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Quality Agreement Template For APIs

API質(zhì)量協(xié)議模板

Table of Contents 目錄

I.Introduction/Purpose/Scope 簡介/目的/范圍

I.1Parties to the agreement 協(xié)議各方

I.2Products covered by the agreement 協(xié)議所涵蓋的產(chǎn)品

I.3Site(s) involved 涉及的場地

I.4Definitions and abbreviations (optional) 定義與縮寫（可選）

II.General Provisions 一般條款

II.1Effective date 生效日期

II.2Term of agreement 協(xié)議期限

II.3Assignment 轉(zhuǎn)讓

II.4Related agreements 相關(guān)協(xié)議

II.5Amendments 修正案

II.6Confidentiality (optional) 保密（可選）

II.7Resolution of quality disputes (optional) 質(zhì)量爭議的解決（可選）

II.8Choice of law (optional) 法律選擇（可選）

II.9Survival clause (optional) 存續(xù)條款（可選）

III.Quality Responsibilities 質(zhì)量責(zé)任

1.Applicable GMP Standard / Regulatory Compliance 適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)合規(guī)性

2.Regulatory Documents 法規(guī)文件

3.Change Control 變更控制

4.Audits 審計

5.Authority Inspections 官方檢查

6.Data Integrity 數(shù)據(jù)完整性

7.Specifications 標(biāo)準(zhǔn)

8.Laboratory Controls 實驗室控制

9.Product Release 產(chǎn)品放行

10.Stability 穩(wěn)定性

11.Certificate of Analysis /Conformance 分析證書 / 合格證書

12.Certificates, Statements and Declarations 證書、聲明及宣言

13.Product Quality Review 產(chǎn)品質(zhì)量回顧

14.Retention of Records/Documentation 記錄/文件的保留

15.Materials 物料

16.Qualification /Validation 確認/驗證

17.Reprocessing /Reworking 返工/重加工

18.HAPIs 高活性藥用成分

19.Sub-contracting 轉(zhuǎn)包

20.Packaging 包裝

21.Labelling 標(biāo)簽

22.Storage and Distribution (incl. Supply Chain Traceability) 儲存和發(fā)運（包含供應(yīng)鏈可追溯性）

23.Deviations /OOS (incl. Stability) 偏差/OOS（包含穩(wěn)定性）

24.Complaints 投訴

25.Recall 召回