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摘  要 / Abstract

目的：兒童由于其皮膚特點較易發(fā)生皮疹等化妝品不良反應(yīng)，研究兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品使用情況，提升兒童化妝品質(zhì)量具有重要意義。方法：本文基于國內(nèi)外兒童化妝品法規(guī)及相關(guān)研究歸納總結(jié)了較具代表性的兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品，并分析了兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品的使用和風(fēng)險情況。結(jié)果：兒童化妝品中較高風(fēng)險原料包括甲醛釋放體原料、致敏性香精香料原料、有潛在內(nèi)分泌干擾風(fēng)險的化妝品原料等；噴霧型防曬產(chǎn)品是風(fēng)險較高的產(chǎn)品。結(jié)論：建議消費者應(yīng)增強辨別力、正確使用，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)控原料、依規(guī)控險，監(jiān)管部門應(yīng)梳理風(fēng)險組分、加強監(jiān)測、完善檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，以全面保障兒童化妝品安全。

Objective: Due to the unique characteristics of children's skin, they are more susceptible to adverse reactions such as rashes from cosmetic products. Studying the use of high-risk ingredients in children's cosmetics is essential for improving product safety and quality. Methods: This paper reviews domestic and international regulations and relevant research to identify representative high-risk ingredients and products used in children's cosmetics. It analyzes their prevalence and associated safety concerns. Results: High-risk ingredients include formaldehyde-releasing preservatives, allergenic fragrance compounds, and substances with potential endocrine-disrupting effects. Spray-type sunscreens are particularly identified as high-risk product forms. Conclusion: Consumers should improve product literacy and usage practices. Manufacturers must strictly control ingredient quality and comply with risk management regulations. Regulatory authorities should clarify hazardous substances, strengthen surveillance, and improve testing methods and standards to establish lifecycle safety assurance.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

兒童化妝品；風(fēng)險原料；安全風(fēng)險；安全性策略；全周期保障

 

兒童化妝品，是指適用于年齡在12 歲以下（含12 歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)遵循兒童化妝品的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求[1-2]。與成人相比，兒童皮膚角質(zhì)層、表皮層較薄，抵御外來物刺激的能力較弱，更容易產(chǎn)生化妝品使用后的皮疹、皮炎等不良反應(yīng)。因此，兒童化妝品的配方應(yīng)減少使用易致敏的原料或者具有較強刺激性原料[3]。

 

01國內(nèi)外化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品的研究進展

關(guān)于致敏性香精香料原料的使用，歐盟化妝品和非食品科學(xué)委員會（Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products Intended for Consumers，SCCNFP）在《關(guān)于化妝品香精致敏原的意見》（Draft Pre-opinion of Intended for Consumers Concerning Fragrance Allergy In Consumers）中指出了26 種致敏性香精香料成分，并建議標(biāo)簽單獨標(biāo)注。2023 年7 月26 日， 歐盟委員會（European Commission）發(fā)布（EU）2023/1545 號條例，增加56 種香料過敏原，當(dāng)這些香料過敏原在駐留類產(chǎn)品中的濃度超過0.001% 或在淋洗類產(chǎn)品中的濃度超過0.01% 時，建議標(biāo)注，提醒消費者其存在[4-5]。2023 年，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》，其規(guī)定兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中含有國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的可能易致敏香料組分，原則上應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品中可能易致敏香料組分的含量進行計算，若其在駐留類產(chǎn)品中＞ 0.001%，在淋洗類產(chǎn)品中＞ 0.01% 時，應(yīng)當(dāng)對兒童使用安全性進行充分評估，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注[3]。致敏性香精香料是兒童化妝品中較為常見的一類過敏原，曾有研究人員調(diào)研了丹麥?zhǔn)袌龅膬和瘖y品，發(fā)現(xiàn)25.3%（298 批次/1179 批次） 的產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了致敏性香精香料，其中檸檬烯和芳樟醇是添加頻率較高的物質(zhì)[6]。Silverberg 等[7] 通過對2001~2018 年北美地區(qū)接觸性皮炎的1871 名兒童進行數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，兒童過敏原中芳樟醇?xì)溥^氧化物（致敏性香精）占7.8%。由此可見， 致敏性香精香料是兒童化妝品中的一個高頻致敏來源。

 

關(guān)于噴霧型防曬產(chǎn)品，既有易燃易爆的風(fēng)險，又有吸入和入眼的風(fēng)險?！秲和瘖y品技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，“不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用時，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險，在使用方法中標(biāo)注‘請勿直接噴于面部’‘請先噴于手掌、再涂抹于面部’‘避免吸入’等類似警示用語”[3]。由于兒童各方面發(fā)育尚未完全，呼吸控制能力較弱，再加上兒童心智尚未健全，在使用噴霧型防曬化妝品過程中更易出現(xiàn)不慎入鼻、入口、入眼等情況，引發(fā)健康風(fēng)險；如必須使用時，家長可以將該產(chǎn)品噴于手掌后，再涂抹于兒童皮膚表面[8]。蘇哲等[9] 研究顯示，歐盟發(fā)布的(EU) 2019/680 法規(guī)規(guī)定二氧化鈦、氧化鋅等納米防曬劑禁止用于可吸入產(chǎn)品。市場上常見的噴霧型防曬化妝品大多為氣霧劑產(chǎn)品，在進行化妝品安全評估時，除考慮經(jīng)皮吸收等一般暴露途徑，還需考慮是否存在吸入暴露的可能，并進一步考慮相關(guān)風(fēng)險。Mckinney 等[10] 通過大鼠吸入含有二氧化鈦納米顆粒的商用抗菌噴霧后研究防曬劑二氧化鈦對肺部和心血管的反應(yīng)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在低劑量和中劑量水平下，未觀察到大鼠明顯的肺部或心血管變化，高劑量導(dǎo)致大鼠呼吸頻率顯著增加、肺部炎癥和肺細(xì)胞損傷，建議兒童或患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者避免接觸。因此，該類產(chǎn)品用于兒童具有一定的安全風(fēng)險。

 

甲醛釋放體原料包括2-溴-2- 硝基丙烷-1,3- 二醇、5-溴-5- 硝基-1,3- 二烷、甲醛芐醇半縮醛、雙( 羥甲基) 咪唑烷基脲、DMDM 乙內(nèi)酰脲、咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、甲醛和多聚甲醛等[11]?！秲和瘖y品技術(shù)指導(dǎo)原則》不建議使用具有特定安全風(fēng)險的原料（ 如甲醛釋放體） 以及其他國家或者地區(qū)列為禁用物質(zhì)的原料，如必須使用， 應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評估資料中說明原因， 并對兒童使用的安全性開展充分評價[3]。有研究測量了使用含有甲醛釋放體的個人護理產(chǎn)品后的甲醛吸入暴露量，結(jié)果顯示使用含有甲醛釋放體的個人護理產(chǎn)品吸入甲醛的量對人體健康風(fēng)險較小， 但其存在一定的皮膚致敏性[12]。Goossens 等[13] 表示甲醛和甲醛釋放體廣泛存在于環(huán)境中，并且是導(dǎo)致接觸性過敏和過敏性接觸性皮炎的重要原因。甲醛和甲醛釋放體在美國兒童中的致敏率為3%，其中季銨鹽-15 是最常見的甲醛釋放體致敏劑，其美國成人致敏率為7.7%，美國兒童致敏率為3.6%，其他釋放體的兒童致敏率在1.5%~2% 之間。咪唑烷基脲使用也較為廣泛，美國人群的總體致敏率為2%~4%。DMDM 乙內(nèi)酰脲在美國人群中總體致敏率高達4.7%。因此，甲醛釋放體也是兒童化妝品中的常見過敏原。

 

歐盟對具有潛在內(nèi)分泌干擾風(fēng)險的化妝品原料進行篩查并建立了化妝品原料優(yōu)先評估清單，該清單中的14 個組分包含了4 種準(zhǔn)用防曬劑（二苯酮-3、4- 甲基芐亞基樟腦、奧克立林、胡莫柳酯）和3 種準(zhǔn)用防腐劑（羥苯丙酯、三氯生、三氯卡班）[14-15]。2024 年4 月，歐盟發(fā)布的(EU)2024/996 法規(guī)， 將4- 甲基芐亞基樟腦防曬劑從限用組分改為禁用組分。歐盟(EU) 2024/996法規(guī)中明確指出有充分證據(jù)表明，4- 甲基芐亞基樟腦可能作為內(nèi)分泌干擾物，對甲狀腺和雌激素系統(tǒng)均有影響[16]。法規(guī)修訂后，三氯生作為限用組分，仍可用于牙膏、洗手液、身體皂/ 沐浴露、除臭劑（非噴霧）、爽身粉和遮瑕膏、使用人造指（趾）甲系統(tǒng)之前的指（趾）甲清潔產(chǎn)品，且含量仍應(yīng)限制在0.3% 以內(nèi)。新增加了三氯生不能用于漱口水和3歲以下兒童牙膏，以及含三氯生的牙膏標(biāo)簽須標(biāo)注“不得用于3歲以下兒童”的規(guī)定[16]。有研究人員使用雄性斑馬魚和人類腎上腺皮質(zhì)癌細(xì)胞展開內(nèi)分泌干擾的研究，證明了胡莫柳酯可以激活抗雄激素活性[17]。Fu 等[18] 通過研究深圳某醫(yī)院的600 份孕婦血清樣本中5 種二苯甲酮類防曬劑的濃度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)前接觸二苯甲酮類防腐劑可能會導(dǎo)致新生兒體重和血脂降低。內(nèi)分泌干擾物與兒童性早熟關(guān)系密切，因此須加強對兒童化妝品中的內(nèi)分泌干擾物的監(jiān)管，給兒童的健康成長提供良好環(huán)境[19]。

 

通過上述分析，兒童化妝品的較高風(fēng)險原料或產(chǎn)品包括但不限于噴霧型防曬產(chǎn)品、甲醛釋放體原料、致敏性香精香料原料、有潛在內(nèi)分泌干擾風(fēng)險的化妝品原料等。本文分析了兒童化妝品中致敏性香精香料、甲醛釋放體原料、有潛在內(nèi)分泌干擾風(fēng)險的化妝品原料的使用及兒童防曬噴霧產(chǎn)品的使用概況，并進行了思考，以期為相關(guān)部門提供監(jiān)管參考，為生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量提供借鑒。

 

02數(shù)據(jù)來源

本研究采用的美麗修行App具備高效的數(shù)據(jù)檢索與統(tǒng)計功能，支持通過單一化妝品原料進行檢索。通過搜索詞“兒童”“兒童 某種原料”在美麗修行App 進行檢索，并在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢檢索結(jié)果的備案注冊情況，數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間為2024 年8 月1~10 日。利用WPS Office 軟件統(tǒng)計兒童化妝品中風(fēng)險原料及產(chǎn)品情況，并進一步比較了相關(guān)原料及產(chǎn)品在國產(chǎn)化妝品與進口化妝品中的使用情況。

 

表1 和表2 為不同參考來源的香精香料原料使用情況，表1中25 種香精香料原料的確定參考了《關(guān)于化妝品香精致敏原的意見》和《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的可能易致敏香精香料組分；表2 中45 種香精香料過敏原的確定參考了歐盟（EU）2023/1545 法規(guī)中的香精香料過敏原；甲醛釋放體原料的確定主要參考了相關(guān)文獻。筆者主要統(tǒng)計了中國、美國、日本、德國、澳大利亞、韓國相關(guān)原料及產(chǎn)品的使用情況。

 

表1 兒童化妝品中25種可隨易致敏香料原料使用情況

 

表2 兒童化妝品中45種致敏性香精香料原料使用情況

 

03結(jié)果與討論

曾有研究者在市場上采購25款產(chǎn)品進行了數(shù)據(jù)分析，其采用數(shù)據(jù)挖掘方法分析網(wǎng)售兒童化妝品的整體情況及安全性[20]。其研究方法具有創(chuàng)新性，但分析的樣品量較少。本研究采用了商業(yè)使用App，旨在進一步擴大樣本采集范圍。需要說明的是，本研究結(jié)果僅反映該App 的化妝品信息收錄情況，不等同于我國化妝品的實際銷售或者備案注冊情況。

 

3.1 致敏性香精香料使用情況

從表1 和表2 可以看出，兒童化妝品中苯甲醇、薄荷醇的使用量在可能易致敏和致敏性香精香料中較高。薄荷醇是我國的兒童化妝品成分表中較常用的致敏性香精香料原料，這可能與使用習(xí)慣和法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識管理不同有關(guān)。

 

根據(jù)圖1 可知，含有致敏性香精香料兒童化妝品占比較高的為德國和澳大利亞。從搜索的情況看，中國、美國和日本的兒童化妝品中含有致敏性香精香料占比較低。在我國，化妝品備案注冊時配方表中香精原料名稱可僅以“香精”命名。按照《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，如含有該文件附表中列舉的國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的可能易致敏香料組分，應(yīng)按規(guī)定做好安全性評估，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注。需要說明的是，本研究結(jié)果僅統(tǒng)計標(biāo)簽成分表中標(biāo)識的成分，不包括添加但未在成分表寫明的成分，該類產(chǎn)品的實際風(fēng)險還需通過備案系統(tǒng)成分表信息數(shù)據(jù)或者實驗室專項風(fēng)險監(jiān)測活動進行分析。對于我國相關(guān)企業(yè)，香精的安全性評估應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021 年版）》的原則和要求進行，或提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（InternationalFragrance Association，IFRA）相關(guān)要求或符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)等證明文件[21]。

 

 

3.2 噴霧型防曬產(chǎn)品使用情況

兒童噴霧型防曬產(chǎn)品占比最大的是德國（31.6%）， 其次是中國（15.3%），見表3。該類產(chǎn)品存在一定的安全風(fēng)險，但尚未搜索到完整的循證數(shù)據(jù)證明兒童噴霧型防曬劑與肺炎等有直接相關(guān)性。

 

表3 兒童噴霧型防曬產(chǎn)品使用情況

 

3.3 甲醛釋放體原料使用情況

甲醛釋放體原料使用頻率最高的是DMDM 乙內(nèi)酰脲，其是一種廣泛使用的防腐劑，常添加于護發(fā)素、洗發(fā)水、護膚品等中。含DMDM 乙內(nèi)酰脲的兒童化妝品類別主要為沐浴露和洗發(fā)水（淋洗類產(chǎn)品）。根據(jù)表4 可知，使用該原料頻率最高為澳大利亞（2.67%），其次為美國（1.88%）和中國（1.43%），2- 溴-2- 硝基丙烷-1，3- 二醇、5- 溴-5-硝基-1,3- 二烷、甲醛芐醇半縮醛、雙（羥甲基）咪唑烷基脲使用頻率為0。

 

表4 兒童化妝品中部分甲醛釋放體原料的使用情況

 

3.4 內(nèi)分泌干擾原料使用情況

兒童化妝品中內(nèi)分泌干擾原料使用情況，見表5。其中羥苯丙酯使用頻率最高，2133 款兒童化妝品含有羥苯丙酯；丁羥甲苯次之，816 款兒童化妝品含有該原料。此外，尚未搜索到含間苯二酚、曲酸、二苯酮、染料木黃酮、大豆苷元原料的兒童化妝品。

 

表5 兒童化妝品中部分內(nèi)分泌干擾原料使用情況

 

 

在防腐劑方面，兒童化妝品中使用三氯生和三氯卡班的頻率較低。其中國產(chǎn)品牌產(chǎn)品有7 款，包括3 款兒童或嬰幼兒爽身粉和4 款潔膚露，通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址查詢備案情況，7 款產(chǎn)品均已備案。未見有含三氯生及三氯卡班的兒童牙膏。

 

在防曬劑方面，根據(jù)上文可知4- 甲基芐亞基樟腦風(fēng)險等級較高， 且歐盟（EU）2024/996將其由“限用”修訂為“禁用”原料組分。本研究結(jié)果顯示，4-甲基芐亞基樟腦在兒童化妝品中的使用頻率較低，其中中國、美國和澳大利亞各1 款產(chǎn)品使用了該物質(zhì)。其他內(nèi)分泌干擾風(fēng)險原料按照在兒童防曬劑中的使用頻率從高到低分別為奧克立林（13.3%）， 胡莫柳酯（11.6%）和二苯酮-3（7.8%）。

 

內(nèi)分泌干擾物與兒童性早熟關(guān)系密切，建議相關(guān)部門梳理分析兒童化妝品中內(nèi)分泌干擾原料的監(jiān)管難點，加強對兒童化妝品中三氯生、4- 甲基芐亞基樟腦等已有明確內(nèi)分泌干擾證據(jù)的風(fēng)險原料的管理。

 

04思    考

4.1 消費者

建議消費者購買兒童化妝品時應(yīng)仔細(xì)核實產(chǎn)品是否有兒童化妝品小金盾標(biāo)識，是否為正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。應(yīng)挑選成分簡單、刺激性小的產(chǎn)品；關(guān)注標(biāo)簽的提醒；使用前可以先進行斑貼試驗。應(yīng)避免購買噴霧型防曬產(chǎn)品，減少吸入口鼻、入眼等健康風(fēng)險。消費者還應(yīng)關(guān)注相關(guān)部門發(fā)布的科普知識，減少購買含有潛在內(nèi)分泌干擾原料及甲醛釋放體原料的產(chǎn)品。

 

4.2 生產(chǎn)經(jīng)營者

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品質(zhì)量管理，誠信自律，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注原料風(fēng)險，關(guān)注相關(guān)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的最新消息，減少或避免在兒童化妝品中使用具有較大風(fēng)險的原料。

 

4.3 監(jiān)管部門

建議檢驗檢測機構(gòu)開展兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品專項監(jiān)測及不良反應(yīng)監(jiān)測，以完善檢測標(biāo)準(zhǔn)。增強風(fēng)險管理意識、加強基礎(chǔ)能力建設(shè)、優(yōu)化檢驗檢測方法，提高風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題的效能[22]，推進化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)檢測技術(shù)的完善與提升，及時發(fā)現(xiàn)化妝品潛在安全問題和隱患[23]。監(jiān)管部門應(yīng)梳理針對兒童群體的化妝品風(fēng)險組分，加強對兒童化妝品風(fēng)險組分的監(jiān)管，引導(dǎo)相關(guān)機構(gòu)做好化妝品風(fēng)險原料的科學(xué)評估，提出符合國情的科學(xué)限值建議，并參考限值加強我國化妝品原料使用及標(biāo)簽規(guī)范性標(biāo)識等方面的管理?？傊?，建議從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)等全生命周期識別兒童化妝品可能存在的風(fēng)險并采取相應(yīng)策略[24-25]，保障兒童化妝品質(zhì)量安全。