(yàn)證即送檢，屬于“虛假注冊(cè)資料”，可能被定性為申報(bào)資料造假。

3.經(jīng)濟(jì)損失不可控某企業(yè)（DEF）公司曾因“先送檢后驗(yàn)證”導(dǎo)致：1）檢測(cè)失敗后重復(fù)送檢，時(shí)間成本增加6個(gè)月；2）樣品報(bào)廢、檢測(cè)費(fèi)損失超200萬(wàn)元。
 

三.企業(yè)正確操作路徑

基于法規(guī)要求與行業(yè)實(shí)踐，分三步走：1.滅菌工藝全驗(yàn)證1）物理驗(yàn)證：確認(rèn)滅菌設(shè)備參數(shù)穩(wěn)定性（如EO滅菌的溫度/濕度分布）；2）微生物挑戰(zhàn)：放置生物指示劑（BI）于最難滅菌部位，確保無(wú)菌保證水平（SAL）≤10??；3）材料兼容性：評(píng)估滅菌對(duì)器械功能的影響（如輻射導(dǎo)致高分子材料脆化）。2.鎖定參數(shù)再生產(chǎn)1）根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果固化滅菌參數(shù)（如環(huán)氧乙烷濃度50mg/L、作用時(shí)間4小時(shí)）；2）生產(chǎn)送檢樣品時(shí)嚴(yán)格按照參數(shù)執(zhí)行，并保留全過(guò)程記錄。3.送檢樣品雙重質(zhì)控1）企業(yè)自檢：確認(rèn)外觀、性能合格；2）無(wú)菌保證：每批次抽樣進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)。

四.延伸思考：企業(yè)為何總想"搶跑"?

調(diào)研顯示，80%的流程倒置源于兩類誤判：1.時(shí)間誤算誤以為“同步進(jìn)行”能縮短周期，實(shí)際因返工導(dǎo)致更嚴(yán)重延誤；2.成本誤判為節(jié)省驗(yàn)證費(fèi)用（如輻照驗(yàn)證單價(jià)約5萬(wàn)元），最終付出10倍代價(jià)。破解之道：提前規(guī)劃驗(yàn)證時(shí)間窗（如研發(fā)階段即啟動(dòng)滅菌方法研究），選擇外包專業(yè)機(jī)構(gòu)分擔(dān)驗(yàn)證壓力。

結(jié)語(yǔ)：敬畏流程就是敬畏生命

醫(yī)療器械的無(wú)菌保障，是患者安全的最后防線。當(dāng)企業(yè)試圖跨越“先驗(yàn)證后送檢”的紅線時(shí)，實(shí)質(zhì)是將商業(yè)效率凌駕于醫(yī)療安全之上。

合規(guī)的本質(zhì)，是對(duì)生命的負(fù)責(zé)——流程的嚴(yán)肅性，永遠(yuǎn)高于進(jìn)度的緊迫性。