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醫(yī)療器械軟件注冊視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應(yīng)用

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-06-28 20:19

我是以外行的角色進入軟件世界的,嗯,注冊,雖然說,軟件的指導(dǎo)原則讀了很多遍,YY 0664,也是捧著的要范,對于一個軟件的注冊來說,我以為我可以止步于此了。當(dāng)我真真的進入到軟件質(zhì)量評價的思考后,發(fā)現(xiàn),水太深了,軟件項目,不僅僅是模塊的堆砌,更是一個需要有邏輯建構(gòu)、縝密判斷以及多方面考量的系統(tǒng)工程。

 

這個系統(tǒng)工程的理解! 在注冊的角度,我可以去逐條梳理審評觀點里需要的功能、安全等設(shè)計要點。但是,對于軟件研發(fā)來說,我們關(guān)注的這些點,是在其龐大的已建構(gòu)的大廈里找拼圖。 嗯,如果注冊說,哪里哪里我找不到,研發(fā)工程師,其實也不愿意找。已經(jīng)實現(xiàn)的結(jié)果,是因為千萬個選擇和判斷的路徑實現(xiàn)的,這個語言跟我們的宏觀的語言表達不同。他既然能實現(xiàn)我們需要的功能、安全等的規(guī)范要求,那么,他一定是哪里做多了。而我們應(yīng)該做的是,概括他通過怎樣的路徑做對了。

 

對應(yīng)的軟件質(zhì)量評價手段,有GB/T 25000.51?,F(xiàn)行版:《GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則》  。對于軟件測試報告而言,依據(jù)這個標(biāo)準(zhǔn),對①產(chǎn)品說明要求,②用戶文檔要求 ③軟件本身,進行質(zhì)量的評價。

在GB/T 25000.51的逐條評價中,我被指引到了GB/T 25000.10?,F(xiàn)行版:《GB/T 25000.10-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE) 第10部分:系統(tǒng).與軟件質(zhì)量模型》。

 

這得讓我思考點啥。

 

25000.51與25000.10的區(qū)別

GB/T 25000.10-2016 的質(zhì)量模型為 GB/T 25000.51-2016 提供框架基礎(chǔ) :GB/T 25000.10-2016 定義了系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型,包括使用質(zhì)量模型和產(chǎn)品質(zhì)量模型。其中,產(chǎn)品質(zhì)量模型由功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性、可移植性等八個特性組成,為軟件產(chǎn)品質(zhì)量的評價提供了統(tǒng)一的框架和術(shù)語。而 GB/T 25000.51-2016 是針對就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則,其對軟件產(chǎn)品各個質(zhì)量特性的具體要求和測試方法,都是基于 GB/T 25000.10-2016 所定義的質(zhì)量模型展開的。

GB/T 25000.51-2016 細化了 GB/T 25000.10-2016 在 RUSP 中的應(yīng)用 :在軟件質(zhì)量評價過程中,首先依據(jù) GB/T 25000.10-2016 確定軟件產(chǎn)品需要滿足的質(zhì)量特性及其子特性,如功能性中的適合性、準(zhǔn)確性等,然后參照 GB/T 25000.51-2016 中對 RUSP 的具體要求和測試細則,對每個質(zhì)量特性進行詳細的測試和評價。例如,對于信息安全性,GB/T 25000.10-2016 提出了保密性、完整性等子特性,GB/T 25000.51-2016 則進一步明確了產(chǎn)品說明中應(yīng)包含的信息安全相關(guān)陳述,以及測試信息安全性的具體方法和步驟等。

 

作為軟件開發(fā)者,維護者

研發(fā)工程師,應(yīng)該從GB/T 25000.10-2016建立思維。軟件測量,可以從GB/T 25000.51-2016 下評價結(jié)論。作為軟件的開發(fā)者,和供應(yīng)商,我們是主要用戶,也是次要用戶。那么我們應(yīng)該關(guān)注這兩個用戶的關(guān)注要求。

對主要用戶而言,功能性、性能效率、易用性、可靠性、信息安全性對使用質(zhì)量具有重大影響。其中性能效率、可靠性和信息安全性還受到專業(yè)從事這些領(lǐng)域的利益相關(guān)方的關(guān)注。

對維護系統(tǒng)的次要用戶而言,兼容性、維護性和可移植性將對使用質(zhì)量具有重大影響。

 

產(chǎn)品質(zhì)量和使用質(zhì)量的區(qū)別

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產(chǎn)品質(zhì)量模型關(guān)注包含了目標(biāo)軟件產(chǎn)品的目標(biāo)計算機系統(tǒng);

而使用質(zhì)量模型關(guān)注包含了目標(biāo)計算機系統(tǒng)和目標(biāo)軟件產(chǎn)品的人機系統(tǒng)。

目標(biāo)計算機系統(tǒng)中還包含了計算機硬件、非目標(biāo)軟件產(chǎn)品、非目標(biāo)數(shù)據(jù)以及目標(biāo)數(shù)據(jù),即數(shù)據(jù)模型的主體。

目標(biāo)計算機系統(tǒng)包含在信息系統(tǒng)中,該信息系統(tǒng)還可能包含一個或多個計算機系統(tǒng)和通信系統(tǒng),如局域網(wǎng)和廣域網(wǎng)。該信息系統(tǒng)是范圍更廣的人機系統(tǒng)(如企業(yè)系統(tǒng)、嵌入式系統(tǒng)或大型控制系統(tǒng))的一部分,并可能包含用戶和技術(shù)與物理使用環(huán)境。其中,系統(tǒng)邊界的判定取決于需求或評價的范圍,以及用戶是誰。

醫(yī)療器械軟件注冊視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應(yīng)用

醫(yī)療器械軟件注冊視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應(yīng)用

 

產(chǎn)品質(zhì)量和使用質(zhì)量 與軟件開發(fā)

產(chǎn)品開發(fā)階段是軟件質(zhì)量內(nèi)部測度的主題;

產(chǎn)品測試階段是軟件質(zhì)量外部測度的主題;

產(chǎn)品使用階段是使用質(zhì)量的主題。

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軟件性質(zhì)

一些軟件性質(zhì)是軟件產(chǎn)品固有的,一些是被賦予給產(chǎn)品的。而在一個特定使用環(huán)境下,軟件產(chǎn)品質(zhì)量是由其固有性質(zhì)決定的。

固有性質(zhì)可以被分類為功能性性質(zhì)或者質(zhì)量性質(zhì)。功能性性質(zhì)決定了軟件能做什么;質(zhì)量性質(zhì)決定了軟件執(zhí)行的有多好。質(zhì)量性質(zhì)是軟件與相關(guān)系統(tǒng)所固有的。因此被賦予的性質(zhì)不屬于軟件的質(zhì)量特性范疇,因為它可以被更改而無需更改軟件。

 

數(shù)據(jù)質(zhì)量的概念

數(shù)據(jù)質(zhì)量模型是產(chǎn)品質(zhì)量模型的補充:

固有的數(shù)據(jù)質(zhì)量和軟件質(zhì)量內(nèi)部測度都有助于計算機系統(tǒng)的總體質(zhì)量。系統(tǒng)依賴的數(shù)據(jù)質(zhì)量測度和軟件質(zhì)量外部測度在計算機系統(tǒng)方面的評估類似。其區(qū)別在于系統(tǒng)依賴的數(shù)據(jù)質(zhì)量測度關(guān)注于數(shù)據(jù)對計算機系統(tǒng)質(zhì)量做出的貢獻,而軟件質(zhì)量外部測度關(guān)注于軟件的貢獻。但二者實際上測量的都是計算機系統(tǒng)的性質(zhì)。

 

最后

ISO/IEC 25010 2023年底第2版:系統(tǒng)和軟件工程-系統(tǒng)和軟件質(zhì)量要求與評估 (SQuaRE)-產(chǎn)品質(zhì)量模型。

主要變化如下:

本文件修訂了      ISO/IEC 25010:2011 的產(chǎn)品質(zhì)量模型部分。其他部分移至關(guān)于質(zhì)量模型概述和使用的ISO/IEC 25002 和關(guān)于使用質(zhì)量模型的      ISO/IEC 25019。為了更好地理解和適應(yīng) ICT(信息和通信技術(shù) information and communication      technology)的最新發(fā)展,對產(chǎn)品質(zhì)量模型的質(zhì)量特性和子特性進行了修訂。

產(chǎn)品質(zhì)量模型的目標(biāo)已擴展到包括各類ICT產(chǎn)品和信息系統(tǒng)。

無害性(Safety)作為質(zhì)量特性被添加到了子特性中,即操作限制(operational      constraint)、風(fēng)險識別(risk identification)、故障安全(fail safe)、危險警告(hazard      warning)和安全集成(safe integration)。

可用性(Usability)和可移植性(portability)分別由交互性(interaction      capability)和靈活性(flexibility)取代。

包容性(Inclusivity)和自描述性(self-descriptiveness)、耐受性(resistance)和可擴展性(scalability)已分別作為交互性、安全性和靈活性的子特征添加。

UI(User      interface aesthetics 用戶界面舒適性)和成熟度分別由用戶粘性(user      engagement)和無故障(faultlessness)取代。

可訪問性分為包容性和用戶支持(user      assistance)。

一些特征和子特征被賦予了更準(zhǔn)確的名稱和定義。

 

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來源:淺綠瑩瑩

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