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驗證項目

IVRT（體外釋放試驗）

IVPT（體外透皮試驗）

設(shè)備確證

測量擴散池孔口面積、測量接收室容積、膜下溫度（32℃±1℃）穩(wěn)定性、攪拌速率偏差≤±10%

測量擴散池孔口面積、測量接收室容積、皮膚表面溫度（32℃±1℃）穩(wěn)定性、攪拌速率偏差≤±10%

皮膚/膜確證

•確證方法：將膜置于32℃±1℃接收介質(zhì)中孵化6小時，重復(fù)3次以上；同步進行無膜對照試驗3次，排除非膜吸附的藥物損失。  
•驗收標(biāo)準：孵化前后等量取樣接收介質(zhì)，測定藥物含量變化，藥物回收率需達到100%±5%

評估角質(zhì)層屏障的完整性。（所有供體皮膚應(yīng)以一致的方式制備，并保持相對一致的厚度，應(yīng)測量并報告研究中每個供體皮膚的厚度。）

接收介質(zhì)取樣確證

每個時間點對接收介質(zhì)取樣的準確性和精密度進行確認

每個時間點對接收介質(zhì)取樣的準確性和精密度進行確認

環(huán)境控制

研究期間，樣品暴露環(huán)境的溫濕度應(yīng)盡量保持一致。建議將溫度控制在 21℃±2℃、濕度控制在 50%RH±20%RH 之間。

研究期間，樣品暴露環(huán)境的溫濕度應(yīng)盡量保持一致。建議將溫度控制在 21℃±2℃、濕度控制在 50%RH±20%RH 之間。

滲透曲線/線性范圍

累積釋放量和時間的平方根作圖，線性關(guān)系（r²≥0.97）

繪制通量曲線+累積滲透曲線，確認研究參數(shù)足以表征滲透曲線

精密度和重現(xiàn)性

•確證方法：基于各擴散池釋放速率（斜率）計算批內(nèi)精密度（同一批內(nèi)）和批間重現(xiàn)性（不同批間）
•驗收標(biāo)準：報告所有斜率的均值、標(biāo)準差、變異系數(shù)（%CV），批內(nèi)/批間%CV均≤15%
•備注：建議至少進行三次獨立的精密度和重現(xiàn)性試驗

•確證方法：基于各擴散池在每個時間點的通量和累積滲透結(jié)果計算批內(nèi)和批間差異。
•驗收標(biāo)準：報告批內(nèi)/批間均值、標(biāo)準差、變異系數(shù)（%CV），無明確閾值

劑量消耗

•確證方法：計算接收介質(zhì)總累積釋放量占上樣藥物總量的百分比
•驗收標(biāo)準：報告平均劑量消耗百分比，應(yīng)≤30%，若＞30%須同時滿足：①穩(wěn)態(tài)釋放持續(xù)②符合線性要求

•確證方法：計算接收介質(zhì)總累積滲透量占上樣藥物總量的百分比
•驗收標(biāo)準：計算并報告平均劑量消耗百分比，無明確閾值

區(qū)分力

•選擇性：對比不同濃度、輔料或工藝變更制劑的釋放速率，釋放速率差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性
•靈敏度：平行測試參比制劑、高/低規(guī)格受試制劑，高規(guī)格釋放速率顯著高于、低規(guī)格顯著低于參比制劑
•專屬性： 繪制處方濃度-平均釋放速率（斜率）線性關(guān)系圖，線性回歸 r²≥0.95

•選擇性：平行測試參比制劑、受試制劑、差異制劑，說明藥物的遞送存在顯著差異
•靈敏度：調(diào)整上樣量/規(guī)格/維持時間，IVPT 方法能分別給出較高或較低通量分布曲線

耐用性

•確證方法：改變測試條件，如溫度（±1℃）、上樣量（±10%）、接收介質(zhì)成分和pH值輕微變化、混合速率變化
•驗收標(biāo)準：每個耐用性測試條件下的平均斜率與“精密度和重現(xiàn)性”結(jié)果的平均斜率相比，誤差在±15%范圍

控制所有設(shè)備系統(tǒng)變量為標(biāo)準設(shè)置，測試系統(tǒng)的性能，如一致，則認為該方法耐用性較好。