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【問】若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中包含軟件組件，其運行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報告？

【答】應(yīng)提交外部軟件環(huán)境評估報告，報告內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的第八章第（三）章第2節(jié)的要求，包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環(huán)境、風險管理、驗收管理、維護計劃、結(jié)論，詳盡程度取決于軟件安全性級別。